Pelashield™ PainGuard™ vs Restrata® in Chirurgia HS
Esiti con Pelashield™ PainGuard™ rispetto a Restrata® nella escissione e chiusura standard in due fasi per l'idrosadenite suppurativa: Uno studio di coorte prospettico con comparatore retrospettivo
L'Idrosadenite Suppurativa (HS) è una condizione cutanea di lunga durata che provoca noduli dolorosi e infezioni. Nei casi gravi, i pazienti necessitano di un intervento chirurgico per rimuovere la pelle colpita. Dopo l'intervento, una medicazione chiamata matrice di guarigione viene posizionata sull'area per favorire la cicatrizzazione della pelle.
Questo studio confronterà due diverse matrici di guarigione:
Restrata®, che è l'attuale trattamento standard. Pelashield™ PainGuard™, una medicazione più recente che contiene argento per ridurre i batteri e lidocaina per aiutare con il dolore.
L'obiettivo di questa ricerca è scoprire se Pelashield™ PainGuard™ aiuta i pazienti a guarire meglio dopo l'intervento chirurgico rispetto a Restrata®. Esamineremo:
Quanto rapidamente si forma il tessuto di granulazione sano (nuovo tessuto di guarigione) Quanto presto la ferita è pronta per il secondo intervento chirurgico per applicare un innesto cutaneo Quanto spesso si verificano infezioni dopo l'intervento chirurgico Quanto farmaco antidolorifico narcotico (oppioide) i pazienti necessitano dopo l'intervento chirurgico I pazienti che ricevono Pelashield™ PainGuard™ saranno arruolati nello studio in futuro (gruppo prospettico). I pazienti che in precedenza hanno subito un intervento chirurgico con Restrata® saranno inclusi attraverso una revisione delle loro cartelle cliniche (gruppo retrospettivo). Non saranno eseguite procedure aggiuntive al di fuori delle cure chirurgiche standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Standard di Cura vs. Ricerca:
L'escissione chirurgica ampia per l'Idrosadenite Suppurativa presso l'University Hospital segue un approccio standard in due fasi: escissione con posizionamento di matrice per ferite (Fase 1) seguita da debridement e chiusura definitiva con applicazione di ReCell (Fase 2). Attualmente, la matrice per ferite Restrata® è il nostro standard di cura.
Componente di Ricerca:
Questo studio confronta gli esiti tra il nostro standard attuale (Restrata®) e una matrice per ferite alternativa approvata dalla FDA (Pelashield™ PainGuard™) per determinare se Pelashield è un prodotto superiore. La ricerca coinvolge la raccolta sistematica di dati e il confronto; tutte le procedure chirurgiche rimangono lo standard di cura dell'University Hospital.
L'escissione chirurgica ampia per l'Idrosadenite Suppurativa secondo lo standard di cura dell'University Hospital è spesso complicata da dolore postoperatorio e scarsa aderenza dell'innesto cutaneo a causa della sovracrescita batterica sottostante. Restrata® e Pelashield™ PainGuard™ sono entrambe matrici per ferite sintetiche con autorizzazione FDA 510k per l'uso nelle ferite chirurgiche. Pelashield™ PainGuard™ contiene argento antimicrobico e anestetico locale, che possono ridurre il dolore postoperatorio e le infezioni rispetto a Restrata®, e può fornire uno strato cutaneo più pulito e robusto per una migliore guarigione della ferita e un'aderenza migliorata degli innesti cutanei. Inoltre, il costo inferiore di Pelashield rispetto a Restrata si allinea con l'impegno dell'University Hospital per un utilizzo responsabile delle risorse e una gestione finanziaria oculata.
Obiettivo Specifico: Valutare se Pelashield™ PainGuard™, quando utilizzato al posto di Restrata® per l'escissione ampia dell'idrosadenite suppurativa, risulti in un ridotto utilizzo di farmaci antidolorifici narcotici, un tempo ridotto fino alla seconda procedura e un miglioramento dell'incorporazione dell'innesto cutaneo nel sito della ferita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Neil Reddy, BS
- Numero di telefono: 732-604-5296
- Email: nr564@njms.rutgers.edu
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Reclutamento
- University Hospital
-
Contatto:
- Neil Reddy, BS
- Numero di telefono: 732-604-5296
- Email: nr564@njms.rutgers.edu
-
Contatto:
- Mark Granick, MD
- Numero di telefono: 973-972-5377
- Email: granickm@njms.rutgers.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (≥18 anni) con diagnosi clinica confermata di HS che richiede un'ampia escissione chirurgica.
- Capacità di fornire il consenso informato in inglese.
- Disponibilità e capacità di partecipare alle visite di follow-up postoperatorie di routine per monitorare la guarigione e l'idoneità per la chiusura di secondo stadio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non anglofoni (a causa delle limitazioni nella comunicazione per il consenso e il follow-up).
- Allergia o ipersensibilità nota ai componenti della matrice per ferite (alcol polivinilico), agli anestetici locali o all'argento.
- Sensibilità nota alla lidocaina o storia di condizioni cardiache che controindicano l'uso della lidocaina (es. blocco cardiaco grave, sindrome di Adams-Stokes, sindrome di Wolff-Parkinson-White).
- Gravidanza o allattamento attivo.
- Immunosoppressione grave (es. chemioterapia entro 3 mesi, trapianto di organo solido, HIV non controllato con CD4 <200, o steroidi sistemici cronici >10 mg equivalente di prednisone/giorno).
- Diabete non controllato (ultimo HbA1c >10% se disponibile entro 3 mesi).
- Infezione sistemica attiva o sepsi al momento dell'intervento chirurgico.
- Incapacità di completare il follow-up postoperatorio fino alla chiusura di secondo stadio (es. piani di trasferimento).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Pelashield™ PainGuard™
Procedure: Eseguire un'ampia escissione del tessuto affetto da HS Applicare Pelashield™ PainGuard™ per coprire la ferita chirurgica Posizionare la medicazione e fornire le istruzioni standard per le cure post-operatorie |
Questo è l'unico intervento utilizzato in questo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di Analgesici Oppioidi Postoperatori
Lasso di tempo: Periodo 1: Dopo l'escissione della Fase 1 fino al giorno precedente la chiusura della Fase 2 (fino a 8 settimane a partire da un giorno dopo l'intervento chirurgico 1) Periodo 2: Chiusura della Fase 2 fino a 30 giorni dopo la Fase 2
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Consumo cumulativo totale di oppioidi durante due distinti periodi postoperatori:
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Periodo 1: Dopo l'escissione della Fase 1 fino al giorno precedente la chiusura della Fase 2 (fino a 8 settimane a partire da un giorno dopo l'intervento chirurgico 1) Periodo 2: Chiusura della Fase 2 fino a 30 giorni dopo la Fase 2
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Innesto Cutaneo ReCell Incorporato
Lasso di tempo: Valutazione effettuata a 14 giorni (±3 giorni) dopo la Fase 2 durante il follow-up clinico di routine
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Percentuale del letto della ferita di Stadio 2 che dimostra un attecchimento riuscito dell'innesto ReCell, riflettendo la qualità del tessuto di granulazione e il carico batterico del letto della ferita al momento dell'innesto.
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Valutazione effettuata a 14 giorni (±3 giorni) dopo la Fase 2 durante il follow-up clinico di routine
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Infezione del sito chirurgico (ISC) durante la preparazione del letto della ferita
Lasso di tempo: Dopo l’escissione dello Stadio 1 fino al giorno precedente la chiusura dello Stadio 2 (fino a 8 settimane a partire dal giorno successivo all’intervento chirurgico 1)
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Presenza di un'infezione della ferita chirurgica diagnosticata clinicamente che si verifica tra l'escissione dello Stadio 1 e la chiusura dello Stadio 2, come definito dai criteri CDC.
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Dopo l’escissione dello Stadio 1 fino al giorno precedente la chiusura dello Stadio 2 (fino a 8 settimane a partire dal giorno successivo all’intervento chirurgico 1)
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Tempo per la Chiusura Definitiva (Pronto per la Granulazione)
Lasso di tempo: Dopo l'escissione della Fase 1 fino al giorno precedente la chiusura della Fase 2 (fino a 8 settimane a partire dal giorno successivo all'intervento chirurgico 1)
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Numero di giorni dall'escissione della Fase 1 alla chiusura definitiva della Fase 2 (debridement e applicazione di ReCell).
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Dopo l'escissione della Fase 1 fino al giorno precedente la chiusura della Fase 2 (fino a 8 settimane a partire dal giorno successivo all'intervento chirurgico 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Uso di analgesici non oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: Periodo 1: Dopo l'escissione della Fase 1 fino al giorno prima della chiusura della Fase 2 (fino a 8 settimane a partire da un giorno dopo l'intervento chirurgico 1) Periodo 2: Chiusura della Fase 2 fino a 30 giorni dopo la Fase 2
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Periodo 1: Dopo l'escissione della Fase 1 fino al giorno prima della chiusura della Fase 2 (fino a 8 settimane a partire da un giorno dopo l'intervento chirurgico 1) Periodo 2: Chiusura della Fase 2 fino a 30 giorni dopo la Fase 2
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Granick, MD, New Jersey Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jemec GB. Clinical practice. Hidradenitis suppurativa. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):158-64. doi: 10.1056/NEJMcp1014163. No abstract available.
- Leaper DJ, Schultz G, Carville K, Fletcher J, Swanson T, Drake R. Extending the TIME concept: what have we learned in the past 10 years?(*). Int Wound J. 2012 Dec;9 Suppl 2(Suppl 2):1-19. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.01097.x.
- Wounds UK. International consensus. Appropriate use of silver dressings in wounds. Wounds UK. 2012;8(1):1-28.
- MacEwan MR, MacEwan S, Kovacs TR, Batts J. What Makes the Optimal Wound Healing Material? A Review of Current Science and Introduction of a Synthetic Nanofabricated Wound Care Scaffold. Cureus. 2017 Oct 2;9(10):e1736. doi: 10.7759/cureus.1736.
- Matusiak L, Bieniek A, Szepietowski JC. Psychophysical aspects of hidradenitis suppurativa. Acta Derm Venereol. 2010 May;90(3):264-8. doi: 10.2340/00015555-0866.
- Ring HC, Sorensen H, Miller IM, List EK, Saunte DM, Jemec GB. Pain in Hidradenitis Suppurativa: A Pilot Study. Acta Derm Venereol. 2016 May;96(4):554-6. doi: 10.2340/00015555-2308. No abstract available.
- Scuderi N, Alfano C, Paolini G, et al. Surgical treatment of hidradenitis suppurativa: evaluation of two methods and postoperative outcome analysis. Int Wound J. 2013;10(4):435-441.
- Kohorst JJ, Baum CL, Otley CC, Roenigk RK, Schenck LA, Pemberton JH, Dozois EJ, Tran NV, Senchenkov A, Davis MD. Surgical Management of Hidradenitis Suppurativa: Outcomes of 590 Consecutive Patients. Dermatol Surg. 2016 Sep;42(9):1030-40. doi: 10.1097/DSS.0000000000000806.
- Alavi A, Lynde C, Alhusayen R, Bourcier M, Delorme I, George R, Gooderham M, Gulliver W, Kalia S, Marcoux D, Poulin Y. Approach to the Management of Patients With Hidradenitis Suppurativa: A Consensus Document. J Cutan Med Surg. 2017 Nov/Dec;21(6):513-524. doi: 10.1177/1203475417716117. Epub 2017 Jun 22.
- Mehdizadeh A, Hazen PG, Bechara FG, et al. A comprehensive review of surgical treatment in hidradenitis suppurativa. Dermatol Surg. 2015;41(Suppl 1):S149-S164.
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- Pro2025001853
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Prove cliniche su Idradenite Suppurativa (HS)
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