Pelashield™ PainGuard™ vs Restrata® in HS Surgery
표준 2단계 절제 및 폐쇄법을 이용한 화농성 한선염 치료에서 Pelashield™ PainGuard™과 Restrata®의 비교 결과: 후향적 대조군을 포함한 전향적 코호트 연구
화농성한선염(HS)은 통증을 유발하는 덩어리와 감염을 일으키는 만성 피부 질환입니다. 심각한 경우 환자는 영향을 받은 피부를 제거하기 위해 수술이 필요합니다. 수술 후 피부 치유를 돕기 위해 상처 매트릭스라 불리는 드레싱을 해당 부위에 덧댑니다.
이 연구는 두 가지 다른 상처 매트릭스를 비교합니다:
현재 표준 치료인 Restrata®. 은을 포함하여 세균을 줄이고 리도카인을 포함하여 통증 완화에 도움을 주는 새로운 드레싱인 Pelashield™ PainGuard™.
이 연구의 목표는 Pelashield™ PainGuard™가 수술 후 환자의 치유를 Restrata®보다 더 잘 돕는지 알아내는 것입니다. 우리는 다음과 같은 점을 살펴볼 것입니다:
건강한 육아 조직(새로운 치유 조직)이 얼마나 빨리 형성되는지 상처가 피부 이식을 위한 두 번째 수술을 받을 준비가 얼마나 빨리 되는지 수술 후 감염이 얼마나 자주 발생하는지 수술 후 환자가 얼마나 많은 마약성(아편유사제) 진통제가 필요한지 Pelashield™ PainGuard™를 받는 환자는 앞으로 연구에 등록될 것입니다(전향적 그룹). 이전에 Restrata®를 사용하여 수술을 받은 환자는 의무 기록 검토를 통해 포함될 것입니다(후향적 그룹). 표준 수술 치료 외에 추가적인 절차는 수행되지 않을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
표준 치료 vs. 연구:
대학병원에서의 한선염에 대한 광범위한 외과적 절제술은 표준 2단계 접근법을 따릅니다: 상처 매트릭스 배치를 통한 절제(1단계) 후에 제거술과 ReCell 적용을 통한 최종 폐쇄(2단계)입니다. 현재 Restrata® 상처 매트릭스는 저희의 표준 치료법입니다.
연구 구성 요소:
이 연구는 현재 저희의 표준(Restrata®)과 대체 FDA 승인 상처 매트릭스(Pelashield™ PainGuard™) 간의 결과를 비교하여 Pelashield가 우수한 제품인지 여부를 확인합니다. 연구에는 체계적인 데이터 수집과 비교가 포함되며, 모든 외과적 절차는 대학병원의 표준 치료법을 유지합니다.
대학병원의 표준 치료법에 따른 한선염에 대한 광범위한 외과적 절제술은 종종 기저 세균 과다 증식으로 인한 수술 후 통증과 불량한 피부 이식 접착으로 복잡해집니다. Restrata®와 Pelashield™ PainGuard™는 모두 외과적 상처에 사용하기 위해 FDA 510k 승인을 받은 합성 상처 매트릭스입니다. Pelashield™ PainGuard™에는 항균성 은과 국소 마취제가 포함되어 있어 Restrata®에 비해 수술 후 통증과 감염을 줄일 수 있으며, 더 깨끗하고 견고한 피부층을 제공하여 상처 치유를 촉진하고 피부 이식의 접착력을 향상시킬 수 있습니다. 또한, Restrata에 비해 Pelashield의 낮은 비용은 대학병원의 책임 있는 자원 활용과 재정 관리에 대한 약속과 일치합니다.
구체적 목표: 한선염의 광범위한 절제술에서 Restrata® 대신 Pelashield™ PainGuard™를 사용할 때, 마약성 진통제 사용 감소, 두 번째 시술까지의 시간 단축, 상처 부위의 피부 이식 통합 개선이 이루어지는지 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Neil Reddy, BS
- 전화번호: 732-604-5296
- 이메일: nr564@njms.rutgers.edu
연구 장소
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- 모병
- University Hospital
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연락하다:
- Neil Reddy, BS
- 전화번호: 732-604-5296
- 이메일: nr564@njms.rutgers.edu
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연락하다:
- Mark Granick, MD
- 전화번호: 973-972-5377
- 이메일: granickm@njms.rutgers.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 광범위한 외과적 절제술이 필요한 HS의 확진된 임상 진단을 받은 성인(≥18세).
- 영어로 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 치유 상태와 2차 폐쇄 준비 상태를 모니터링하기 위한 정기적인 수술 후 추적 방문에 참석할 의지와 능력.
제외 기준:
- 영어를 사용하지 않는 환자(동의서 및 추적 의사소통의 제한으로 인해).
- 창상 기질 성분(폴리비닐 알코올), 국소 마취제 또는 은에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 리도카인에 대한 알려진 과민증 또는 리도카인 사용이 금기되는 심장 질환 병력(예: 심한 심장 블록, 아담스-스톡스 증후군, 울프-파킨슨-화이트 증후군).
- 임신 또는 활발한 수유 중.
- 심각한 면역 억제(예: 3개월 이내의 화학 요법, 고형 장기 이식, CD4 <200의 조절되지 않은 HIV, 또는 프레드니손 기준 10mg/일 이상의 만성 전신 스테로이드).
- 조절되지 않는 당뇨병(가능한 경우 3개월 이내 최근 HbA1c >10%).
- 수술 시점의 활성 전신 감염 또는 패혈증.
- 2차 폐쇄까지의 수술 후 추적을 완료할 수 없음(예: 이사 계획).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pelashield™ PainGuard™ 그룹
시술 절차: HS 영향을 받은 조직의 광범위 절제술 시행 수술 상처를 덮기 위해 Pelashield™ PainGuard™ 적용 상처 드레싱을 하고 표준 수술 후 관리 지침 제공 |
이것은 이 연구에서 사용되는 유일한 개입입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 진통제 사용
기간: 기간 1: 1단계 절제 후부터 2단계 폐쇄 전날까지 (수술 1일 후부터 시작하여 최대 8주) 기간 2: 2단계 폐쇄부터 2단계 수술 후 30일까지
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두 개의 서로 다른 수술 후 기간 동안 총 누적 아편유사제 소비량:
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기간 1: 1단계 절제 후부터 2단계 폐쇄 전날까지 (수술 1일 후부터 시작하여 최대 8주) 기간 2: 2단계 폐쇄부터 2단계 수술 후 30일까지
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리셀 피부 이식 편입
기간: 2단계 후 14일(±3일)에 시행된 평가, 정기 클리닉 추적 관찰 시
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2단계 상처 바닥에서 ReCell 이식편이 성공적으로 정착한 비율로, 이식 당시 상처 바닥의 육아 조직 품질과 세균 부담을 반영합니다.
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2단계 후 14일(±3일)에 시행된 평가, 정기 클리닉 추적 관찰 시
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상처 베드 준비 중 발생한 수술 부위 감염(SSI)
기간: 1단계 절제술 후부터 2단계 봉합술 전날까지 (수술 1 이후 1일부터 시작하여 최대 8주간)
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CDC 기준에 따라 정의된 제1단계 절제와 제2단계 폐쇄 사이에 발생한 임상적으로 진단된 수술 부위 감염의 존재
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1단계 절제술 후부터 2단계 봉합술 전날까지 (수술 1 이후 1일부터 시작하여 최대 8주간)
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결정적 폐쇄까지의 시간(육아조직 준비도)
기간: 1단계 절제 후부터 2단계 폐쇄 전날까지(수술 1 후 1일부터 시작하여 최대 8주)
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1단계 절제술부터 2단계 확정적 폐쇄(괴사조직 제거 및 ReCell 적용)까지의 일수.
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1단계 절제 후부터 2단계 폐쇄 전날까지(수술 1 후 1일부터 시작하여 최대 8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 비마약성 진통제 사용
기간: 기간 1: 1단계 절제 후부터 2단계 폐쇄 전날까지 (수술 1 후 1일부터 시작하여 최대 8주) 기간 2: 2단계 폐쇄부터 2단계 후 30일까지
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기간 1: 1단계 절제 후부터 2단계 폐쇄 전날까지 (수술 1 후 1일부터 시작하여 최대 8주) 기간 2: 2단계 폐쇄부터 2단계 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Granick, MD, New Jersey Medical School
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jemec GB. Clinical practice. Hidradenitis suppurativa. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):158-64. doi: 10.1056/NEJMcp1014163. No abstract available.
- Leaper DJ, Schultz G, Carville K, Fletcher J, Swanson T, Drake R. Extending the TIME concept: what have we learned in the past 10 years?(*). Int Wound J. 2012 Dec;9 Suppl 2(Suppl 2):1-19. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.01097.x.
- Wounds UK. International consensus. Appropriate use of silver dressings in wounds. Wounds UK. 2012;8(1):1-28.
- MacEwan MR, MacEwan S, Kovacs TR, Batts J. What Makes the Optimal Wound Healing Material? A Review of Current Science and Introduction of a Synthetic Nanofabricated Wound Care Scaffold. Cureus. 2017 Oct 2;9(10):e1736. doi: 10.7759/cureus.1736.
- Matusiak L, Bieniek A, Szepietowski JC. Psychophysical aspects of hidradenitis suppurativa. Acta Derm Venereol. 2010 May;90(3):264-8. doi: 10.2340/00015555-0866.
- Ring HC, Sorensen H, Miller IM, List EK, Saunte DM, Jemec GB. Pain in Hidradenitis Suppurativa: A Pilot Study. Acta Derm Venereol. 2016 May;96(4):554-6. doi: 10.2340/00015555-2308. No abstract available.
- Scuderi N, Alfano C, Paolini G, et al. Surgical treatment of hidradenitis suppurativa: evaluation of two methods and postoperative outcome analysis. Int Wound J. 2013;10(4):435-441.
- Kohorst JJ, Baum CL, Otley CC, Roenigk RK, Schenck LA, Pemberton JH, Dozois EJ, Tran NV, Senchenkov A, Davis MD. Surgical Management of Hidradenitis Suppurativa: Outcomes of 590 Consecutive Patients. Dermatol Surg. 2016 Sep;42(9):1030-40. doi: 10.1097/DSS.0000000000000806.
- Alavi A, Lynde C, Alhusayen R, Bourcier M, Delorme I, George R, Gooderham M, Gulliver W, Kalia S, Marcoux D, Poulin Y. Approach to the Management of Patients With Hidradenitis Suppurativa: A Consensus Document. J Cutan Med Surg. 2017 Nov/Dec;21(6):513-524. doi: 10.1177/1203475417716117. Epub 2017 Jun 22.
- Mehdizadeh A, Hazen PG, Bechara FG, et al. A comprehensive review of surgical treatment in hidradenitis suppurativa. Dermatol Surg. 2015;41(Suppl 1):S149-S164.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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- Pro2025001853
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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