Pelashield™ PainGuard™ vs Restrata® en Cirugía de HS
Resultados con Pelashield™ PainGuard™ en comparación con Restrata® en la excisión y cierre en dos etapas estándar para la hidradenitis supurativa: una cohorte prospectiva con comparador retrospectivo
La Hidradenitis Supurativa (HS) es una afección cutánea de larga duración que provoca bultos dolorosos e infecciones. En casos graves, los pacientes necesitan cirugía para extirpar la piel afectada. Después de la cirugía, se coloca un apósito llamado matriz de herida sobre la zona para ayudar a que la piel cicatrice.
Este estudio comparará dos matrices de herida diferentes:
Restrata®, que es el tratamiento estándar actual. Pelashield™ PainGuard™, un apósito más nuevo que contiene plata para reducir las bacterias y lidocaína para ayudar con el dolor.
El objetivo de esta investigación es averiguar si Pelashield™ PainGuard™ ayuda a los pacientes a cicatrizar mejor después de la cirugía que Restrata®. Examinaremos:
Con qué rapidez se forma el tejido de granulación sano (tejido de nueva cicatrización) Con qué rapidez la herida está lista para la segunda cirugía para aplicar un injerto de piel Con qué frecuencia ocurren infecciones después de la cirugía Cuánta medicación para el dolor narcótica (opiácea) necesitan los pacientes después de la cirugía Los pacientes que reciban Pelashield™ PainGuard™ serán inscritos en el estudio de ahora en adelante (grupo prospectivo). Los pacientes que previamente se sometieron a cirugía con Restrata® se incluirán mediante una revisión de sus historiales médicos (grupo retrospectivo). No se realizarán procedimientos adicionales fuera de la atención quirúrgica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estándar de Cuidado vs. Investigación:
La escisión quirúrgica amplia para la Hidradenitis Supurativa en el Hospital Universitario sigue un enfoque estándar de dos etapas: escisión con colocación de matriz de herida (Etapa 1) seguida de desbridamiento y cierre definitivo con aplicación de ReCell (Etapa 2). Actualmente, la matriz de herida Restrata® es nuestro estándar de cuidado.
Componente de Investigación:
Este estudio compara los resultados entre nuestro estándar actual (Restrata®) y una matriz de herida alternativa autorizada por la FDA (Pelashield™ PainGuard™) para determinar si Pelashield es un producto superior. La investigación implica recopilación sistemática de datos y comparación; todos los procedimientos quirúrgicos siguen siendo el estándar de cuidado del Hospital Universitario.
La escisión quirúrgica amplia para la Hidradenitis Supurativa siguiendo el estándar de cuidado del Hospital Universitario a menudo se complica por dolor postoperatorio y mala adherencia del injerto de piel debido al sobrecrecimiento bacteriano subyacente. Restrata® y Pelashield™ PainGuard™ son ambas matrices de herida sintéticas con autorización 510k de la FDA para uso en heridas quirúrgicas. Pelashield™ PainGuard™ contiene plata antimicrobiana y anestésico local, lo que puede reducir el dolor postoperatorio y la infección en comparación con Restrata®, y puede proporcionar una capa de piel más limpia y robusta para mejorar la cicatrización de la herida y una mejor adherencia de los injertos de piel. Además, el menor costo de Pelashield en comparación con Restrata se alinea con el compromiso del Hospital Universitario con la utilización responsable de recursos y la administración financiera.
Objetivo Específico: Evaluar si Pelashield™ PainGuard™, cuando se usa en lugar de Restrata® para la escisión amplia de la hidradenitis supurativa, resulta en un menor uso de medicamentos narcóticos para el dolor, un tiempo reducido hasta el segundo procedimiento y una mejor incorporación del injerto de piel en el sitio de la herida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Neil Reddy, BS
- Número de teléfono: 732-604-5296
- Correo electrónico: nr564@njms.rutgers.edu
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Reclutamiento
- University Hospital
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Contacto:
- Neil Reddy, BS
- Número de teléfono: 732-604-5296
- Correo electrónico: nr564@njms.rutgers.edu
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Contacto:
- Mark Granick, MD
- Número de teléfono: 973-972-5377
- Correo electrónico: granickm@njms.rutgers.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) con diagnóstico clínico confirmado de HS que requieran escisión quirúrgica amplia.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado en inglés.
- Disposición y capacidad para asistir a las visitas de seguimiento postoperatorias de rutina para controlar la cicatrización y la preparación para el cierre en segunda etapa.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no hablen inglés (debido a limitaciones en el consentimiento y la comunicación de seguimiento).
- Alergia o hipersensibilidad conocida a los componentes de la matriz de la herida (alcohol polivinílico), anestésicos locales o plata.
- Sensibilidad conocida a la lidocaína o antecedentes de afecciones cardíacas que contraindiquen el uso de lidocaína (por ejemplo, bloqueo cardíaco grave, síndrome de Adams-Stokes, síndrome de Wolff-Parkinson-White).
- Embarazo o lactancia activa.
- Inmunosupresión grave (por ejemplo, quimioterapia en los últimos 3 meses, trasplante de órgano sólido, VIH no controlado con CD4 <200, o esteroides sistémicos crónicos >10 mg equivalente de prednisona/día).
- Diabetes no controlada (HbA1c más reciente >10% si está disponible en los últimos 3 meses).
- Infección sistémica activa o sepsis en el momento de la cirugía.
- Incapacidad para completar el seguimiento postoperatorio hasta el cierre en segunda etapa (por ejemplo, planes de reubicación).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Pelashield™ PainGuard™
Procedimientos: Realizar una escisión amplia del tejido afectado por HS Aplicar Pelashield™ PainGuard™ para cubrir la herida quirúrgica Colocar un apósito para la herida y proporcionar instrucciones estándar de cuidados postoperatorios |
Esta es la única intervención que se utiliza en este estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de Analgésicos Opioides Postoperatorios
Periodo de tiempo: Periodo 1: Desde después de la escisión de la Etapa 1 hasta el día anterior al cierre de la Etapa 2 (hasta 8 semanas comenzando un día después de la cirugía 1) Periodo 2: Desde el cierre de la Etapa 2 hasta 30 días después de la Etapa 2
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Consumo acumulativo total de opioides durante dos períodos postoperatorios distintos:
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Periodo 1: Desde después de la escisión de la Etapa 1 hasta el día anterior al cierre de la Etapa 2 (hasta 8 semanas comenzando un día después de la cirugía 1) Periodo 2: Desde el cierre de la Etapa 2 hasta 30 días después de la Etapa 2
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Inserción del Injerto de Piel ReCell
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a los 14 días (±3 días) después de la Etapa 2 durante el seguimiento clínico de rutina
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Porcentaje de la herida en Estadio 2 que demuestra una toma exitosa del injerto ReCell, reflejando la calidad del tejido de granulación y la carga bacteriana del lecho de la herida en el momento del injerto.
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Evaluación realizada a los 14 días (±3 días) después de la Etapa 2 durante el seguimiento clínico de rutina
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Infección del Sitio Quirúrgico (ISQ) Durante la Preparación del Lecho de la Herida
Periodo de tiempo: Después de la escisión de la Etapa 1 hasta el día anterior al cierre de la Etapa 2 (hasta 8 semanas a partir de un día después de la cirugía 1)
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Presencia de una infección del sitio quirúrgico diagnosticada clínicamente que se produce entre la escisión de la Etapa 1 y el cierre de la Etapa 2, según los criterios de los CDC.
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Después de la escisión de la Etapa 1 hasta el día anterior al cierre de la Etapa 2 (hasta 8 semanas a partir de un día después de la cirugía 1)
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Tiempo hasta el Cierre Definitivo (Preparación para la Granulación)
Periodo de tiempo: Después de la escisión de la Etapa 1 hasta el día anterior al cierre de la Etapa 2 (hasta 8 semanas comenzando un día después de la cirugía 1)
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Número de días desde la escisión de la Etapa 1 hasta el cierre definitivo de la Etapa 2 (desbridamiento y aplicación de ReCell).
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Después de la escisión de la Etapa 1 hasta el día anterior al cierre de la Etapa 2 (hasta 8 semanas comenzando un día después de la cirugía 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Uso Postoperatorio de Analgésicos No Opioides
Periodo de tiempo: Periodo 1: Desde después de la escisión de la Etapa 1 hasta el día anterior al cierre de la Etapa 2 (hasta 8 semanas comenzando un día después de la cirugía 1) Periodo 2: Desde el cierre de la Etapa 2 hasta 30 días después de la Etapa 2
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Periodo 1: Desde después de la escisión de la Etapa 1 hasta el día anterior al cierre de la Etapa 2 (hasta 8 semanas comenzando un día después de la cirugía 1) Periodo 2: Desde el cierre de la Etapa 2 hasta 30 días después de la Etapa 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Granick, MD, New Jersey Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jemec GB. Clinical practice. Hidradenitis suppurativa. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):158-64. doi: 10.1056/NEJMcp1014163. No abstract available.
- Leaper DJ, Schultz G, Carville K, Fletcher J, Swanson T, Drake R. Extending the TIME concept: what have we learned in the past 10 years?(*). Int Wound J. 2012 Dec;9 Suppl 2(Suppl 2):1-19. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.01097.x.
- Wounds UK. International consensus. Appropriate use of silver dressings in wounds. Wounds UK. 2012;8(1):1-28.
- MacEwan MR, MacEwan S, Kovacs TR, Batts J. What Makes the Optimal Wound Healing Material? A Review of Current Science and Introduction of a Synthetic Nanofabricated Wound Care Scaffold. Cureus. 2017 Oct 2;9(10):e1736. doi: 10.7759/cureus.1736.
- Matusiak L, Bieniek A, Szepietowski JC. Psychophysical aspects of hidradenitis suppurativa. Acta Derm Venereol. 2010 May;90(3):264-8. doi: 10.2340/00015555-0866.
- Ring HC, Sorensen H, Miller IM, List EK, Saunte DM, Jemec GB. Pain in Hidradenitis Suppurativa: A Pilot Study. Acta Derm Venereol. 2016 May;96(4):554-6. doi: 10.2340/00015555-2308. No abstract available.
- Scuderi N, Alfano C, Paolini G, et al. Surgical treatment of hidradenitis suppurativa: evaluation of two methods and postoperative outcome analysis. Int Wound J. 2013;10(4):435-441.
- Kohorst JJ, Baum CL, Otley CC, Roenigk RK, Schenck LA, Pemberton JH, Dozois EJ, Tran NV, Senchenkov A, Davis MD. Surgical Management of Hidradenitis Suppurativa: Outcomes of 590 Consecutive Patients. Dermatol Surg. 2016 Sep;42(9):1030-40. doi: 10.1097/DSS.0000000000000806.
- Alavi A, Lynde C, Alhusayen R, Bourcier M, Delorme I, George R, Gooderham M, Gulliver W, Kalia S, Marcoux D, Poulin Y. Approach to the Management of Patients With Hidradenitis Suppurativa: A Consensus Document. J Cutan Med Surg. 2017 Nov/Dec;21(6):513-524. doi: 10.1177/1203475417716117. Epub 2017 Jun 22.
- Mehdizadeh A, Hazen PG, Bechara FG, et al. A comprehensive review of surgical treatment in hidradenitis suppurativa. Dermatol Surg. 2015;41(Suppl 1):S149-S164.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de la piel
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Hidradenitis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Hidradenitis supurativa
Otros números de identificación del estudio
- Pro2025001853
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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