Pelashield™ PainGuard™ vs Restrata® ved HS-kirurgi
Utfall med Pelashield™ PainGuard™ sammenlignet med Restrata® ved standard to-trinns eksisjon og lukking for hidradenitt suppurativa: En prospektiv kohort med retrospektiv sammenligning
Hidradenitis Suppurativa (HS) er en langvarig hudsykdom som forårsaker smertefulle knuter og infeksjoner. I alvorlige tilfeller trenger pasienter kirurgi for å fjerne den berørte huden. Etter operasjonen legges et sårforband som kalles en sår-matriks over området for å hjelpe huden med å gro.
Denne studien vil sammenligne to forskjellige sår-matrikser:
Restrata®, som er den nåværende standardbehandlingen. Pelashield™ PainGuard™, et nyere forband som inneholder sølv for å redusere bakterier og lidokain for å hjelpe med smerter.
Målet med denne forskningen er å finne ut om Pelashield™ PainGuard™ hjelper pasienter med å gro bedre etter operasjon enn Restrata®. Vi vil se på:
Hvor raskt sunn granulering (ny helende vev) dannes Hvor snart såret er klart for den andre operasjonen for å påføre en hudtransplantasjon Hvor ofte infeksjoner oppstår etter operasjon Hvor mye narkotisk (opioid) smertestillende medisin pasienter trenger etter operasjon Pasienter som får Pelashield™ PainGuard™ vil bli inkludert i studien fremover (prospektiv gruppe). Pasienter som tidligere har gjennomgått operasjon med Restrata® vil bli inkludert gjennom en gjennomgang av deres medisinske journaler (retrospektiv gruppe). Ingen ytterligere prosedyrer vil bli utført utenom standard kirurgisk behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standardbehandling vs. forskning:
Vid kirurgisk eksisjon for Hidradenitis Suppurativa ved Universitetssykehuset følger en standard to-trinns tilnærming: eksisjon med plassering av sårvevmatrise (Trinn 1) etterfulgt av debridement og endelig lukking med ReCell-applikasjon (Trinn 2). For tiden er Restrata® sårvevmatrise vår standardbehandling.
Forskningskomponent:
Denne studien sammenligner resultater mellom vår nåværende standard (Restrata®) og en alternativ FDA-godkjent sårvevmatrise (Pelashield™ PainGuard™) for å avgjøre om Pelashield er et overlegent produkt. Forskningen involverer systematisk datainnsamling og sammenligning; alle kirurgiske prosedyrer forblir Universitetssykehusets standardbehandling.
Vid kirurgisk eksisjon for Hidradenitis Suppurativa i henhold til Universitetssykehusets standardbehandling er ofte komplisert av postoperativ smerte og dårlig hudtransplantatvedheft på grunn av underliggende bakteriell overvekst. Restrata® og Pelashield™ PainGuard™ er begge syntetiske sårvevmatriser med FDA 510k-godkjenning for bruk i kirurgiske sår. Pelashield™ PainGuard™ inneholder antimikrobiell sølv og lokalbedøvelse, som kan redusere postoperativ smerte og infeksjon sammenlignet med Restrata®, og kan gi et renere, mer robust hudlag for forbedret sårheling og forbedret vedheft av hudtransplantater. I tillegg samsvarer den lavere kostnaden for Pelashield sammenlignet med Restrata med Universitetssykehusets forpliktelse til ansvarlig ressursutnyttelse og økonomisk forvaltning.
Spesifikt mål: Å evaluere om Pelashield™ PainGuard™, når det brukes i stedet for Restrata® for vid eksisjon av hidradenitis suppurativa, resulterer i redusert bruk av narkotiske smertestillende medisiner, redusert tid til andre inngrep, og forbedret hudtransplantatinkorporasjon på sårstedet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Neil Reddy, BS
- Telefonnummer: 732-604-5296
- E-post: nr564@njms.rutgers.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Rekruttering
- University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Neil Reddy, BS
- Telefonnummer: 732-604-5296
- E-post: nr564@njms.rutgers.edu
-
Ta kontakt med:
- Mark Granick, MD
- Telefonnummer: 973-972-5377
- E-post: granickm@njms.rutgers.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år) med en bekreftet klinisk diagnose av HS som krever bred kirurgisk eksisjon.
- Evne til å gi informert samtykke på engelsk.
- Villighet og evne til å delta på rutinemessige postoperativ oppfølginger for å overvåke sårheling og beredskap for andre-trinns lukking.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke snakker engelsk (på grunn av begrensninger i samtykke og oppfølgingskommunikasjon).
- Kjent allergi eller overfølsomhet for sårkomponenter (polyvinylalkohol), lokalanestetika eller sølv.
- Kjent følsomhet for lidokain eller historie med hjerteforhold som kontraindiserer bruk av lidokain (f.eks. alvorlig hjerteblokk, Adams-Stokes syndrom, Wolff-Parkinson-White syndrom).
- Graviditet eller aktiv amming.
- Alvorlig immunsvekkelse (f.eks. kjemoterapi innen 3 måneder, fast organ transplantasjon, ukontrollert HIV med CD4 <200, eller kronisk systemiske steroider >10 mg prednisonekvivalent/dag).
- Ukontrollert diabetes (siste HbA1c >10% hvis tilgjengelig innen 3 måneder).
- Aktiv systemisk infeksjon eller sepsis ved operasjonstidspunktet.
- Manglende evne til å fullføre postoperativ oppfølging gjennom andre-trinns lukking (f.eks. planer om å flytte).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pelashield™ PainGuard™ Gruppe
Prosedyrer: Utfør bred eksisjon av HS-påvirket vev. Påfør Pelashield™ PainGuard™ for å dekke det kirurgiske såret. Plasser sårforbinding og gi standard postoperativ pleieinstruksjoner. |
Dette er den eneste intervensjonen som brukes i denne studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ bruk av opioide smertestillende midler
Tidsramme: Periode 1: Etter eksisjon i stadium 1 til dagen før lukking i stadium 2 (opptil 8 uker fra dagen etter operasjon 1) Periode 2: Lukking i stadium 2 til 30 dager etter stadium 2
|
Total kumulativ opioidforbruk i to distinkte postoperativperioder:
|
Periode 1: Etter eksisjon i stadium 1 til dagen før lukking i stadium 2 (opptil 8 uker fra dagen etter operasjon 1) Periode 2: Lukking i stadium 2 til 30 dager etter stadium 2
|
|
ReCell hudtransplantat inkorporering
Tidsramme: Vurdering utført 14 dager (±3 dager) etter trinn 2 under rutinemessig klinisk oppfølging
|
Prosentandel av stadium 2-sårbunnen som viser vellykket ReCell-transplantatvekst, som reflekterer kvaliteten på granulasjonsvev og bakteriell belastning i sårbunnen ved transplantasjonstidspunktet.
|
Vurdering utført 14 dager (±3 dager) etter trinn 2 under rutinemessig klinisk oppfølging
|
|
Kirurgisk infeksjon i sår (SSI) under sårbunnforberedelse
Tidsramme: Etter Stage 1 eksisjon frem til dagen før Stage 2 lukking (opptil 8 uker, starter en dag etter operasjon 1)
|
Tilstedeværelse av en klinisk diagnostisert kirurgisk sårinfeksjon som oppstår mellom Stage 1-eksisjon og Stage 2-lukking som definert av CDC-kriterier.
|
Etter Stage 1 eksisjon frem til dagen før Stage 2 lukking (opptil 8 uker, starter en dag etter operasjon 1)
|
|
Tid til definitiv lukking (granulasjonsberedskap)
Tidsramme: Etter Stage 1 eksisjon frem til dagen før Stage 2 lukking (opptil 8 uker fra og med en dag etter operasjon 1)
|
Antall dager fra eksisjon i stadium 1 til definitiv lukning i stadium 2 (debridement og ReCell-applikasjon).
|
Etter Stage 1 eksisjon frem til dagen før Stage 2 lukking (opptil 8 uker fra og med en dag etter operasjon 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ bruk av ikke-opioide smertestillende midler
Tidsramme: Periode 1: Etter eksisjon i stadium 1 frem til dagen før lukking i stadium 2 (opptil 8 uker som starter én dag etter operasjon 1) Periode 2: Lukking i stadium 2 frem til 30 dager etter stadium 2
|
Periode 1: Etter eksisjon i stadium 1 frem til dagen før lukking i stadium 2 (opptil 8 uker som starter én dag etter operasjon 1) Periode 2: Lukking i stadium 2 frem til 30 dager etter stadium 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Granick, MD, New Jersey Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jemec GB. Clinical practice. Hidradenitis suppurativa. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):158-64. doi: 10.1056/NEJMcp1014163. No abstract available.
- Leaper DJ, Schultz G, Carville K, Fletcher J, Swanson T, Drake R. Extending the TIME concept: what have we learned in the past 10 years?(*). Int Wound J. 2012 Dec;9 Suppl 2(Suppl 2):1-19. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.01097.x.
- Wounds UK. International consensus. Appropriate use of silver dressings in wounds. Wounds UK. 2012;8(1):1-28.
- MacEwan MR, MacEwan S, Kovacs TR, Batts J. What Makes the Optimal Wound Healing Material? A Review of Current Science and Introduction of a Synthetic Nanofabricated Wound Care Scaffold. Cureus. 2017 Oct 2;9(10):e1736. doi: 10.7759/cureus.1736.
- Matusiak L, Bieniek A, Szepietowski JC. Psychophysical aspects of hidradenitis suppurativa. Acta Derm Venereol. 2010 May;90(3):264-8. doi: 10.2340/00015555-0866.
- Ring HC, Sorensen H, Miller IM, List EK, Saunte DM, Jemec GB. Pain in Hidradenitis Suppurativa: A Pilot Study. Acta Derm Venereol. 2016 May;96(4):554-6. doi: 10.2340/00015555-2308. No abstract available.
- Scuderi N, Alfano C, Paolini G, et al. Surgical treatment of hidradenitis suppurativa: evaluation of two methods and postoperative outcome analysis. Int Wound J. 2013;10(4):435-441.
- Kohorst JJ, Baum CL, Otley CC, Roenigk RK, Schenck LA, Pemberton JH, Dozois EJ, Tran NV, Senchenkov A, Davis MD. Surgical Management of Hidradenitis Suppurativa: Outcomes of 590 Consecutive Patients. Dermatol Surg. 2016 Sep;42(9):1030-40. doi: 10.1097/DSS.0000000000000806.
- Alavi A, Lynde C, Alhusayen R, Bourcier M, Delorme I, George R, Gooderham M, Gulliver W, Kalia S, Marcoux D, Poulin Y. Approach to the Management of Patients With Hidradenitis Suppurativa: A Consensus Document. J Cutan Med Surg. 2017 Nov/Dec;21(6):513-524. doi: 10.1177/1203475417716117. Epub 2017 Jun 22.
- Mehdizadeh A, Hazen PG, Bechara FG, et al. A comprehensive review of surgical treatment in hidradenitis suppurativa. Dermatol Surg. 2015;41(Suppl 1):S149-S164.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2025001853
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .