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Studio Multicentrico sulle Complicanze Cardiovascolari e Metaboliche in Pazienti con Feocromocitomi e Paragangliomi Biochimicamente Silenti

18 dicembre 2025 aggiornato da: Anna Angelousi, Laikο General Hospital, Athens
L'obiettivo dello studio è caratterizzare le complicanze cardiovascolari e metaboliche pre- e post-operatorie dei pazienti con PPGL biochimicamente negativo e confrontarle con quelle di individui normali e di pazienti con PPGL secernenti, appaiati per età e sesso.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

I feocromocitomi (PHEO) e i paragangliomi (PGL) rappresentano un gruppo di tumori associati a un aumento delle morbidità e della mortalità cardiometaboliche. Le componenti secretorie dei PHEO/PGL sono fattori di rischio ben stabiliti per eventi cardiovascolari e le Linee Guida di Pratica Clinica della Società di Endocrinologia hanno implementato istruzioni specifiche per la loro gestione e il loro follow-up. Tuttavia, i dati riguardanti il rischio cardiovascolare nei pazienti asintomatici con PHEO e PGL e profilo biochimico normale sono scarsi e dibattuti. L'incidenza delle complicanze cardiovascolari e la morbidità a lungo termine in questo gruppo di pazienti non è ben caratterizzata, complicando l'approccio terapeutico o la necessità di un blocco alfa pre-operatorio, nonché il follow-up ottimale, riguardo alla durata e alla necessità di esami cardiovascolari.

Obiettivo primario v Caratterizzare le complicanze cardiovascolari e metaboliche dei pazienti con PPGL biochimicamente negativi e confrontarle con individui di età e sesso corrispondenti con surreni normali (controlli), nonché con pazienti con PHEO/PGL secernenti.

Obiettivo secondario v Studiare anche i parametri sopra menzionati dopo il trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente adulto con diagnosi istopatologica o di imaging confermata di PPGL (biochimicamente silente vs secernente)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti con PHEO/PGL devono essere asintomatici, con analisi istopatologica confermata per coloro che hanno subito intervento chirurgico o con studi di imaging funzionale specifici positivi (MIBG, 68Ga DOTATATE, Octreoscan, Tektrotyde)
  • Dati sui livelli plasmatici o urinari di catecolamine, normetanefrine, metanefrine e metossitiramina (per PGL) devono essere disponibili per ogni paziente e devono essere inferiori ai valori normali superiori misurati con LC-MS (dati supplementari sui livelli di CgA, NSE possono essere inclusi)
  • Dati disponibili per i parametri paraclinici cardiovascolari o metabolici "richiesti" devono essere disponibili pre-chirurgia o al momento della diagnosi o al follow-up per i tumori "non operabili" così come dopo qualsiasi trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi ambigua di PHEO/PGL (assenza di referto istologico e reperti di imaging non specifici)
  • Livelli di catecolamine, normetanefrine e metanefrine (e livelli di metossitiramina per PGL) superiori al limite superiore dell'intervallo
  • Nessun dato disponibile dei parametri richiesti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con PPGL biochimicamente silenti
Pazienti con livelli non rilevabili di metanefrine/normetanefrine nel sangue o nelle urine tramite LC-MS.
Controlli (individui sani)
Individui sani con ghiandola surrenale normale
Pazienti con PPGL secernenti
Pazienti con livelli misurabili di metanefrine o normetanefrine nel sangue o nelle urine (> 2 volte) tramite LC-MS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della pressione arteriosa (PA) in mmHg prima e dopo qualsiasi intervento terapeutico
Lasso di tempo: Baseline alla diagnosi e 6 mesi dopo qualsiasi intervento o follow-up
Pressione arteriosa sistolica e diastolica media (x3) in mmHg prima e dopo qualsiasi intervento terapeutico o follow-up
Baseline alla diagnosi e 6 mesi dopo qualsiasi intervento o follow-up
Variazioni della frequenza cardiaca (pulsazioni/min) prima e dopo qualsiasi intervento terapeutico o follow-up
Lasso di tempo: Baseline alla diagnosi e 6 mesi dopo qualsiasi intervento o follow-up
Frequenza cardiaca media prima e dopo qualsiasi intervento terapeutico o follow-up
Baseline alla diagnosi e 6 mesi dopo qualsiasi intervento o follow-up
Variazioni nella frazione di eiezione del cuore stimata tramite triplex cardiaco prima e dopo qualsiasi trattamento
Lasso di tempo: Baseline alla diagnosi e 6 mesi dopo qualsiasi intervento o follow-up
Ecocardiogramma e stima della frazione di eiezione prima e dopo qualsiasi trattamento o follow-up
Baseline alla diagnosi e 6 mesi dopo qualsiasi intervento o follow-up
Incidenza (numero) e caratterizzazione della sindrome coronarica (angina, infarto cardiaco) prima e dopo qualsiasi intervento o follow-up
Lasso di tempo: Baseline alla diagnosi e 6 mesi dopo qualsiasi intervento o follow-up
Incidenza di un episodio di sindrome coronarica, come angina o infarto cardiaco, e valutazione dell'elettrocardiogramma (alterazioni delle onde ST o onde Q o blocco di branca sinistro) e segni di ipocinesia o acinesia ventricolare nel triplex cardiaco prima e dopo qualsiasi trattamento o follow-up
Baseline alla diagnosi e 6 mesi dopo qualsiasi intervento o follow-up
Incidenza di eventi cerebrovascolari permanenti o transitori
Lasso di tempo: Baseline alla diagnosi e 6 mesi dopo qualsiasi intervento o follow-up
Incidenza della malattia cerebrovascolare, permanente o transitoria, e valutazione con risonanza magnetica cerebrale prima e dopo qualsiasi intervento terapeutico
Baseline alla diagnosi e 6 mesi dopo qualsiasi intervento o follow-up
Incidenza di miocardite prima e dopo qualsiasi intervento terapeutico
Lasso di tempo: Baseline alla diagnosi e 6 mesi dopo qualsiasi intervento o follow-up
episodio di miocardite basato su troponina aumentata, risonanza magnetica cardiaca e triplex cardiaco prima e dopo qualsiasi intervento
Baseline alla diagnosi e 6 mesi dopo qualsiasi intervento o follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei livelli di Hb1Ac nel sangue prima e dopo qualsiasi intervento terapeutico
Lasso di tempo: Baseline al momento della diagnosi e a 6 mesi dopo qualsiasi intervento o follow-up
Misurazione di Hb1AC % nel sangue
Baseline al momento della diagnosi e a 6 mesi dopo qualsiasi intervento o follow-up
Cambiamenti nelle concentrazioni di colesterolo, LDL e HDL nel sangue prima e dopo qualsiasi intervento
Lasso di tempo: Baseline alla diagnosi e 6 mesi dopo qualsiasi intervento o follow-up
Misurazione del colesterolo nel sangue in mg/dl, HDL in mg/dl e LDL in mg/dl prima e dopo qualsiasi intervento terapeutico
Baseline alla diagnosi e 6 mesi dopo qualsiasi intervento o follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dello spessore intima-media e della placca ateromatosa prima e dopo qualsiasi intervento
Lasso di tempo: Baseline alla diagnosi e 6 mesi dopo qualsiasi intervento o follow-up
Triplice delle carotidi con misurazione in mm dello spessore Intima-Media e della placca ateromatosa (aspetto, superficie) prima e dopo qualsiasi intervento
Baseline alla diagnosi e 6 mesi dopo qualsiasi intervento o follow-up
Variazioni dei livelli di proBNP nel sangue prima e dopo qualsiasi intervento
Lasso di tempo: Baseline alla diagnosi e 6 mesi dopo qualsiasi intervento o follow-up
Misurazione del proBNP nell'analisi del sangue (pg/ml)
Baseline alla diagnosi e 6 mesi dopo qualsiasi intervento o follow-up
Variazioni dei livelli di troponina nel sangue prima e dopo qualsiasi intervento terapeutico
Lasso di tempo: Baseline alla diagnosi e 6 mesi dopo qualsiasi intervento o follow-up
Misurazione dei livelli di troponina (ng/ml) nel sangue
Baseline alla diagnosi e 6 mesi dopo qualsiasi intervento o follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laikο General Hospital, Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2240/12.02.2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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