Pelashield™ PainGuard™ 対 Restrata® の HS 手術における比較
ヒドラデニス膿瘍に対する標準的二段階切除閉鎖術におけるPelashield™ PainGuard™とRestrata®の比較結果：後方視的比較対象を伴う前向きコホート研究
化膿性汗腺炎（HS）は、痛みを伴う腫れや感染を引き起こす慢性の皮膚疾患です。重症例では、患者は患部の皮膚を切除する手術を必要とします。手術後、皮膚の治癒を助けるために、創傷マトリックスと呼ばれる創傷被覆材がその部位に配置されます。
この研究では、2種類の異なる創傷マトリックスを比較します：
現在の標準治療であるRestrata®。細菌を減らすための銀と痛みを和らげるためのリドカインを含む新しい被覆材であるPelashield™ PainGuard™。
この研究の目的は、Pelashield™ PainGuard™が手術後の患者の治癒をRestrata®よりも改善するかどうかを明らかにすることです。以下の点を調査します：
健康な肉芽組織（新しい治癒組織）がどれだけ早く形成されるか、創傷が皮膚移植のための第二の手術にどれだけ早く準備できるか、手術後に感染がどれだけ頻繁に起こるか、患者が手術後に必要とする麻薬性（オピオイド）鎮痛薬の量。Pelashield™ PainGuard™を受ける患者は、今後研究に登録されます（前向き群）。以前にRestrata®を用いて手術を受けた患者は、医療記録のレビューを通じて含まれます（後ろ向き群）。標準的な外科的治療の範囲外で追加の処置は行われません。
調査の概要
詳細な説明
標準治療 vs. 研究:
大学病院における化膿性汗腺炎の広範囲外科切除術は、標準的な二段階アプローチに従います：切除と創傷マトリックスの留置（第1段階）、続いてデブリードマンとReCell®適用による最終閉鎖（第2段階）。現在、Restrata®創傷マトリックスが我々の標準治療です。
研究要素:
本研究は、現在の標準治療（Restrata®）と代替のFDA承認創傷マトリックス（Pelashield™ PainGuard™）のアウトカムを比較し、Pelashieldが優れた製品であるかどうかを判断します。研究には系統的なデータ収集と比較が含まれますが、すべての外科手術は大学病院の標準治療のままです。
大学病院の標準治療に従った化膿性汗腺炎の広範囲外科切除術は、術後の疼痛と基礎となる細菌過剰増殖による皮膚移植片の接着不良によって複雑化することが多いです。Restrata®とPelashield™ PainGuard™はどちらも、外科的創傷での使用についてFDA 510k承認を受けた合成創傷マトリックスです。Pelashield™ PainGuard™には抗菌性銀と局所麻酔薬が含まれており、Restrata®と比較して術後の疼痛と感染を軽減し、創傷治癒を促進し、皮膚移植片の接着を改善するためにより清潔で強固な皮膚層を提供する可能性があります。さらに、Restrataと比較したPelashieldの低コストは、大学病院の責任ある資源利用と財務管理への取り組みと一致しています。
具体的な目的：化膿性汗腺炎の広範囲切除術においてRestrata®の代わりにPelashield™ PainGuard™を使用した場合、麻薬性鎮痛薬の使用量の減少、第二手術までの時間の短縮、および創傷部位での皮膚移植片の定着の改善がもたらされるかどうかを評価すること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Neil Reddy, BS
- 電話番号：732-604-5296
- メール：nr564@njms.rutgers.edu
研究場所
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New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- 募集
- University Hospital
-
コンタクト：
- Neil Reddy, BS
- 電話番号：732-604-5296
- メール：nr564@njms.rutgers.edu
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コンタクト：
- Mark Granick, MD
- 電話番号：973-972-5377
- メール：granickm@njms.rutgers.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 広範な外科的切除を必要とするHSの臨床診断が確定した成人（18歳以上）。
- 英語でインフォームドコンセントを提供する能力。
- 治癒経過と第2段階閉鎖の準備状態をモニターするための定術後経過観察に参加する意思と能力。
除外基準：
- 非英語話者の患者（同意取得と経過観察コミュニケーションの制限のため）。
- 創傷マトリックス成分（ポリビニルアルコール）、局所麻酔薬、または銀に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- リドカインに対する既知の過敏症、またはリドカイン使用が禁忌となる心疾患の既往（例：重度の心ブロック、アダムス・ストークス症候群、WPW症候群）。
- 妊娠中または授乳中。
- 重度の免疫抑制状態（例：3ヶ月以内の化学療法、固形臓器移植、CD4＜200の制御不良HIV、または10mg/日以上のプレドニゾン換算の慢性全身性ステロイド使用）。
- 制御不良の糖尿病（3ヶ月以内の最新HbA1c＞10%が利用可能な場合）。
- 手術時の活動性全身感染症または敗血症。
- 第2段階閉鎖までの術後経過観察を完了できない状況（例：転居予定）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pelashield™ PainGuard™ グループ
手順： HS影響組織の広範囲切除を実施 手術創を覆うためにPelashield™ PainGuard™を適用 創傷包帯を配置し、標準的な術後ケアの指示を提供 |
これは、この研究で使用されている唯一の介入です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後オピオイド鎮痛剤使用
時間枠：期間1: ステージ1切除後からステージ2閉鎖前日まで（手術1の翌日から開始し最大8週間） 期間2: ステージ2閉鎖からステージ2後30日まで
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二つの異なる術後期間における累積オピオイド総消費量：
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期間1: ステージ1切除後からステージ2閉鎖前日まで（手術1の翌日から開始し最大8週間） 期間2: ステージ2閉鎖からステージ2後30日まで
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ReCell皮膚移植の統合
時間枠：第2段階後14日（±3日）の通常診察フォローアップ時に実施した評価
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ステージ2創傷床におけるReCell移植片の生着成功率（％）で、移植時の創傷床の肉芽組織の質および細菌負荷を反映する。
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第2段階後14日（±3日）の通常診察フォローアップ時に実施した評価
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創傷床準備中の手術部位感染（SSI）
時間枠：ステージ1切除後からステージ2閉鎖前日まで（手術1の翌日から開始し、最大8週間）
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CDC基準で定義される、第1段階切除と第2段階閉鎖の間に発生した臨床的に診断された手術部位感染の存在。
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ステージ1切除後からステージ2閉鎖前日まで（手術1の翌日から開始し、最大8週間）
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最終閉鎖までの時間（肉芽形成準備）
時間枠：ステージ1切除後からステージ2閉鎖前日まで（手術1の1日後から開始し、最長8週間）
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ステージ1切除からステージ2最終閉鎖（デブリードマンとReCell適用）までの日数。
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ステージ1切除後からステージ2閉鎖前日まで（手術1の1日後から開始し、最長8週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後非オピオイド鎮痛剤の使用
時間枠：期間1：ステージ1切除後からステージ2閉鎖前日まで（手術1の翌日から開始し、最長8週間） 期間2：ステージ2閉鎖からステージ2後30日まで
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期間1：ステージ1切除後からステージ2閉鎖前日まで（手術1の翌日から開始し、最長8週間） 期間2：ステージ2閉鎖からステージ2後30日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mark Granick, MD、New Jersey Medical School
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jemec GB. Clinical practice. Hidradenitis suppurativa. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):158-64. doi: 10.1056/NEJMcp1014163. No abstract available.
- Leaper DJ, Schultz G, Carville K, Fletcher J, Swanson T, Drake R. Extending the TIME concept: what have we learned in the past 10 years?(*). Int Wound J. 2012 Dec;9 Suppl 2(Suppl 2):1-19. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.01097.x.
- Wounds UK. International consensus. Appropriate use of silver dressings in wounds. Wounds UK. 2012;8(1):1-28.
- MacEwan MR, MacEwan S, Kovacs TR, Batts J. What Makes the Optimal Wound Healing Material? A Review of Current Science and Introduction of a Synthetic Nanofabricated Wound Care Scaffold. Cureus. 2017 Oct 2;9(10):e1736. doi: 10.7759/cureus.1736.
- Matusiak L, Bieniek A, Szepietowski JC. Psychophysical aspects of hidradenitis suppurativa. Acta Derm Venereol. 2010 May;90(3):264-8. doi: 10.2340/00015555-0866.
- Ring HC, Sorensen H, Miller IM, List EK, Saunte DM, Jemec GB. Pain in Hidradenitis Suppurativa: A Pilot Study. Acta Derm Venereol. 2016 May;96(4):554-6. doi: 10.2340/00015555-2308. No abstract available.
- Scuderi N, Alfano C, Paolini G, et al. Surgical treatment of hidradenitis suppurativa: evaluation of two methods and postoperative outcome analysis. Int Wound J. 2013;10(4):435-441.
- Kohorst JJ, Baum CL, Otley CC, Roenigk RK, Schenck LA, Pemberton JH, Dozois EJ, Tran NV, Senchenkov A, Davis MD. Surgical Management of Hidradenitis Suppurativa: Outcomes of 590 Consecutive Patients. Dermatol Surg. 2016 Sep;42(9):1030-40. doi: 10.1097/DSS.0000000000000806.
- Alavi A, Lynde C, Alhusayen R, Bourcier M, Delorme I, George R, Gooderham M, Gulliver W, Kalia S, Marcoux D, Poulin Y. Approach to the Management of Patients With Hidradenitis Suppurativa: A Consensus Document. J Cutan Med Surg. 2017 Nov/Dec;21(6):513-524. doi: 10.1177/1203475417716117. Epub 2017 Jun 22.
- Mehdizadeh A, Hazen PG, Bechara FG, et al. A comprehensive review of surgical treatment in hidradenitis suppurativa. Dermatol Surg. 2015;41(Suppl 1):S149-S164.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro2025001853
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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