Pelashield™ PainGuard™ vs Restrata® HS-leikkauksessa
Tulokset Pelashield™ PainGuard™:n verrattuna Restrata®:aan standardoidussa kaksivaiheisessa resektiossa ja sulkemisessa hidradenitis suppurativassa: prospektiivinen kohortti retrospektiivisellä vertailijalla
Hidradenitis Suppurativa (HS) on pitkäaikainen ihotila, joka aiheuttaa kivuliaita kyhmyjä ja infektioita. Vakavissa tapauksissa potilaat tarvitsevat leikkauksen vaivaisen ihon poistamiseksi. Leikkauksen jälkeen haava-alueelle asetetaan haavamatriisi-niminen side, joka auttaa ihoa paranemaan.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista haavamatriisia:
Restrata®, joka on nykyinen standardihoidon. Pelashield™ PainGuard™, uudempi side, joka sisältää hopeaa bakteerien vähentämiseksi ja lidokaiinia kivun lievittämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako Pelashield™ PainGuard™ potilaita parantumaan leikkauksen jälkeen paremmin kuin Restrata®. Tarkastelemme:
Kuinka nopeasti terve granulaatiokudos (uusi paranemiskudos) muodostuu Kuinka pian haava on valmis toiseen leikkaukseen ihonsiirron tekemiseksi Kuinka usein infektioita ilmenee leikkauksen jälkeen Kuinka paljon narkoottista (opioidi) kipulääkitystä potilaat tarvitsevat leikkauksen jälkeen Potilaat, jotka saavat Pelashield™ PainGuard™, otetaan mukaan tutkimukseen eteenpäin (prospektiivinen ryhmä). Potilaat, jotka ovat aiemmin käyneet leikkauksessa Restrata®:lla, otetaan mukaan lääketieteellisten tietojen katselun kautta (retrospektiivinen ryhmä). Ylimääräisiä toimenpiteitä ei tehdä tavallisen kirurgisen hoidon ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitostandardi vs. tutkimus:
Leveä kirurginen poisto hidradenitis suppurativasta yliopistosairaalassa noudattaa standardoitua kaksivaiheista lähestymistapaa: poisto haavamatriisin sijoituksen kanssa (vaihe 1) ja sen jälkeen debridement ja lopullinen sulkeminen ReCell-sovelluksen avulla (vaihe 2). Tällä hetkellä Restrata® haavamatriisi on meidän hoitostandardimme.
Tutkimuskomponentti:
Tässä tutkimuksessa verrataan tuloksia nykyisen standardimme (Restrata®) ja vaihtoehtoisen FDA-hyväksytyn haavamatriisin (Pelashield™ PainGuard™) välillä selvittääkseen, onko Pelashield parempi tuote. Tutkimus sisältää systemaattista tietojen keräämistä ja vertailua; kaikki kirurgiset toimenpiteet pysyvät yliopistosairaalan hoitostandardeina.
Leveä kirurginen poisto hidradenitis suppurativasta yliopistosairaalan hoitostandardin mukaisesti on usein monimutkainen leikkauksen jälkeisen kivun ja huonon ihonsiirteen tarttumisen vuoksi taustalla olevan bakteerikasvun takia. Restrata® ja Pelashield™ PainGuard™ ovat molemmat synteettisiä haavamatriiseja, joilla on FDA 510k-hyväksyntä käytettäväksi kirurgisissa haavoissa. Pelashield™ PainGuard™ sisältää antimikrobista hopeaa ja paikallispuudutetta, mikä saattaa vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja infektioita verrattuna Restrata®-tuotteeseen, ja saattaa tarjota puhtaamman, kestävämmän ihokerroksen parantuneen haavan paranemisen ja parantuneen ihonsiirteen tarttumisen vuoksi. Lisäksi Pelashieldin alhaisempi hinta verrattuna Restrataan sopii yliopistosairaalan sitoutumiseen vastuulliseen resurssien käyttöön ja taloudelliseen hallintoon.
Tarkka tavoite: Arvioida, johtaako Pelashield™ PainGuard™, kun sitä käytetään Restrata®-tuotteen sijaan leveän poiston yhteydessä hidradenitis suppurativassa, vähentyneeseen narkoottisten kipulääkkeiden käyttöön, lyhentyneeseen aikaan toiseen toimenpiteeseen ja parantuneeseen ihonsiirteen sulautumiseen haavapaikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neil Reddy, BS
- Puhelinnumero: 732-604-5296
- Sähköposti: nr564@njms.rutgers.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rekrytointi
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Neil Reddy, BS
- Puhelinnumero: 732-604-5296
- Sähköposti: nr564@njms.rutgers.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Granick, MD
- Puhelinnumero: 973-972-5377
- Sähköposti: granickm@njms.rutgers.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta), joilla on vahvistettu kliininen HS-diagnoosi ja jotka vaativat laajaa kirurgista poistoa.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus englanniksi.
- Halukkuus ja kyky osallistua rutiininomaisiin leikkauksen jälkeisiin seurantakäynteihin parantumisen ja valmiuden toisen vaiheen sulkemista varten tarkkailemiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkieliset potilaat (suostumuksen ja seurantaviestinnän rajoitusten vuoksi).
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys haavamatriisin komponenteille (polyvinyylialkoholi), paikallisille puudutusaineille tai hopealle.
- Tunnettu herkkyys lidokaiinille tai sydäntautihistoria, joka estää lidokaiinin käytön (esim. vakava sydänsalpa, Adams-Stokesin oireyhtymä, Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä).
- Raskaus tai aktiivinen imetys.
- Vakava immuunipuutos (esim. kemoterapia 3 kuukauden sisällä, kiinteän elimen siirto, hallitsematon HIV CD4 <200, tai krooninen systemaattinen steroideja >10 mg prednisoloni-ekvivalenttia/päivä).
- Hallitsematon diabetes (viimeisin HbA1c >10%, jos saatavilla 3 kuukauden sisällä).
- Aktiivinen systeminen infektio tai sepsis leikkauksen aikana.
- Kyvyttömyys suorittaa leikkauksen jälkeistä seurantaa toisen vaiheen sulkemiseen asti (esim. muuttosuunnitelmat).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pelashield™ PainGuard™ Ryhmä
Toimenpiteet: Suorita laaja poisto HS-vaurioituneesta kudoksesta Käytä Pelashield™ PainGuard™ leikkaushaavan peittämiseksi Aseta haavanside ja anna vakio postoperatiivisen hoidon ohjeet |
Tämä on ainoa tässä tutkimuksessa käytettävä interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen opioidi-analgeettinen käyttö
Aikaikkuna: Jakso 1: Vaiheen 1 poiston jälkeen läpi päivän ennen vaiheen 2 sulkemista (enintään 8 viikkoa alkaen yksi päivä leikkauksen 1 jälkeen) Jakso 2: Vaiheen 2 sulkeminen läpi 30 päivää vaiheen 2 jälkeen
|
Kokonaiskumulatiivinen opioidien kulutus kahden erillisen leikkausjälkeisen ajanjakson aikana:
|
Jakso 1: Vaiheen 1 poiston jälkeen läpi päivän ennen vaiheen 2 sulkemista (enintään 8 viikkoa alkaen yksi päivä leikkauksen 1 jälkeen) Jakso 2: Vaiheen 2 sulkeminen läpi 30 päivää vaiheen 2 jälkeen
|
|
ReCell-ihoimplantaatin yhdistäminen
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin 14 päivän ( ±3 päivää) jälkeen vaiheesta 2 rutiiniklinikan seurannan aikana
|
Prosenttiosuus vaiheen 2 haavapohjasta, jossa ReCell-siirrännäinen on ottanut onnistuneesti kiinni, mikä heijastaa granulaatiokudoksen laatua ja haavapohjan bakteerikuormaa siirräntähetkellä.
|
Arviointi suoritettiin 14 päivän ( ±3 päivää) jälkeen vaiheesta 2 rutiiniklinikan seurannan aikana
|
|
Kirurgisen leikkausalueen infektio (SSI) haavanpohjan valmistelun aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen vaiheen leikkauksen jälkeen ennen toisen vaiheen sulkemista (enintään 8 viikkoa, alkaen ensimmäisen leikkauksen jälkeisestä päivästä)
|
Kliinisesti diagnosoidun leikkausalueen infektion esiintyminen vaiheen 1 poiston ja vaiheen 2 sulkemisen välillä CDC-kriteereiden määrittelemänä.
