Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pelashield™ PainGuard™ vs Restrata® in HS-Chirurgie

20. Mai 2026 aktualisiert von: Mark Granick, MD, FACS, Rutgers, The State University of New Jersey

Ergebnisse mit Pelashield™ PainGuard™ im Vergleich zu Restrata® bei der Standard-Exzision und -Verschluss in zwei Stufen für Hidradenitis suppurativa: Eine prospektive Kohorte mit retrospektivem Vergleich

Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische Hauterkrankung, die schmerzhafte Knoten und Infektionen verursacht. In schweren Fällen benötigen Patienten eine Operation, um die betroffene Haut zu entfernen. Nach der Operation wird ein Wundverband, eine sogenannte Wundmatrix, über den Bereich gelegt, um die Hautheilung zu unterstützen.

Diese Studie wird zwei verschiedene Wundmatrizen vergleichen:

Restrata®, die derzeitige Standardbehandlung. Pelashield™ PainGuard™, ein neuerer Verband, der Silber zur Reduzierung von Bakterien und Lidocain zur Schmerzlinderung enthält.

Das Ziel dieser Forschung ist herauszufinden, ob Pelashield™ PainGuard™ Patienten nach der Operation besser heilt als Restrata®. Wir werden untersuchen:

Wie schnell gesundes Granulationsgewebe (neues Heilungsgewebe) entsteht. Wie bald die Wunde für die zweite Operation zur Hauttransplantation bereit ist. Wie häufig Infektionen nach der Operation auftreten. Wie viel narkotische (opioide) Schmerzmedikation Patienten nach der Operation benötigen. Patienten, die Pelashield™ PainGuard™ erhalten, werden in die Studie aufgenommen (prospektive Gruppe). Patienten, die zuvor eine Operation mit Restrata® hatten, werden durch eine Überprüfung ihrer Krankenakten einbezogen (retrospektive Gruppe). Es werden keine zusätzlichen Eingriffe außerhalb der standardmäßigen chirurgischen Versorgung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Standardbehandlung vs. Forschung:

Die weite chirurgische Exzision bei Hidradenitis suppurativa am Universitätsklinikum folgt einem standardisierten zweistufigen Ansatz: Exzision mit Platzierung einer Wundmatrix (Stufe 1), gefolgt von Débridement und definitivem Verschluss mit ReCell-Anwendung (Stufe 2). Derzeit ist die Restrata®-Wundmatrix unser Standard der Behandlung.

Forschungskomponente:

Diese Studie vergleicht die Ergebnisse zwischen unserem aktuellen Standard (Restrata®) und einer alternativen, von der FDA zugelassenen Wundmatrix (Pelashield™ PainGuard™), um festzustellen, ob Pelashield ein überlegenes Produkt ist. Die Forschung umfasst eine systematische Datenerfassung und einen Vergleich; alle chirurgischen Eingriffe entsprechen weiterhin dem Standard des Universitätsklinikums.

Die weite chirurgische Exzision bei Hidradenitis suppurativa nach dem Standard des Universitätsklinikums ist häufig durch postoperative Schmerzen und eine schlechte Haftung von Hauttransplantaten aufgrund von zugrundeliegendem Bakterienwachstum kompliziert. Restrata® und Pelashield™ PainGuard™ sind beide synthetische Wundmatrizen mit FDA-510k-Zulassung für die Anwendung in chirurgischen Wunden. Pelashield™ PainGuard™ enthält antimikrobielles Silber und ein Lokalanästhetikum, was im Vergleich zu Restrata® postoperative Schmerzen und Infektionen reduzieren und eine sauberere, robustere Hautschicht für eine verbesserte Wundheilung und bessere Haftung von Hauttransplantaten bieten kann. Zudem entspricht der niedrigere Preis von Pelashield im Vergleich zu Restrata dem Engagement des Universitätsklinikums für eine verantwortungsvolle Ressourcennutzung und finanzielle Steuerung.

Spezifisches Ziel: Zu bewerten, ob Pelashield™ PainGuard™, wenn es anstelle von Restrata® für die weite Exzision von Hidradenitis suppurativa verwendet wird, zu einem reduzierten Einsatz von narkotischen Schmerzmitteln, einer verkürzten Zeit bis zum zweiten Eingriff und einer verbesserten Einheilung von Hauttransplantaten an der Wundstelle führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre) mit bestätigter klinischer Diagnose von HS, die eine weite chirurgische Exzision erfordern.
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung auf Englisch zu erteilen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, routinemäßige postoperative Nachsorgetermine zur Überwachung der Heilung und Bereitschaft für den sekundären Wundverschluss wahrzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-englischsprachige Patienten (aufgrund von Einschränkungen bei der Einwilligung und Nachsorgekommunikation).
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Wundmatrixkomponenten (Polyvinylalkohol), Lokalanästhetika oder Silber.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Lidocain oder Anamnese von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die Anwendung von Lidocain kontraindizieren (z. B. schwerer Herzblock, Adams-Stokes-Syndrom, Wolff-Parkinson-White-Syndrom).
  • Schwangerschaft oder aktives Stillen.
  • Schwere Immunsuppression (z. B. Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Monate, solide Organtransplantation, unkontrollierte HIV-Infektion mit CD4 <200 oder chronische systemische Steroide >10 mg Prednison-Äquivalent/Tag).
  • Unkontrollierter Diabetes (jüngster HbA1c >10 %, falls innerhalb der letzten 3 Monate verfügbar).
  • Aktive systemische Infektion oder Sepsis zum Zeitpunkt der Operation.
  • Unfähigkeit, die postoperative Nachsorge bis zum sekundären Wundverschluss abzuschließen (z. B. geplante Umsiedlung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pelashield™ PainGuard™ Gruppe

Verfahren:

Weite Exzision von HS-betroffenen Gewebe durchführen Pelashield™ PainGuard™ zur Abdeckung der chirurgischen Wunde anbringen Wundverband anlegen und standardmäßige postoperative Pflegeanweisungen geben
Gerät: Pelashield Painguard
Dies ist die einzige Intervention, die in dieser Studie verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Opioid-Analgetika-Verwendung
Zeitfenster: Periode 1: Nach Exzision der Stufe 1 bis zum Tag vor Verschluss der Stufe 2 (bis zu 8 Wochen ab einem Tag nach Operation 1) Periode 2: Verschluss der Stufe 2 bis 30 Tage nach Stufe 2
Gesamter kumulativer Opioidverbrauch während zweier unterschiedlicher postoperativer Perioden:
Periode 1: Nach Exzision der Stufe 1 bis zum Tag vor Verschluss der Stufe 2 (bis zu 8 Wochen ab einem Tag nach Operation 1) Periode 2: Verschluss der Stufe 2 bis 30 Tage nach Stufe 2
ReCell-Hauttransplantat-Einheilung
Zeitfenster: Beurteilung durchgeführt 14 Tage (±3 Tage) nach Stufe 2 während der routinemäßigen klinischen Nachuntersuchung
Prozentsatz des Stadium-2-Wundbetts, der eine erfolgreiche ReCell-Transplantatannahme zeigt, was die Qualität des Granulationsgewebes und die bakterielle Belastung des Wundbetts zum Zeitpunkt der Transplantation widerspiegelt.
Beurteilung durchgeführt 14 Tage (±3 Tage) nach Stufe 2 während der routinemäßigen klinischen Nachuntersuchung
Chirurgische Wundinfektion (SSI) während der Wundbettvorbereitung
Zeitfenster: Nach der Exzision in Stadium 1 bis zum Tag vor dem Verschluss in Stadium 2 (bis zu 8 Wochen, beginnend einen Tag nach Operation 1)
Vorhandensein einer klinisch diagnostizierten chirurgischen Wundinfektion, die zwischen der Exzision in Stadium 1 und dem Wundverschluss in Stadium 2 auftritt, wie durch CDC-Kriterien definiert.
Nach der Exzision in Stadium 1 bis zum Tag vor dem Verschluss in Stadium 2 (bis zu 8 Wochen, beginnend einen Tag nach Operation 1)
Zeit bis zum definitiven Verschluss (Granulationsbereitschaft)
Zeitfenster: Nach Exzision in Phase 1 bis zum Tag vor dem Verschluss in Phase 2 (bis zu 8 Wochen ab einem Tag nach Operation 1)
Anzahl der Tage von der Exzision im Stadium 1 bis zum definitiven Verschluss im Stadium 2 (Debridement und ReCell-Anwendung).
Nach Exzision in Phase 1 bis zum Tag vor dem Verschluss in Phase 2 (bis zu 8 Wochen ab einem Tag nach Operation 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative nicht-opioide Analgetika-Anwendung
Zeitfenster: Periode 1: Nach Exzision im Stadium 1 bis zum Tag vor Verschluss im Stadium 2 (bis zu 8 Wochen, beginnend einen Tag nach Operation 1) Periode 2: Verschluss im Stadium 2 bis 30 Tage nach Stadium 2
Periode 1: Nach Exzision im Stadium 1 bis zum Tag vor Verschluss im Stadium 2 (bis zu 8 Wochen, beginnend einen Tag nach Operation 1) Periode 2: Verschluss im Stadium 2 bis 30 Tage nach Stadium 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Granick, MD, New Jersey Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2025001853

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse dieser Studie sollen zur wissenschaftlichen Literatur beitragen und werden voraussichtlich durch Peer-Review-Publikationen oder Präsentationen auf akademischen Tagungen verbreitet. Die Teilnehmer erhalten weiterhin alle klinisch relevanten Informationen über ihre eigene Behandlung und Ergebnisse während routinemäßiger Nachsorgetermine, aber sie erhalten keine individuellen oder aggregierten Forschungsergebnisse, es sei denn, sie fordern diese nach Studienabschluss ausdrücklich an.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hidradenitis suppurativa (HS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren