Pelashield™ PainGuard™ contre Restrata® dans la chirurgie de l'HS
Résultats avec Pelashield™ PainGuard™ comparé à Restrata® dans l'excision et la fermeture standard en deux temps pour l'hidradénite suppurée : Une cohorte prospective avec comparateur rétrospectif
L'Hidradénite Suppurée (HS) est une affection cutanée de longue durée qui provoque des nodules douloureux et des infections. Dans les cas graves, les patients nécessitent une intervention chirurgicale pour retirer la peau affectée. Après la chirurgie, un pansement appelé matrice de plaie est placé sur la zone pour aider la peau à guérir.
Cette étude comparera deux matrices de plaie différentes :
Restrata® qui est le traitement standard actuel. Pelashield™ PainGuard™, un pansement plus récent contenant de l'argent pour réduire les bactéries et de la lidocaïne pour aider à soulager la douleur.
L'objectif de cette recherche est de déterminer si Pelashield™ PainGuard™ aide les patients à guérir mieux après la chirurgie que Restrata®. Nous examinerons :
La rapidité avec laquelle se forme le tissu de granulation sain (nouveau tissu de cicatrisation) La rapidité avec laquelle la plaie est prête pour la deuxième intervention chirurgicale pour appliquer une greffe de peau La fréquence des infections après la chirurgie La quantité de médicament antidouleur narcotique (opioïde) dont les patients ont besoin après la chirurgie Les patients qui reçoivent Pelashield™ PainGuard™ seront inclus dans l'étude de manière prospective (groupe prospectif). Les patients ayant déjà subi une chirurgie avec Restrata® seront inclus par un examen de leurs dossiers médicaux (groupe rétrospectif). Aucune procédure supplémentaire ne sera effectuée en dehors des soins chirurgicaux standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soins standards vs. Recherche :
L'excision chirurgicale large pour l'hidrosadénite suppurée à l'Hôpital Universitaire suit une approche standard en deux étapes : excision avec pose de matrice de plaie (Étape 1) suivie d'un débridement et d'une fermeture définitive avec application de ReCell (Étape 2). Actuellement, la matrice de plaie Restrata® est notre standard de soins.
Composante de recherche :
Cette étude compare les résultats entre notre standard actuel (Restrata®) et une matrice de plaie alternative approuvée par la FDA (Pelashield™ PainGuard™) pour déterminer si Pelashield est un produit supérieur. La recherche implique une collecte et une comparaison systématiques des données ; toutes les procédures chirurgicales restent le standard de soins de l'Hôpital Universitaire.
L'excision chirurgicale large pour l'hidrosadénite suppurée selon le standard de soins de l'Hôpital Universitaire est souvent compliquée par des douleurs postopératoires et une mauvaise adhérence des greffes cutanées due à une prolifération bactérienne sous-jacente. Restrata® et Pelashield™ PainGuard™ sont toutes deux des matrices de plaie synthétiques avec l'approbation FDA 510k pour une utilisation dans les plaies chirurgicales. Pelashield™ PainGuard™ contient de l'argent antimicrobien et un anesthésique local, ce qui peut réduire la douleur postopératoire et les infections par rapport à Restrata®, et peut fournir une couche cutanée plus propre et plus robuste pour une meilleure cicatrisation et une meilleure adhérence des greffes cutanées. De plus, le coût inférieur de Pelashield par rapport à Restrata s'aligne avec l'engagement de l'Hôpital Universitaire en faveur d'une utilisation responsable des ressources et d'une gestion financière prudente.
Objectif spécifique : Évaluer si Pelashield™ PainGuard™, lorsqu'il est utilisé à la place de Restrata® pour l'excision large de l'hidrosadénite suppurée, entraîne une réduction de l'utilisation de médicaments analgésiques narcotiques, une réduction du délai jusqu'à la deuxième intervention et une meilleure incorporation des greffes cutanées au site de la plaie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neil Reddy, BS
- Numéro de téléphone: 732-604-5296
- E-mail: nr564@njms.rutgers.edu
Lieux d'étude
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Recrutement
- University Hospital
-
Contact:
- Neil Reddy, BS
- Numéro de téléphone: 732-604-5296
- E-mail: nr564@njms.rutgers.edu
-
Contact:
- Mark Granick, MD
- Numéro de téléphone: 973-972-5377
- E-mail: granickm@njms.rutgers.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (≥18 ans) avec un diagnostic clinique confirmé de HS nécessitant une excision chirurgicale large.
- Capacité à fournir un consentement éclairé en anglais.
- Volonté et capacité à assister aux visites de suivi postopératoire de routine pour surveiller la cicatrisation et l'aptitude à la fermeture de deuxième intention.
Critères d'exclusion :
- Patients non anglophones (en raison des limitations de consentement et de communication de suivi).
- Allergie connue ou hypersensibilité aux composants de la matrice de plaie (alcool polyvinylique), aux anesthésiques locaux, ou à l'argent.
- Sensibilité connue à la lidocaïne ou antécédents de pathologies cardiaques contre-indiquant l'utilisation de lidocaïne (par exemple, bloc cardiaque sévère, syndrome d'Adams-Stokes, syndrome de Wolff-Parkinson-White).
- Grossesse ou allaitement actif.
- Immunosuppression sévère (par exemple, chimiothérapie dans les 3 mois, greffe d'organe solide, VIH non contrôlé avec CD4 <200, ou corticostéroïdes systémiques chroniques >10 mg équivalent prednisone/jour).
- Diabète non contrôlé (HbA1c la plus récente >10% si disponible dans les 3 mois).
- Infection systémique active ou septicémie au moment de la chirurgie.
- Incapacité à effectuer le suivi postopératoire jusqu'à la fermeture de deuxième intention (par exemple, projets de déménagement).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Pelashield™ PainGuard™
Procédures : Effectuer une excision large des tissus affectés par l’HS Appliquer Pelashield™ PainGuard™ pour couvrir la plaie chirurgicale Placer un pansement et fournir des instructions standard de soins postopératoires |
C'est la seule intervention utilisée dans cette étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'analgésiques opioïdes postopératoires
Délai: Période 1 : Après l'excision de l'étape 1 jusqu'au jour précédant la fermeture de l'étape 2 (jusqu'à 8 semaines à partir du lendemain de la chirurgie 1) Période 2 : Fermeture de l'étape 2 jusqu'à 30 jours après l'étape 2
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Consommation cumulative totale d'opioïdes pendant deux périodes postopératoires distinctes :
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Période 1 : Après l'excision de l'étape 1 jusqu'au jour précédant la fermeture de l'étape 2 (jusqu'à 8 semaines à partir du lendemain de la chirurgie 1) Période 2 : Fermeture de l'étape 2 jusqu'à 30 jours après l'étape 2
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Incorporation de Greffe Cutanée ReCell
Délai: Évaluation effectuée à 14 jours (±3 jours) après l'étape 2 lors du suivi clinique de routine
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Pourcentage du lit de la plaie de stade 2 présentant une prise réussie du greffon ReCell, reflétant la qualité du tissu de granulation et la charge bactérienne du lit de la plaie au moment de la greffe.
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Évaluation effectuée à 14 jours (±3 jours) après l'étape 2 lors du suivi clinique de routine
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Infection du site opératoire (ISO) pendant la préparation du lit de la plaie
Délai: Après l'excision de l'étape 1 jusqu'au jour précédant la fermeture de l'étape 2 (jusqu'à 8 semaines à partir du lendemain de la chirurgie 1)
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Présence d'une infection du site opératoire diagnostiquée cliniquement survenant entre l'excision de l'étape 1 et la fermeture de l'étape 2, telle que définie par les critères du CDC.
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Après l'excision de l'étape 1 jusqu'au jour précédant la fermeture de l'étape 2 (jusqu'à 8 semaines à partir du lendemain de la chirurgie 1)
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Délai jusqu'à la fermeture définitive (Préparation à la granulation)
Délai: Après l'excision de l'étape 1 jusqu'au jour précédant la fermeture de l'étape 2 (jusqu'à 8 semaines à partir du lendemain de la chirurgie 1)
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Nombre de jours entre l'excision de l'Étape 1 et la fermeture définitive de l'Étape 2 (débridement et application de ReCell).
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Après l'excision de l'étape 1 jusqu'au jour précédant la fermeture de l'étape 2 (jusqu'à 8 semaines à partir du lendemain de la chirurgie 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Utilisation d'analgésiques non opioïdes postopératoires
Délai: Période 1 : Après l'excision de l'étape 1 jusqu'au jour précédant la fermeture de l'étape 2 (jusqu'à 8 semaines commençant un jour après la chirurgie 1) Période 2 : Fermeture de l'étape 2 jusqu'à 30 jours après l'étape 2
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Période 1 : Après l'excision de l'étape 1 jusqu'au jour précédant la fermeture de l'étape 2 (jusqu'à 8 semaines commençant un jour après la chirurgie 1) Période 2 : Fermeture de l'étape 2 jusqu'à 30 jours après l'étape 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Granick, MD, New Jersey Medical School
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Leaper DJ, Schultz G, Carville K, Fletcher J, Swanson T, Drake R. Extending the TIME concept: what have we learned in the past 10 years?(*). Int Wound J. 2012 Dec;9 Suppl 2(Suppl 2):1-19. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.01097.x.
- Wounds UK. International consensus. Appropriate use of silver dressings in wounds. Wounds UK. 2012;8(1):1-28.
- MacEwan MR, MacEwan S, Kovacs TR, Batts J. What Makes the Optimal Wound Healing Material? A Review of Current Science and Introduction of a Synthetic Nanofabricated Wound Care Scaffold. Cureus. 2017 Oct 2;9(10):e1736. doi: 10.7759/cureus.1736.
- Matusiak L, Bieniek A, Szepietowski JC. Psychophysical aspects of hidradenitis suppurativa. Acta Derm Venereol. 2010 May;90(3):264-8. doi: 10.2340/00015555-0866.
- Ring HC, Sorensen H, Miller IM, List EK, Saunte DM, Jemec GB. Pain in Hidradenitis Suppurativa: A Pilot Study. Acta Derm Venereol. 2016 May;96(4):554-6. doi: 10.2340/00015555-2308. No abstract available.
- Scuderi N, Alfano C, Paolini G, et al. Surgical treatment of hidradenitis suppurativa: evaluation of two methods and postoperative outcome analysis. Int Wound J. 2013;10(4):435-441.
- Kohorst JJ, Baum CL, Otley CC, Roenigk RK, Schenck LA, Pemberton JH, Dozois EJ, Tran NV, Senchenkov A, Davis MD. Surgical Management of Hidradenitis Suppurativa: Outcomes of 590 Consecutive Patients. Dermatol Surg. 2016 Sep;42(9):1030-40. doi: 10.1097/DSS.0000000000000806.
- Alavi A, Lynde C, Alhusayen R, Bourcier M, Delorme I, George R, Gooderham M, Gulliver W, Kalia S, Marcoux D, Poulin Y. Approach to the Management of Patients With Hidradenitis Suppurativa: A Consensus Document. J Cutan Med Surg. 2017 Nov/Dec;21(6):513-524. doi: 10.1177/1203475417716117. Epub 2017 Jun 22.
- Mehdizadeh A, Hazen PG, Bechara FG, et al. A comprehensive review of surgical treatment in hidradenitis suppurativa. Dermatol Surg. 2015;41(Suppl 1):S149-S164.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2025001853
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