Pelashield™ PainGuard™ vs Restrata® w chirurgii HS
Wyniki zastosowania Pelashield™ PainGuard™ w porównaniu z Restratą® w standardowej dwuetapowej resekcji i zamknięciu w leczeniu hidradenitis suppurativa: prospektywna kohorta z retrospektywnym porównaniem
Hidradenitis Suppurativa (HS) to przewlekła choroba skóry, która powoduje bolesne guzki i infekcje. W ciężkich przypadkach pacjenci potrzebują operacji usunięcia zajętej skóry. Po operacji na obszar nakładany jest opatrunek ran zwany matrycą rany, aby pomóc skórze w gojeniu.
To badanie porówna dwie różne matryce ran:
Restrata®, która jest obecnym standardowym leczeniem. Pelashield™ PainGuard™, nowszy opatrunek zawierający srebro do redukcji bakterii i lidokainę, która pomaga w bólu.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Pelashield™ PainGuard™ pomaga pacjentom lepiej goić się po operacji niż Restrata®. Przeanalizujemy:
Jak szybko tworzy się zdrowa tkanka ziarninowa (nowa tkanka gojąca) Jak szybko rana jest gotowa do drugiej operacji w celu zastosowania przeszczepu skóry Jak często występują infekcje po operacji Ile narkotycznych (opioidowych) leków przeciwbólowych potrzebują pacjenci po operacji Pacjenci, którzy otrzymają Pelashield™ PainGuard™, zostaną włączeni do badania w przyszłości (grupa prospektywna). Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację z Restrata®, zostaną włączeni poprzez przegląd ich dokumentacji medycznej (grupa retrospektywna). Nie będą wykonywane żadne dodatkowe procedury poza standardową opieką chirurgiczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standard opieki vs. Badania:
Szerokie wycięcie chirurgiczne w przebiegu Hidradenitis Suppurativa w Szpitalu Uniwersyteckim odbywa się zgodnie ze standardowym podejściem dwuetapowym: wycięcie z umieszczeniem matrycy rany (Etap 1), a następnie opracowanie rany i ostateczne zamknięcie z zastosowaniem ReCell (Etap 2). Obecnie matryca rany Restrata® jest naszym standardem opieki.
Komponent badawczy:
Niniejsze badanie porównuje wyniki między naszym obecnym standardem (Restrata®) a alternatywną matrycą rany dopuszczoną przez FDA (Pelashield™ PainGuard™), aby określić, czy Pelashield jest produktem lepszym. Badanie obejmuje systematyczny zbiór danych i porównanie; wszystkie procedury chirurgiczne pozostają standardem opieki Szpitala Uniwersyteckiego.
Szerokie wycięcie chirurgiczne w przebiegu Hidradenitis Suppurativa zgodnie ze standardem opieki Szpitala Uniwersyteckiego jest często powikłane bólem pooperacyjnym i słabą przyczepnością przeszczepu skóry z powodu nadmiernego wzrostu bakterii. Zarówno Restrata®, jak i Pelashield™ PainGuard™ są syntetycznymi matrycami rany z dopuszczeniem FDA 510k do stosowania w ranach chirurgicznych. Pelashield™ PainGuard™ zawiera przeciwdrobnoustrojowe srebro i środek miejscowo znieczulający, co może zmniejszyć ból pooperacyjny i infekcję w porównaniu z Restrata®, oraz może zapewnić czystszą, bardziej wytrzymałą warstwę skóry dla lepszego gojenia rany i poprawy przyczepności przeszczepów skóry. Dodatkowo, niższy koszt Pelashield w porównaniu do Restrata jest zgodny z zaangażowaniem Szpitala Uniwersyteckiego w odpowiednie wykorzystanie zasobów i zarządzanie finansami.
Cel szczegółowy: Ocena, czy zastosowanie Pelashield™ PainGuard™ zamiast Restrata® do szerokiego wycięcia hidradenitis suppurativa skutkuje zmniejszeniem zużycia narkotycznych leków przeciwbólowych, skróceniem czasu do drugiej procedury oraz poprawą wbudowania przeszczepu skóry w miejscu rany.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Neil Reddy, BS
- Numer telefonu: 732-604-5296
- E-mail: nr564@njms.rutgers.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rekrutacyjny
- University Hospital
-
Kontakt:
- Neil Reddy, BS
- Numer telefonu: 732-604-5296
- E-mail: nr564@njms.rutgers.edu
-
Kontakt:
- Mark Granick, MD
- Numer telefonu: 973-972-5377
- E-mail: granickm@njms.rutgers.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (≥18 lat) z potwierdzonym rozpoznaniem klinicznym HS wymagającym szerokiej resekcji chirurgicznej.
- Możliwość udzielenia świadomej zgody w języku angielskim.
- Gotowość i możliwość uczestniczenia w rutynowych wizytach kontrolnych pooperacyjnych w celu monitorowania gojenia i gotowości do zamknięcia drugiego etapu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nieposługujący się językiem angielskim (z powodu ograniczeń w zakresie zgody i komunikacji podczas obserwacji).
- Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki matrycy rany (alkohol poliwinylowy), środki znieczulające miejscowo lub srebro.
- Znana nadwrażliwość na lidokainę lub wywiad wskazujący na schorzenia serca przeciwskazujące do stosowania lidokainy (np. ciężki blok serca, zespół Adamsa-Stokesa, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a).
- Ciaża lub czynne karmienie piersią.
- Cieżkie niedobory odporności (np. chemioterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przeszczep narządu stałego, niekontrolowane zakażenie HIV z liczbą CD4 <200 lub przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych steroidów >10 mg równoważnika prednizonu/dzień).
- Niekontrolowana cukrzyca (najnowszy HbA1c >10%, jeśli dostępny w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Aktywne zakażenie ogólnoustrojowe lub sepsa w czasie operacji.
- Niemożność ukończenia obserwacji pooperacyjnej do zamknięcia drugiego etapu (np. planowane przeprowadzki).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Pelashield™ PainGuard™
Procedury: Wykonaj szeroką resekcję tkanki zajętej przez HS Nałóż Pelashield™ PainGuard™, aby pokryć ranę chirurgiczną Załóż opatrunek na ranę i przekaż standardowe zalecenia pooperacyjne |
To jest jedyna interwencja stosowana w tym badaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie opioidowych leków przeciwbólowych pooperacyjnych
Ramy czasowe: Okres 1: Po wycięciu w etapie 1 do dnia przed zamknięciem etapu 2 (do 8 tygodni, zaczynając od dnia po operacji 1) Okres 2: Zamknięcie etapu 2 do 30 dni po etapie 2
|
Łączne skumulowane zużycie opioidów w dwóch odrębnych okresach pooperacyjnych:
|
Okres 1: Po wycięciu w etapie 1 do dnia przed zamknięciem etapu 2 (do 8 tygodni, zaczynając od dnia po operacji 1) Okres 2: Zamknięcie etapu 2 do 30 dni po etapie 2
|
|
Inkorporacja przeszczepu skóry ReCell
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona 14 dni (±3 dni) po etapie 2 podczas rutynowej wizyty kontrolnej w klinice
|
Procent powierzchni rany w stadium 2 wykazujący skuteczne przyjęcie przeszczepu ReCell, odzwierciedlający jakość tkanki ziarninowej i obciążenie bakteryjne łożyska rany w momencie przeszczepiania.
|
Ocena przeprowadzona 14 dni (±3 dni) po etapie 2 podczas rutynowej wizyty kontrolnej w klinice
|
|
Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) podczas przygotowania łożyska rany
Ramy czasowe: Po wycięciu w Etapie 1 do dnia przed zamknięciem w Etapie 2 (do 8 tygodni, zaczynając od dnia po operacji 1)
|
Obecność klinicznie zdiagnozowanego zakażenia miejsca operacyjnego występującego między wycięciem w etapie 1 a zamknięciem w etapie 2, zgodnie z kryteriami CDC.
|
Po wycięciu w Etapie 1 do dnia przed zamknięciem w Etapie 2 (do 8 tygodni, zaczynając od dnia po operacji 1)
|
|
Czas do ostatecznego zamknięcia (gotowość do ziarninowania)
Ramy czasowe: Po wycięciu Etapu 1 do dnia przed zamknięciem Etapu 2 (do 8 tygodni zaczynając od dnia po operacji 1)
|
Liczba dni od wycięcia w Etapie 1 do ostatecznego zamknięcia w Etapie 2 (oczyszczenie i zastosowanie ReCell).
|
Po wycięciu Etapu 1 do dnia przed zamknięciem Etapu 2 (do 8 tygodni zaczynając od dnia po operacji 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pooperacyjne stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Okres 1: Po wycięciu Etapu 1 do dnia przed zamknięciem Etapu 2 (do 8 tygodni rozpoczynając dzień po operacji 1) Okres 2: Zamknięcie Etapu 2 do 30 dni po Etapie 2
|
Okres 1: Po wycięciu Etapu 1 do dnia przed zamknięciem Etapu 2 (do 8 tygodni rozpoczynając dzień po operacji 1) Okres 2: Zamknięcie Etapu 2 do 30 dni po Etapie 2
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Granick, MD, New Jersey Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jemec GB. Clinical practice. Hidradenitis suppurativa. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):158-64. doi: 10.1056/NEJMcp1014163. No abstract available.
- Leaper DJ, Schultz G, Carville K, Fletcher J, Swanson T, Drake R. Extending the TIME concept: what have we learned in the past 10 years?(*). Int Wound J. 2012 Dec;9 Suppl 2(Suppl 2):1-19. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.01097.x.
- Wounds UK. International consensus. Appropriate use of silver dressings in wounds. Wounds UK. 2012;8(1):1-28.
- MacEwan MR, MacEwan S, Kovacs TR, Batts J. What Makes the Optimal Wound Healing Material? A Review of Current Science and Introduction of a Synthetic Nanofabricated Wound Care Scaffold. Cureus. 2017 Oct 2;9(10):e1736. doi: 10.7759/cureus.1736.
- Matusiak L, Bieniek A, Szepietowski JC. Psychophysical aspects of hidradenitis suppurativa. Acta Derm Venereol. 2010 May;90(3):264-8. doi: 10.2340/00015555-0866.
- Ring HC, Sorensen H, Miller IM, List EK, Saunte DM, Jemec GB. Pain in Hidradenitis Suppurativa: A Pilot Study. Acta Derm Venereol. 2016 May;96(4):554-6. doi: 10.2340/00015555-2308. No abstract available.
- Scuderi N, Alfano C, Paolini G, et al. Surgical treatment of hidradenitis suppurativa: evaluation of two methods and postoperative outcome analysis. Int Wound J. 2013;10(4):435-441.
- Kohorst JJ, Baum CL, Otley CC, Roenigk RK, Schenck LA, Pemberton JH, Dozois EJ, Tran NV, Senchenkov A, Davis MD. Surgical Management of Hidradenitis Suppurativa: Outcomes of 590 Consecutive Patients. Dermatol Surg. 2016 Sep;42(9):1030-40. doi: 10.1097/DSS.0000000000000806.
- Alavi A, Lynde C, Alhusayen R, Bourcier M, Delorme I, George R, Gooderham M, Gulliver W, Kalia S, Marcoux D, Poulin Y. Approach to the Management of Patients With Hidradenitis Suppurativa: A Consensus Document. J Cutan Med Surg. 2017 Nov/Dec;21(6):513-524. doi: 10.1177/1203475417716117. Epub 2017 Jun 22.
- Mehdizadeh A, Hazen PG, Bechara FG, et al. A comprehensive review of surgical treatment in hidradenitis suppurativa. Dermatol Surg. 2015;41(Suppl 1):S149-S164.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2025001853
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .