关于生化沉默型嗜铬细胞瘤和副神经节瘤患者心血管和代谢并发症的多中心研究
2025年12月18日 更新者：Anna Angelousi、Laikο General Hospital, Athens
关于生化沉默性嗜铬细胞瘤和副神经节瘤患者心血管及代谢并发症的多中心研究
本研究旨在描述生化阴性PPGL患者手术前后的心血管和代谢并发症特征，并将其与年龄和性别匹配的正常个体及分泌型PPGL患者进行比较。
研究概览
详细说明
嗜铬细胞瘤（PHEO）和副神经节瘤（PGL）代表一组与心脑血管代谢疾病发病率和死亡率增加相关的肿瘤。 PHEOs/PGLs的分泌成分已被确认为心血管事件的风险因素，内分泌学会临床实践指南已针对其管理和随访制定了具体指导。 然而，关于生化指标正常的无症状PHEO和PGL患者心血管风险的数据稀少且存在争议。 该组患者心血管并发症的发生率和长期发病率尚未明确，这使治疗策略（包括术前α受体阻滞的必要性）以及最佳随访方案（关于持续时间和心血管检查需求）变得复杂。
主要目标：描述生化阴性PPGL患者的心血管和代谢并发症特征，并将其与年龄和性别匹配的正常肾上腺个体（对照组）以及分泌性PHEOs/PGLs患者进行比较。
次要目标：研究治疗后上述参数的变化
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊
- NKUA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
任何经组织病理学或影像学确诊为PPGL（生化沉默型vs分泌型）的成年患者
描述
纳入标准：
- 所有嗜铬细胞瘤/副神经节瘤患者应无症状，手术患者需有确认的组织病理学分析，或具有阳性特异性影像功能学研究（MIBG、68Ga DOTATATE、奥曲肽扫描、Tektrotyde）
- 每位患者应有血浆或尿液中儿茶酚胺、去甲变肾上腺素、变肾上腺素及甲氧酪胺（针对副神经节瘤）水平的可用数据，且应低于LC-MS测定的正常值上限（也可包含关于嗜铬粒蛋白A、神经元特异性烯醇化酶水平的补充数据）
- 对于“无法手术”的肿瘤，应在手术前、诊断时或随访时以及任何治疗后，提供“必需”心血管辅助检查或代谢参数的可用数据
排除标准：
- 嗜铬细胞瘤/副神经节瘤诊断不明确的患者（缺乏组织学报告且影像学发现非特异性）
- 儿茶酚胺、去甲变肾上腺素、变肾上腺素（及针对副神经节瘤的甲氧酪胺）水平高于上限范围
- 无必需参数的可用数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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具有生物化学沉默性副神经节瘤的患者
通过液相色谱-质谱联用（LC-MS）检测血液或尿液中甲氧基肾上腺素/去甲氧基肾上腺素水平未检出的患者。
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对照（健康个体）
肾上腺正常的健康个体
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分泌性副神经节瘤患者
通过LC-MS检测血液或尿液中变肾上腺素或去甲变肾上腺素水平可测量的患者（> 2倍）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任何治疗干预前后动脉血压（BP）的变化（单位：mmHg）
大体时间：诊断时的基线以及任何干预或随访后6个月
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任何治疗干预或随访前后的平均收缩压和舒张压（测量3次），单位为毫米汞柱 (mmHg)
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诊断时的基线以及任何干预或随访后6个月
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任何治疗干预或随访前后的心率（搏动/分钟）变化
大体时间：诊断时基线及任何干预或随访后6个月
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治疗干预或随访前后的平均心率
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诊断时基线及任何干预或随访后6个月
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任何治疗前后通过心脏三联检查评估的心脏射血分数变化
大体时间：诊断时的基线数据以及任何干预或随访后6个月
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治疗或随访前后超声心动图及射血分数评估
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诊断时的基线数据以及任何干预或随访后6个月
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干预或随访前后冠状动脉综合征（心绞痛、心肌梗死）的发生率（数量）与特征描述
大体时间：基线诊断时及任何干预或随访后6个月
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冠状动脉综合征发作（如心绞痛或心肌梗死）的发生率，以及任何治疗或随访前后心脏三重检查中心电图（ST波或Q波改变，或左束支传导阻滞）和心室运动减弱或运动消失体征的评估
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基线诊断时及任何干预或随访后6个月
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脑血管事件（永久性或暂时性）的发生率
大体时间：诊断时基线以及任何干预或随访后6个月
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脑血管疾病（永久性或暂时性）的发生率，以及在任何治疗干预前后的脑部MRI评估
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诊断时基线以及任何干预或随访后6个月
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任何治疗干预前后心肌炎的发生率
大体时间：诊断时基线及任何干预或随访后6个月
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基于肌钙蛋白升高、心脏磁共振成像以及任何干预前后心脏三联检查的心肌炎发作
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诊断时基线及任何干预或随访后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何治疗干预前后血液Hb1Ac水平的变化
大体时间：诊断时基线及任何干预或随访后6个月
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血液中糖化血红蛋白（Hb1AC）百分比测量
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诊断时基线及任何干预或随访后6个月
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任何干预前后血液中胆固醇、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白浓度的变化
大体时间：诊断时基线和任何干预或随访后6个月
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在任何治疗干预前后，测量血液胆固醇（mg/dl）、高密度脂蛋白（mg/dl）和低密度脂蛋白（mg/dl）
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诊断时基线和任何干预或随访后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何干预前后内膜中层厚度及动脉粥样硬化斑块的变化
大体时间：诊断时基线以及任何干预或随访后6个月
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颈动脉三联检查，包括干预前后内膜-中层厚度（毫米测量）和粥样斑块（外观、表面）的测量
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诊断时基线以及任何干预或随访后6个月
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任何干预前后血液中proBNP水平的变化
大体时间：诊断时的基线及任何干预或随访后6个月
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血液分析中proBNP的测量（pg/ml）
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诊断时的基线及任何干预或随访后6个月
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任何治疗干预前后血液中肌钙蛋白水平的变化
大体时间：诊断时基线及任何干预或随访后6个月
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血液中肌钙蛋白水平（ng/ml）的测量
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诊断时基线及任何干预或随访后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhou J, Xuan H, Miao Y, Hu J, Dai Y. Acute cardiac complications and subclinical myocardial injuries associated with pheochromocytoma and paraganglioma. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Apr 21;21(1):203. doi: 10.1186/s12872-021-02013-6.
- Kumar A, Pappachan JM, Fernandez CJ. Catecholamine-induced cardiomyopathy: an endocrinologist's perspective. Rev Cardiovasc Med. 2021 Dec 22;22(4):1215-1228. doi: 10.31083/j.rcm2204130.
- Szatko A, Glinicki P, Gietka-Czernel M. Pheochromocytoma/paraganglioma-associated cardiomyopathy. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jul 13;14:1204851. doi: 10.3389/fendo.2023.1204851. eCollection 2023.
- Y-Hassan S, Falhammar H. Cardiovascular Manifestations and Complications of Pheochromocytomas and Paragangliomas. J Clin Med. 2020 Jul 30;9(8):2435. doi: 10.3390/jcm9082435.
- Constantinescu G, Preda C, Constantinescu V, Siepmann T, Bornstein SR, Lenders JWM, Eisenhofer G, Pamporaki C. Silent pheochromocytoma and paraganglioma: Systematic review and proposed definitions for standardized terminology. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Oct 17;13:1021420. doi: 10.3389/fendo.2022.1021420. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月5日
初级完成 (实际的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月25日
研究注册日期
首次提交
2025年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月18日
首次发布 (实际的)
2026年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月18日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2240/12.02.2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
个人防护数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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