Pelashield™ PainGuard™ vs Restrata® em Cirurgia HS
Resultados com Pelashield™ PainGuard™ Comparados com Restrata® na Excisão e Encerramento em Dois Estágios Padrão para Hidradenite Supurativa: Uma Coorte Prospectiva com Comparador Retrospectivo
Hidradenite Supurativa (HS) é uma condição cutânea de longa duração que provoca nódulos dolorosos e infeções. Em casos graves, os doentes necessitam de cirurgia para remover a pele afetada. Após a cirurgia, um penso chamado matriz de ferida é colocado sobre a área para ajudar a pele a cicatrizar.
Este estudo irá comparar duas matrizes de ferida diferentes:
Restrata®, que é o tratamento padrão atual. Pelashield™ PainGuard™, um penso mais recente que contém prata para reduzir bactérias e lidocaína para ajudar na dor.
O objetivo desta investigação é descobrir se o Pelashield™ PainGuard™ ajuda os doentes a cicatrizar melhor após a cirurgia do que o Restrata®. Vamos analisar:
Quão rapidamente se forma o tecido de granulação saudável (novo tecido de cicatrização) Quão cedo a ferida está pronta para a segunda cirurgia para aplicar um enxerto de pele Com que frequência ocorrem infeções após a cirurgia Quanta medicação para a dor narcótica (opioide) os doentes necessitam após a cirurgia Os doentes que receberem Pelashield™ PainGuard™ serão incluídos no estudo futuramente (grupo prospetivo). Os doentes que anteriormente fizeram cirurgia com Restrata® serão incluídos através de uma revisão dos seus registos médicos (grupo retrospetivo). Não serão realizados procedimentos adicionais fora dos cuidados cirúrgicos padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Padrão de Cuidados vs. Investigação:
A excisão cirúrgica ampla para Hidradenite Supurativa no Hospital Universitário segue uma abordagem padrão em duas fases: excisão com colocação de matriz de ferida (Fase 1) seguida de desbridamento e encerramento definitivo com aplicação de ReCell (Fase 2). Atualmente, a matriz de ferida Restrata® é o nosso padrão de cuidados.
Componente de Investigação:
Este estudo compara os resultados entre o nosso padrão atual (Restrata®) e uma matriz de ferida alternativa aprovada pela FDA (Pelashield™ PainGuard™) para determinar se o Pelashield é um produto superior. A investigação envolve recolha e comparação sistemática de dados; todos os procedimentos cirúrgicos mantêm-se como padrão de cuidados do Hospital Universitário.
A excisão cirúrgica ampla para Hidradenite Supurativa seguindo o padrão de cuidados do Hospital Universitário é frequentemente complicada por dor pós-operatória e má aderência do enxerto de pele devido a crescimento bacteriano subjacente. Restrata® e Pelashield™ PainGuard™ são ambas matrizes de ferida sintéticas com aprovação FDA 510k para uso em feridas cirúrgicas. Pelashield™ PainGuard™ contém prata antimicrobiana e anestésico local, o que pode reduzir a dor pós-operatória e infeções comparativamente ao Restrata®, e pode proporcionar uma camada de pele mais limpa e robusta para melhorar a cicatrização da ferida e melhorar a aderência dos enxertos de pele. Adicionalmente, o custo mais baixo do Pelashield comparativamente ao Restrata está alinhado com o compromisso do Hospital Universitário com a utilização responsável de recursos e gestão financeira.
Objetivo Específico: Avaliar se o Pelashield™ PainGuard™, quando utilizado em substituição do Restrata® para excisão ampla de hidradenite supurativa, resulta em redução do uso de medicação narcótica para a dor, redução do tempo até ao segundo procedimento e melhor incorporação do enxerto de pele no local da ferida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Neil Reddy, BS
- Número de telefone: 732-604-5296
- E-mail: nr564@njms.rutgers.edu
Locais de estudo
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Recrutamento
- University Hospital
-
Contato:
- Neil Reddy, BS
- Número de telefone: 732-604-5296
- E-mail: nr564@njms.rutgers.edu
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Contato:
- Mark Granick, MD
- Número de telefone: 973-972-5377
- E-mail: granickm@njms.rutgers.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (≥18 anos) com diagnóstico clínico confirmado de HS que necessitem de excisão cirúrgica ampla.
- Capacidade de fornecer consentimento informado em inglês.
- Disponibilidade e capacidade para comparecer a consultas de acompanhamento pós-operatórias de rotina para monitorizar a cicatrização e a preparação para o encerramento da segunda fase.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes não anglófonos (devido a limitações na comunicação para consentimento e acompanhamento).
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes da matriz de ferida (álcool polivinílico), anestésicos locais ou prata.
- Sensibilidade conhecida à lidocaína ou histórico de condições cardíacas que contra-indiquem o uso de lidocaína (ex.: bloqueio cardíaco grave, síndrome de Adams-Stokes, síndrome de Wolff-Parkinson-White).
- Gravidez ou amamentação ativa.
- Imunossupressão grave (ex.: quimioterapia nos últimos 3 meses, transplante de órgão sólido, VIH não controlado com CD4 <200, ou corticoides sistémicos crónicos >10 mg equivalente de prednisona/dia).
- Diabetes não controlada (HbA1c mais recente >10% se disponível nos últimos 3 meses).
- Infeção sistémica ativa ou sépsis no momento da cirurgia.
- Incapacidade de completar o acompanhamento pós-operatório até ao encerramento da segunda fase (ex.: planos de mudança de residência).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Pelashield™ PainGuard™
Procedimentos: Realizar excisão ampla do tecido afetado por HS Aplicar Pelashield™ PainGuard™ para cobrir a ferida cirúrgica Colocar penso na ferida e fornecer instruções padrão de cuidados pós-operatórios |
Esta é a única intervenção utilizada neste estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de Analgésicos Opioides Pós-Operatório
Prazo: Período 1: Após a excisão da Fase 1 até ao dia anterior ao fechamento da Fase 2 (até 8 semanas começando um dia após a cirurgia 1) Período 2: Fechamento da Fase 2 até 30 dias após a Fase 2
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Consumo total cumulativo de opioides durante dois períodos pós-operatórios distintos:
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Período 1: Após a excisão da Fase 1 até ao dia anterior ao fechamento da Fase 2 (até 8 semanas começando um dia após a cirurgia 1) Período 2: Fechamento da Fase 2 até 30 dias após a Fase 2
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Incorporação de Enxerto de Pele ReCell
Prazo: Avaliação realizada aos 14 dias (±3 dias) após o Estágio 2 durante a consulta de rotina na clínica
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Percentagem do leito da ferida em Estágio 2 que demonstra uma adesão bem-sucedida do enxerto ReCell, refletindo a qualidade do tecido de granulação e a carga bacteriana do leito da ferida no momento do enxerto.
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Avaliação realizada aos 14 dias (±3 dias) após o Estágio 2 durante a consulta de rotina na clínica
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Infeção do Local Cirúrgico (ILC) Durante a Preparação do Leito da Ferida
Prazo: Após a excisão da Fase 1 até ao dia anterior ao encerramento da Fase 2 (até 8 semanas começando um dia após a cirurgia 1)
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Presença de uma infeção do local cirúrgico clinicamente diagnosticada que ocorre entre a excisão da Fase 1 e o encerramento da Fase 2, conforme definido pelos critérios do CDC.
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Após a excisão da Fase 1 até ao dia anterior ao encerramento da Fase 2 (até 8 semanas começando um dia após a cirurgia 1)
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Tempo até Encerramento Definitivo (Preparação para Granulação)
Prazo: Após excisão do Estágio 1 até ao dia anterior ao encerramento do Estágio 2 (até 8 semanas a começar um dia após a cirurgia 1)
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Número de dias entre a excisão da Fase 1 e o encerramento definitivo da Fase 2 (desbridamento e aplicação de ReCell).
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Após excisão do Estágio 1 até ao dia anterior ao encerramento do Estágio 2 (até 8 semanas a começar um dia após a cirurgia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uso de Analgésicos Não-Opioides no Pós-Operatório
Prazo: Período 1: Após excisão da Fase 1 até ao dia anterior ao encerramento da Fase 2 (até 8 semanas a começar um dia após a cirurgia 1) Período 2: Encerramento da Fase 2 até 30 dias após a Fase 2
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Período 1: Após excisão da Fase 1 até ao dia anterior ao encerramento da Fase 2 (até 8 semanas a começar um dia após a cirurgia 1) Período 2: Encerramento da Fase 2 até 30 dias após a Fase 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Granick, MD, New Jersey Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jemec GB. Clinical practice. Hidradenitis suppurativa. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):158-64. doi: 10.1056/NEJMcp1014163. No abstract available.
- Leaper DJ, Schultz G, Carville K, Fletcher J, Swanson T, Drake R. Extending the TIME concept: what have we learned in the past 10 years?(*). Int Wound J. 2012 Dec;9 Suppl 2(Suppl 2):1-19. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.01097.x.
- Wounds UK. International consensus. Appropriate use of silver dressings in wounds. Wounds UK. 2012;8(1):1-28.
- MacEwan MR, MacEwan S, Kovacs TR, Batts J. What Makes the Optimal Wound Healing Material? A Review of Current Science and Introduction of a Synthetic Nanofabricated Wound Care Scaffold. Cureus. 2017 Oct 2;9(10):e1736. doi: 10.7759/cureus.1736.
- Matusiak L, Bieniek A, Szepietowski JC. Psychophysical aspects of hidradenitis suppurativa. Acta Derm Venereol. 2010 May;90(3):264-8. doi: 10.2340/00015555-0866.
- Ring HC, Sorensen H, Miller IM, List EK, Saunte DM, Jemec GB. Pain in Hidradenitis Suppurativa: A Pilot Study. Acta Derm Venereol. 2016 May;96(4):554-6. doi: 10.2340/00015555-2308. No abstract available.
- Scuderi N, Alfano C, Paolini G, et al. Surgical treatment of hidradenitis suppurativa: evaluation of two methods and postoperative outcome analysis. Int Wound J. 2013;10(4):435-441.
- Kohorst JJ, Baum CL, Otley CC, Roenigk RK, Schenck LA, Pemberton JH, Dozois EJ, Tran NV, Senchenkov A, Davis MD. Surgical Management of Hidradenitis Suppurativa: Outcomes of 590 Consecutive Patients. Dermatol Surg. 2016 Sep;42(9):1030-40. doi: 10.1097/DSS.0000000000000806.
- Alavi A, Lynde C, Alhusayen R, Bourcier M, Delorme I, George R, Gooderham M, Gulliver W, Kalia S, Marcoux D, Poulin Y. Approach to the Management of Patients With Hidradenitis Suppurativa: A Consensus Document. J Cutan Med Surg. 2017 Nov/Dec;21(6):513-524. doi: 10.1177/1203475417716117. Epub 2017 Jun 22.
- Mehdizadeh A, Hazen PG, Bechara FG, et al. A comprehensive review of surgical treatment in hidradenitis suppurativa. Dermatol Surg. 2015;41(Suppl 1):S149-S164.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2025001853
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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