|
Ensimmäisen vaiheen leikkauksen jälkeen ennen toisen vaiheen sulkemista (enintään 8 viikkoa, alkaen ensimmäisen leikkauksen jälkeisestä päivästä)
|
|
Aika lopulliseen sulkeutumiseen (Granulaatiovalmius)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vaiheen poiston jälkeen toisen vaiheen sulkemisen edelliseen päivään asti (enintään 8 viikkoa alkaen ensimmäisen leikkauksen jälkeisestä päivästä)
|
Päivien lukumäärä vaiheen 1 poistoleikkauksesta vaiheen 2 lopulliseen sulkeutumiseen (debridement ja ReCell-sovellus).
|
Ensimmäisen vaiheen poiston jälkeen toisen vaiheen sulkemisen edelliseen päivään asti (enintään 8 viikkoa alkaen ensimmäisen leikkauksen jälkeisestä päivästä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiivinen ei-opioidisten kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Jakso 1: Ensimmäisen leikkauksen jälkeen toisen leikkauksen sulkemisen päivään asti (enintään 8 viikkoa alkaen ensimmäisen leikkauksen jälkeisestä päivästä) Jakso 2: Toisen leikkauksen sulkemisesta toisen leikkauksen jälkeiseen 30. päivään asti
|
Jakso 1: Ensimmäisen leikkauksen jälkeen toisen leikkauksen sulkemisen päivään asti (enintään 8 viikkoa alkaen ensimmäisen leikkauksen jälkeisestä päivästä) Jakso 2: Toisen leikkauksen sulkemisesta toisen leikkauksen jälkeiseen 30. päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Granick, MD, New Jersey Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jemec GB. Clinical practice. Hidradenitis suppurativa. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):158-64. doi: 10.1056/NEJMcp1014163. No abstract available.
- Leaper DJ, Schultz G, Carville K, Fletcher J, Swanson T, Drake R. Extending the TIME concept: what have we learned in the past 10 years?(*). Int Wound J. 2012 Dec;9 Suppl 2(Suppl 2):1-19. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.01097.x.
- Wounds UK. International consensus. Appropriate use of silver dressings in wounds. Wounds UK. 2012;8(1):1-28.
- MacEwan MR, MacEwan S, Kovacs TR, Batts J. What Makes the Optimal Wound Healing Material? A Review of Current Science and Introduction of a Synthetic Nanofabricated Wound Care Scaffold. Cureus. 2017 Oct 2;9(10):e1736. doi: 10.7759/cureus.1736.
- Matusiak L, Bieniek A, Szepietowski JC. Psychophysical aspects of hidradenitis suppurativa. Acta Derm Venereol. 2010 May;90(3):264-8. doi: 10.2340/00015555-0866.
- Ring HC, Sorensen H, Miller IM, List EK, Saunte DM, Jemec GB. Pain in Hidradenitis Suppurativa: A Pilot Study. Acta Derm Venereol. 2016 May;96(4):554-6. doi: 10.2340/00015555-2308. No abstract available.
- Scuderi N, Alfano C, Paolini G, et al. Surgical treatment of hidradenitis suppurativa: evaluation of two methods and postoperative outcome analysis. Int Wound J. 2013;10(4):435-441.
- Kohorst JJ, Baum CL, Otley CC, Roenigk RK, Schenck LA, Pemberton JH, Dozois EJ, Tran NV, Senchenkov A, Davis MD. Surgical Management of Hidradenitis Suppurativa: Outcomes of 590 Consecutive Patients. Dermatol Surg. 2016 Sep;42(9):1030-40. doi: 10.1097/DSS.0000000000000806.
- Alavi A, Lynde C, Alhusayen R, Bourcier M, Delorme I, George R, Gooderham M, Gulliver W, Kalia S, Marcoux D, Poulin Y. Approach to the Management of Patients With Hidradenitis Suppurativa: A Consensus Document. J Cutan Med Surg. 2017 Nov/Dec;21(6):513-524. doi: 10.1177/1203475417716117. Epub 2017 Jun 22.
- Mehdizadeh A, Hazen PG, Bechara FG, et al. A comprehensive review of surgical treatment in hidradenitis suppurativa. Dermatol Surg. 2015;41(Suppl 1):S149-S164.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2025001853
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .