Pelashield™ PainGuard™ versus Restrata® bij HS-chirurgie
Resultaten met Pelashield™ PainGuard™ vergeleken met Restrata® bij standaard tweefasige excisie en sluiting voor Hidradenitis Suppurativa: een prospectieve cohortstudie met retrospectieve vergelijker
Hidradenitis Suppurativa (HS) is een chronische huidaandoening die pijnlijke knobbels en infecties veroorzaakt. In ernstige gevallen hebben patiënten een operatie nodig om de aangetaste huid te verwijderen. Na de operatie wordt een wondverband, een wondmatrix genaamd, op het gebied aangebracht om de huid te helpen genezen.
Deze studie zal twee verschillende wondmatrices vergelijken:
Restrata®, de huidige standaardbehandeling. Pelashield™ PainGuard™, een nieuwer verband dat zilver bevat om bacteriën te verminderen en lidocaïne om pijn te helpen verminderen.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of Pelashield™ PainGuard™ patiënten beter helpt genezen na de operatie dan Restrata®. We zullen kijken naar:
Hoe snel gezond granulatieweefsel (nieuw genezend weefsel) zich vormt Hoe snel de wond klaar is voor de tweede operatie om een huidtransplantatie toe te passen Hoe vaak infecties optreden na de operatie Hoeveel narcotische (opioïde) pijnmedicatie patiënten nodig hebben na de operatie Patiënten die Pelashield™ PainGuard™ ontvangen, worden voortaan in de studie opgenomen (prospectieve groep). Patiënten die eerder een operatie met Restrata® hebben ondergaan, worden opgenomen via een beoordeling van hun medische dossiers (retrospectieve groep). Er worden geen aanvullende procedures uitgevoerd buiten de standaard chirurgische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Standard of Care vs. Onderzoek:
Wijd chirurgisch excisie voor Hidradenitis Suppurativa in het Universitair Ziekenhuis volgt een standaard tweefasenbenadering: excisie met wondmatrixplaatsing (Fase 1) gevolgd door debridement en definitieve sluiting met ReCell-toepassing (Fase 2). Momenteel is Restrata® wondmatrix onze standaard van zorg.
Onderzoekscomponent:
Deze studie vergelijkt resultaten tussen onze huidige standaard (Restrata®) en een alternatieve FDA-goedgekeurde wondmatrix (Pelashield™ PainGuard™) om te bepalen of Pelashield een superieur product is. Het onderzoek omvat systematische gegevensverzameling en vergelijking; alle chirurgische procedures blijven de standaard van zorg van het Universitair Ziekenhuis.
Wijd chirurgisch excisie voor Hidradenitis Suppurativa volgens de standaard van zorg van het Universitair Ziekenhuis wordt vaak gecompliceerd door postoperatieve pijn en slechte huidtransplantaathechting door onderliggende bacteriële overgroei. Restrata® en Pelashield™ PainGuard™ zijn beide synthetische wondmatrices met FDA 510k-goedkeuring voor gebruik in chirurgische wonden. Pelashield™ PainGuard™ bevat antimicrobieel zilver en lokaal anestheticum, wat postoperatieve pijn en infectie kan verminderen in vergelijking met Restrata®, en kan een schonere, robuustere huidlaag bieden voor verbeterde wondgenezing en betere hechting van huidtransplantaten. Bovendien sluit de lagere kosten van Pelashield in vergelijking met Restrata aan bij de toewijding van het Universitair Ziekenhuis aan verantwoord hulpbronnengebruik en financieel beheer.
Specifiek Doel: Evalueren of Pelashield™ PainGuard™, wanneer gebruikt in plaats van Restrata® voor wijd excisie van hidradenitis suppurativa, resulteert in verminderd gebruik van narcotische pijnmedicatie, verminderde tijd tot de tweede procedure en verbeterde huidtransplantaatintegratie op de wondplaats.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Neil Reddy, BS
- Telefoonnummer: 732-604-5296
- E-mail: nr564@njms.rutgers.edu
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Werving
- University Hospital
-
Contact:
- Neil Reddy, BS
- Telefoonnummer: 732-604-5296
- E-mail: nr564@njms.rutgers.edu
-
Contact:
- Mark Granick, MD
- Telefoonnummer: 973-972-5377
- E-mail: granickm@njms.rutgers.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar) met een bevestigde klinische diagnose HS die een uitgebreide chirurgische excisie vereist.
- Vermogen om geïnformeerde toestemming in het Engels te geven.
- Bereidheid en vermogen om routinematige postoperatieve vervolgbezoeken bij te wonen om genezing en gereedheid voor tweede-fase sluiting te monitoren.
Exclusiecriteria:
- Niet-Engelssprekende patiënten (vanwege beperkingen in toestemmingsverlening en follow-up communicatie).
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor wondmatrixcomponenten (polyvinylalcohol), lokale anesthetica of zilver.
- Bekende gevoeligheid voor lidocaïne of voorgeschiedenis van hartcondities die lidocaïnegebruik contra-indiceren (bijv. ernstig hartblok, Adams-Stokes syndroom, Wolff-Parkinson-White syndroom).
- Zwangerschap of actieve borstvoeding.
- Ernstige immunosuppressie (bijv. chemotherapie binnen 3 maanden, vaste orgaantransplantatie, ongecontroleerde HIV met CD4 <200, of chronische systemische steroïden >10 mg prednison-equivalent/dag).
- Ongecontroleerde diabetes (meest recente HbA1c >10% indien beschikbaar binnen 3 maanden).
- Actieve systemische infectie of sepsis ten tijde van de operatie.
- Onvermogen om postoperatieve follow-up te voltooien tot tweede-fase sluiting (bijv. plannen om te verhuizen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pelashield™ PainGuard™ Groep
Procedures: Voer een brede excisie uit van door HS aangetast weefsel Breng Pelashield™ PainGuard™ aan om de chirurgische wond te bedekken Plaats wondverband en geef standaard postoperatieve zorginstructies |
Dit is de enige interventie die in deze studie wordt gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief Opioïde Analgeticagebruik
Tijdsspanne: Periode 1: Na excisie van stadium 1 tot aan de dag voor sluiting van stadium 2 (maximaal 8 weken, beginnend één dag na operatie 1) Periode 2: Sluiting van stadium 2 tot 30 dagen na stadium 2
|
Totale cumulatieve opioïde consumptie tijdens twee verschillende postoperatieve perioden:
|
Periode 1: Na excisie van stadium 1 tot aan de dag voor sluiting van stadium 2 (maximaal 8 weken, beginnend één dag na operatie 1) Periode 2: Sluiting van stadium 2 tot 30 dagen na stadium 2
|
|
ReCell Huidtransplantaat Inbouw
Tijdsspanne: Beoordeling uitgevoerd op 14 dagen (±3 dagen) na Fase 2 tijdens routinematige kliniekopvolging
|
Percentage van de fase 2 wondbodem die een succesvolle ReCell-transplantaatinname vertoont, wat de kwaliteit van het granulatieweefsel en de bacteriële belasting van de wondbodem op het moment van transplantatie weerspiegelt.
|
Beoordeling uitgevoerd op 14 dagen (±3 dagen) na Fase 2 tijdens routinematige kliniekopvolging
|
|
Chirurgische wondinfectie (SSI) tijdens wondbedvoorbereiding
Tijdsspanne: Na excisie van stadium 1 tot de dag voor sluiting van stadium 2 (tot 8 weken, beginnend één dag na operatie 1)
|
Aanwezigheid van een klinisch gediagnosticeerde wondinfectie op de operatieplaats die optreedt tussen de excisie in stadium 1 en de sluiting in stadium 2, zoals gedefinieerd door de CDC-criteria.
|
Na excisie van stadium 1 tot de dag voor sluiting van stadium 2 (tot 8 weken, beginnend één dag na operatie 1)
|
|
Tijd tot definitieve sluiting (granulatie gereedheid)
Tijdsspanne: Na excisie in stadium 1 tot aan de dag voor sluiting in stadium 2 (tot 8 weken vanaf één dag na operatie 1)
|
Aantal dagen vanaf excisie in Fase 1 tot definitieve sluiting in Fase 2 (debridement en ReCell-toepassing).
|
Na excisie in stadium 1 tot aan de dag voor sluiting in stadium 2 (tot 8 weken vanaf één dag na operatie 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatief niet-opioïde analgeticagebruik
Tijdsspanne: Periode 1: Na excisie van stadium 1 tot de dag vóór sluiting van stadium 2 (tot 8 weken, beginnend één dag na operatie 1) Periode 2: Sluiting van stadium 2 tot 30 dagen na stadium 2
|
Periode 1: Na excisie van stadium 1 tot de dag vóór sluiting van stadium 2 (tot 8 weken, beginnend één dag na operatie 1) Periode 2: Sluiting van stadium 2 tot 30 dagen na stadium 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Granick, MD, New Jersey Medical School
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jemec GB. Clinical practice. Hidradenitis suppurativa. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):158-64. doi: 10.1056/NEJMcp1014163. No abstract available.
- Leaper DJ, Schultz G, Carville K, Fletcher J, Swanson T, Drake R. Extending the TIME concept: what have we learned in the past 10 years?(*). Int Wound J. 2012 Dec;9 Suppl 2(Suppl 2):1-19. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.01097.x.
- Wounds UK. International consensus. Appropriate use of silver dressings in wounds. Wounds UK. 2012;8(1):1-28.
- MacEwan MR, MacEwan S, Kovacs TR, Batts J. What Makes the Optimal Wound Healing Material? A Review of Current Science and Introduction of a Synthetic Nanofabricated Wound Care Scaffold. Cureus. 2017 Oct 2;9(10):e1736. doi: 10.7759/cureus.1736.
- Matusiak L, Bieniek A, Szepietowski JC. Psychophysical aspects of hidradenitis suppurativa. Acta Derm Venereol. 2010 May;90(3):264-8. doi: 10.2340/00015555-0866.
- Ring HC, Sorensen H, Miller IM, List EK, Saunte DM, Jemec GB. Pain in Hidradenitis Suppurativa: A Pilot Study. Acta Derm Venereol. 2016 May;96(4):554-6. doi: 10.2340/00015555-2308. No abstract available.
- Scuderi N, Alfano C, Paolini G, et al. Surgical treatment of hidradenitis suppurativa: evaluation of two methods and postoperative outcome analysis. Int Wound J. 2013;10(4):435-441.
- Kohorst JJ, Baum CL, Otley CC, Roenigk RK, Schenck LA, Pemberton JH, Dozois EJ, Tran NV, Senchenkov A, Davis MD. Surgical Management of Hidradenitis Suppurativa: Outcomes of 590 Consecutive Patients. Dermatol Surg. 2016 Sep;42(9):1030-40. doi: 10.1097/DSS.0000000000000806.
- Alavi A, Lynde C, Alhusayen R, Bourcier M, Delorme I, George R, Gooderham M, Gulliver W, Kalia S, Marcoux D, Poulin Y. Approach to the Management of Patients With Hidradenitis Suppurativa: A Consensus Document. J Cutan Med Surg. 2017 Nov/Dec;21(6):513-524. doi: 10.1177/1203475417716117. Epub 2017 Jun 22.
- Mehdizadeh A, Hazen PG, Bechara FG, et al. A comprehensive review of surgical treatment in hidradenitis suppurativa. Dermatol Surg. 2015;41(Suppl 1):S149-S164.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2025001853
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .