Pelashield™ PainGuard™ против Restrata® при хирургии HS
Результаты применения Pelashield™ PainGuard™ по сравнению с Restrata® при стандартном двухэтапном иссечении и закрытии для гидраденита: проспективная когорта с ретроспективным компаратором
Гидраденит (ГС) – это хроническое заболевание кожи, вызывающее болезненные уплотнения и инфекции. В тяжёлых случаях пациентам требуется операция по удалению поражённой кожи. После операции на эту область накладывается раневая повязка, называемая раневой матрицей, чтобы помочь коже зажить.
В этом исследовании будут сравниваться две разные раневые матрицы:
Restrata®, которая является текущим стандартным лечением. Pelashield™ PainGuard™ – более новая повязка, содержащая серебро для снижения количества бактерий и лидокаин для облегчения боли.
Цель данного исследования – выяснить, помогает ли Pelashield™ PainGuard™ пациентам лучше заживать после операции по сравнению с Restrata®. Мы рассмотрим:
Как быстро образуется здоровая грануляционная ткань (новая заживающая ткань) Как скоро рана будет готова ко второй операции для наложения кожного трансплантата Как часто возникают инфекции после операции Сколько наркотических (опиоидных) обезболивающих препаратов требуется пациентам после операции Пациенты, получающие Pelashield™ PainGuard™, будут включены в исследование в дальнейшем (проспективная группа). Пациенты, ранее перенёсшие операцию с Restrata®, будут включены путём изучения их медицинских записей (ретроспективная группа). Никаких дополнительных процедур, выходящих за рамки стандартного хирургического лечения, проводиться не будет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандарт лечения и исследование:
Широкое хирургическое иссечение гидраденита в Университетской больнице следует стандартному двухэтапному подходу: иссечение с размещением раневой матрицы (Этап 1) с последующим удалением некротических тканей и окончательным закрытием с применением ReCell (Этап 2). В настоящее время раневая матрица Restrata® является нашим стандартом лечения.
Исследовательский компонент:
Это исследование сравнивает результаты между нашим текущим стандартом (Restrata®) и альтернативной раневой матрицей, одобренной FDA (Pelashield™ PainGuard™), чтобы определить, является ли Pelashield более эффективным продуктом. Исследование включает систематический сбор и сравнение данных; все хирургические процедуры остаются стандартом лечения Университетской больницы.
Широкое хирургическое иссечение гидраденита, соответствующее стандарту лечения Университетской больницы, часто осложняется послеоперационной болью и плохой приживаемостью кожных трансплантатов из-за избыточного бактериального роста. Restrata® и Pelashield™ PainGuard™ являются синтетическими раневыми матрицами с одобрением FDA 510k для использования в хирургических ранах. Pelashield™ PainGuard™ содержит антимикробное серебро и местный анестетик, что может снизить послеоперационную боль и инфекции по сравнению с Restrata®, а также обеспечить более чистый и прочный кожный слой для улучшения заживления ран и лучшей приживаемости кожных трансплантатов. Кроме того, более низкая стоимость Pelashield по сравнению с Restrata соответствует стремлению Университетской больницы к ответственному использованию ресурсов и финансовому управлению.
Конкретная цель: оценить, приводит ли использование Pelashield™ PainGuard™ вместо Restrata® при широком иссечении гидраденита к снижению потребления наркотических обезболивающих средств, сокращению времени до второй процедуры и улучшению приживления кожного трансплантата в ране.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Neil Reddy, BS
- Номер телефона: 732-604-5296
- Электронная почта: nr564@njms.rutgers.edu
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Рекрутинг
- University Hospital
-
Контакт:
- Neil Reddy, BS
- Номер телефона: 732-604-5296
- Электронная почта: nr564@njms.rutgers.edu
-
Контакт:
- Mark Granick, MD
- Номер телефона: 973-972-5377
- Электронная почта: granickm@njms.rutgers.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет) с подтвержденным клиническим диагнозом ГС, требующим широкого хирургического иссечения.
- Способность дать информированное согласие на английском языке.
- Готовность и возможность посещать плановые послеоперационные контрольные визиты для мониторинга заживления и готовности к закрытию раны на втором этапе.
Критерии исключения:
- Пациенты, не говорящие на английском языке (из-за ограничений в получении согласия и последующем общении).
- Известная аллергия или гиперчувствительность к компонентам матрицы для раны (поливиниловый спирт), местным анестетикам или серебру.
- Известная чувствительность к лидокаину или наличие сердечных заболеваний, противопоказанных для использования лидокаина (например, тяжелая блокада сердца, синдром Адамса-Стокса, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта).
- Беременность или активное грудное вскармливание.
- Выраженная иммуносупрессия (например, химиотерапия в течение последних 3 месяцев, трансплантация солидных органов, неконтролируемый ВИЧ с CD4 <200, или хронический прием системных стероидов >10 мг в эквиваленте преднизолона/день).
- Неконтролируемый сахарный диабет (последний HbA1c >10%, если доступен в течение 3 месяцев).
- Активная системная инфекция или сепсис на момент операции.
- Невозможность завершить послеоперационное наблюдение до закрытия раны на втором этапе (например, планы переезда).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Pelashield™ PainGuard™
Процедуры: Выполните широкое иссечение ткани, пораженной гидраденитом. Нанесите Pelashield™ PainGuard™ для покрытия хирургической раны. Наложите повязку на рану и предоставьте стандартные инструкции по послеоперационному уходу. |
Это единственное вмешательство, используемое в данном исследовании
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное применение опиоидных анальгетиков
Временное ограничение: Период 1: После иссечения на Этапе 1 до дня перед закрытием на Этапе 2 (до 8 недель, начиная с одного дня после операции 1) Период 2: Закрытие на Этапе 2 до 30 дней после Этапа 2
|
Общее кумулятивное потребление опиоидов в течение двух различных послеоперационных периодов:
|
Период 1: После иссечения на Этапе 1 до дня перед закрытием на Этапе 2 (до 8 недель, начиная с одного дня после операции 1) Период 2: Закрытие на Этапе 2 до 30 дней после Этапа 2
|
|
Инкорпорация кожного трансплантата ReCell
Временное ограничение: Оценка проведена на 14-й день (±3 дня) после второго этапа во время планового клинического наблюдения
|
Процент площади раны на стадии 2, демонстрирующий успешное приживление трансплантата ReCell, что отражает качество грануляционной ткани и бактериальную нагрузку ложа раны на момент трансплантации.
|
Оценка проведена на 14-й день (±3 дня) после второго этапа во время планового клинического наблюдения
|
|
Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) при подготовке раневого ложа
Временное ограничение: После иссечения на этапе 1 до дня перед закрытием на этапе 2 (до 8 недель, начиная с первого дня после операции 1)
|
Наличие клинически диагностированной хирургической инфекции области хирургического вмешательства, возникшей между этапом 1 (иссечение) и этапом 2 (закрытие), как определено критериями CDC.
|
После иссечения на этапе 1 до дня перед закрытием на этапе 2 (до 8 недель, начиная с первого дня после операции 1)
|
|
Время до окончательного закрытия (готовность грануляции)
Временное ограничение: После первого этапа иссечения до дня перед вторым этапом закрытия (до 8 недель, начиная с первого дня после первой операции)
|
Количество дней от иссечения на Этапе 1 до окончательного закрытия на Этапе 2 (санация и нанесение ReCell).
|
После первого этапа иссечения до дня перед вторым этапом закрытия (до 8 недель, начиная с первого дня после первой операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационное применение неопиоидных анальгетиков
Временное ограничение: Период 1: После иссечения на Этапе 1 до дня перед закрытием на Этапе 2 (до 8 недель, начиная с одного дня после операции 1) Период 2: Закрытие на Этапе 2 до 30 дней после Этапа 2
|
Период 1: После иссечения на Этапе 1 до дня перед закрытием на Этапе 2 (до 8 недель, начиная с одного дня после операции 1) Период 2: Закрытие на Этапе 2 до 30 дней после Этапа 2
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mark Granick, MD, New Jersey Medical School
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jemec GB. Clinical practice. Hidradenitis suppurativa. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):158-64. doi: 10.1056/NEJMcp1014163. No abstract available.
- Leaper DJ, Schultz G, Carville K, Fletcher J, Swanson T, Drake R. Extending the TIME concept: what have we learned in the past 10 years?(*). Int Wound J. 2012 Dec;9 Suppl 2(Suppl 2):1-19. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.01097.x.
- Wounds UK. International consensus. Appropriate use of silver dressings in wounds. Wounds UK. 2012;8(1):1-28.
- MacEwan MR, MacEwan S, Kovacs TR, Batts J. What Makes the Optimal Wound Healing Material? A Review of Current Science and Introduction of a Synthetic Nanofabricated Wound Care Scaffold. Cureus. 2017 Oct 2;9(10):e1736. doi: 10.7759/cureus.1736.
- Matusiak L, Bieniek A, Szepietowski JC. Psychophysical aspects of hidradenitis suppurativa. Acta Derm Venereol. 2010 May;90(3):264-8. doi: 10.2340/00015555-0866.
- Ring HC, Sorensen H, Miller IM, List EK, Saunte DM, Jemec GB. Pain in Hidradenitis Suppurativa: A Pilot Study. Acta Derm Venereol. 2016 May;96(4):554-6. doi: 10.2340/00015555-2308. No abstract available.
- Scuderi N, Alfano C, Paolini G, et al. Surgical treatment of hidradenitis suppurativa: evaluation of two methods and postoperative outcome analysis. Int Wound J. 2013;10(4):435-441.
- Kohorst JJ, Baum CL, Otley CC, Roenigk RK, Schenck LA, Pemberton JH, Dozois EJ, Tran NV, Senchenkov A, Davis MD. Surgical Management of Hidradenitis Suppurativa: Outcomes of 590 Consecutive Patients. Dermatol Surg. 2016 Sep;42(9):1030-40. doi: 10.1097/DSS.0000000000000806.
- Alavi A, Lynde C, Alhusayen R, Bourcier M, Delorme I, George R, Gooderham M, Gulliver W, Kalia S, Marcoux D, Poulin Y. Approach to the Management of Patients With Hidradenitis Suppurativa: A Consensus Document. J Cutan Med Surg. 2017 Nov/Dec;21(6):513-524. doi: 10.1177/1203475417716117. Epub 2017 Jun 22.
- Mehdizadeh A, Hazen PG, Bechara FG, et al. A comprehensive review of surgical treatment in hidradenitis suppurativa. Dermatol Surg. 2015;41(Suppl 1):S149-S164.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2025001853
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .