Estudio Multicéntrico sobre Complicaciones Cardiovasculares y Metabólicas en Pacientes con Feocromocitomas y Paragangliomas Bioquímicamente Silentes
18 de diciembre de 2025 actualizado por: Anna Angelousi, Laikο General Hospital, Athens
El objetivo del estudio es caracterizar las complicaciones cardiovasculares y metabólicas pre y postoperatorias de pacientes con PPGL bioquímicamente negativo y compararlas con individuos normales y pacientes con PPGL secretor emparejados por edad y sexo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
Los feocromocitomas (FEO) y los paragangliomas (PGL) representan un grupo de tumores asociados con un aumento de las morbilidades cardiometabólicas y la mortalidad. Los componentes secretores de los FEO/PGL son factores de riesgo bien establecidos para eventos cardiovasculares, y las Guías de Práctica Clínica de la Sociedad de Endocrinología han implementado instrucciones específicas para su manejo y seguimiento. Sin embargo, los datos sobre el riesgo cardiovascular en pacientes asintomáticos con FEO y PGL y perfil bioquímico normal son escasos y debatidos. La incidencia de complicaciones cardiovasculares y la morbilidad a largo plazo en este grupo de pacientes no está bien caracterizada, lo que complica el enfoque terapéutico o la necesidad de bloqueo alfa preoperatorio, así como el seguimiento óptimo, en cuanto a la duración y la necesidad de examen cardiovascular.
Objetivo principal v Caracterizar las complicaciones cardiovasculares y metabólicas de los pacientes con PPGL bioquímicamente negativos y compararlas con individuos de edad y sexo emparejados con adrenales normales (controles), así como con pacientes con FEO/PGL secretores.
Resultado secundario v Estudiar también los parámetros mencionados a continuación después del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Athens, Grecia
- NKUA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier paciente adulto con un diagnóstico histopatológico o por imagen confirmado de PPGL (bioquímicamente silente vs secretor)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con PHEOs/PGLs deben ser asintomáticos, con análisis histopatológico confirmado para aquellos que fueron operados o con estudios de imagen funcionales específicos positivos (MIBG, 68Ga DOTATATE, Octreoscan, Tektrotyde)
- Deben estar disponibles datos sobre los niveles plasmáticos o urinarios de catecolaminas, normetanefrinas, metanefrinas y metoxitiramina (para PGL) para cada paciente, y estos deben ser inferiores a los valores normales superiores medidos con LC-MS (también pueden incluirse datos complementarios sobre los niveles de CgA y NSE)
- Deben estar disponibles datos de los parámetros paraclínicos cardiovasculares o metabólicos "requeridos" antes de la cirugía o en el momento del diagnóstico o durante el seguimiento para los tumores "no operables", así como después de cualquier tratamiento
Criterios de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico ambiguo de PHEOs/PGLs (ausencia de informe histológico y hallazgos de imagen no específicos)
- Niveles de catecolaminas, normetanefrinas y metanefrinas (y niveles de metoxitiramina para PGL) superiores al límite superior del rango
- No hay datos disponibles de los parámetros requeridos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con PPGL bioquímicamente silentes
Pacientes con niveles no detectables de metanefrinas/normetanefrinas en la sangre o en la orina mediante LC-MS.
|
|
Controles (individuos sanos)
Individuos sanos con glándula suprarrenal normal
|
|
Pacientes con PPGLs secretores
Pacientes con niveles medibles de metanefrinas o normetanefrinas en sangre u orina (> 2 veces) mediante LC-MS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la presión arterial (PA) en mmHg antes y después de cualquier intervención terapéutica
Periodo de tiempo: Línea basal en el momento del diagnóstico y 6 meses después de cualquier intervención o seguimiento
|
Media de la presión arterial sistólica y diastólica (x3) en mmHg antes y después de cualquier intervención terapéutica o seguimiento
|
Línea basal en el momento del diagnóstico y 6 meses después de cualquier intervención o seguimiento
|
|
Cambios en la frecuencia cardíaca (pulsaciones/min) antes y después de cualquier intervención terapéutica o seguimiento
Periodo de tiempo: Valores basales en el momento del diagnóstico y 6 meses después de cualquier intervención o seguimiento
|
Frecuencia cardíaca media antes y después de cualquier intervención terapéutica o seguimiento
|
Valores basales en el momento del diagnóstico y 6 meses después de cualquier intervención o seguimiento
|
|
Cambios en la fracción de eyección del corazón estimada por triplex cardíaco antes y después de cualquier tratamiento
Periodo de tiempo: Valor basal en el momento del diagnóstico y 6 meses después de cualquier intervención o seguimiento
|
Ecocardiograma y estimación de la fracción de eyección antes y después de cualquier tratamiento o seguimiento
|
Valor basal en el momento del diagnóstico y 6 meses después de cualquier intervención o seguimiento
|
|
Incidencia (número) y caracterización del síndrome coronario (angina, infarto cardíaco) antes y después de cualquier intervención o seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base al momento del diagnóstico y a los 6 meses después de cualquier intervención o seguimiento
|
Incidencia de un episodio de síndrome coronario, como angina o infarto cardiaco y evaluación del electrocardiograma (cambios de ondas ST u ondas Q o bloqueo de rama izquierda) y signos de hipoquinesia o aquinesia ventricular en el triplex cardíaco antes y después de cualquier tratamiento o seguimiento
|
Línea de base al momento del diagnóstico y a los 6 meses después de cualquier intervención o seguimiento
|
|
Incidencia de evento cerebrovascular permanente o transitorio
Periodo de tiempo: Línea basal al diagnóstico y 6 meses después de cualquier intervención o seguimiento
|
Incidencia de enfermedad cerebrovascular, permanente o transitoria, y evaluación con resonancia magnética cerebral antes y después de cualquier intervención terapéutica
|
Línea basal al diagnóstico y 6 meses después de cualquier intervención o seguimiento
|
|
Incidencia de miocarditis antes y después de cualquier intervención terapéutica
Periodo de tiempo: Línea de base al diagnóstico y 6 meses después de cualquier intervención o seguimiento
|
episodio de miocarditis basado en el aumento de troponina, resonancia magnética cardíaca y ecocardiograma doppler (triplex cardíaco) antes y después de cualquier intervención
|
Línea de base al diagnóstico y 6 meses después de cualquier intervención o seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) en sangre antes y después de cualquier intervención terapéutica
Periodo de tiempo: Línea de base en el momento del diagnóstico y 6 meses después de cualquier intervención o seguimiento
|
Medición del porcentaje de HbA1c en la sangre
|
Línea de base en el momento del diagnóstico y 6 meses después de cualquier intervención o seguimiento
|
|
Cambios en las concentraciones de colesterol, LDL y HDL en la sangre antes y después de cualquier intervención
Periodo de tiempo: Línea base en el momento del diagnóstico y 6 meses después de cualquier intervención o seguimiento
|
Medición de colesterol en sangre en mg/dl, HDL en mg/dl y LDL en mg/dl antes y después de cualquier intervención terapéutica
|
Línea base en el momento del diagnóstico y 6 meses después de cualquier intervención o seguimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios del grosor de la íntima-media y de la placa ateromatosa antes y después de cualquier intervención
Periodo de tiempo: Línea basal en el momento del diagnóstico y 6 meses después de cualquier intervención o seguimiento
|
Tríplex de carótidas con medición en mm del Grosor Íntima-Media y de la Placa Ateromatosa (apariencia, superficie) antes y después de cualquier intervención
|
Línea basal en el momento del diagnóstico y 6 meses después de cualquier intervención o seguimiento
|
|
Cambios de los niveles de proBNP en la sangre antes y después de cualquier intervención
Periodo de tiempo: Línea base al diagnóstico y 6 meses después de cualquier intervención o seguimiento
|
Medición de proBNP en el análisis de sangre (pg/ml)
|
Línea base al diagnóstico y 6 meses después de cualquier intervención o seguimiento
|
|
Cambios en los niveles de troponina en la sangre antes y después de cualquier intervención terapéutica
Periodo de tiempo: Línea base en el momento del diagnóstico y 6 meses después de cualquier intervención o seguimiento
|
Medición de los niveles de troponina (ng/ml) en la sangre
|
Línea base en el momento del diagnóstico y 6 meses después de cualquier intervención o seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhou J, Xuan H, Miao Y, Hu J, Dai Y. Acute cardiac complications and subclinical myocardial injuries associated with pheochromocytoma and paraganglioma. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Apr 21;21(1):203. doi: 10.1186/s12872-021-02013-6.
- Kumar A, Pappachan JM, Fernandez CJ. Catecholamine-induced cardiomyopathy: an endocrinologist's perspective. Rev Cardiovasc Med. 2021 Dec 22;22(4):1215-1228. doi: 10.31083/j.rcm2204130.
- Szatko A, Glinicki P, Gietka-Czernel M. Pheochromocytoma/paraganglioma-associated cardiomyopathy. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jul 13;14:1204851. doi: 10.3389/fendo.2023.1204851. eCollection 2023.
- Y-Hassan S, Falhammar H. Cardiovascular Manifestations and Complications of Pheochromocytomas and Paragangliomas. J Clin Med. 2020 Jul 30;9(8):2435. doi: 10.3390/jcm9082435.
- Constantinescu G, Preda C, Constantinescu V, Siepmann T, Bornstein SR, Lenders JWM, Eisenhofer G, Pamporaki C. Silent pheochromocytoma and paraganglioma: Systematic review and proposed definitions for standardized terminology. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Oct 17;13:1021420. doi: 10.3389/fendo.2022.1021420. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
25 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Miocardiopatías
- Anomalías congénitas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Dislipidemias
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Isquemia miocardica
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Miocarditis
- Diabetes mellitus
- Feocromocitoma
- Paraganglioma
- Pericarditis
- Trastornos cerebrovasculares
- Angina Inestable
- Hiperlipidemias
- Anomalías cardiovasculares
Otros números de identificación del estudio
- 2240/12.02.2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Datos de protección personal
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .