Pelashield™ PainGuard™ vs Restrata® při HS chirurgii
Výsledky použití Pelashield™ PainGuard™ ve srovnání s Restrata® při standardní dvoufázové excizi a uzávěru u hidradenitidy suppurativy: Prospektivní kohorta s retrospektivním komparátorem
Hidradenitis suppurativa (HS) je dlouhodobé kožní onemocnění, které způsobuje bolestivé bulky a infekce. V těžkých případech potřebují pacienti chirurgický zákrok k odstranění postižené kůže. Po operaci se na oblast umístí obvaz zvaný ránová matrice, který pomáhá kůži hojit.
Tato studie bude porovnávat dvě různé ránové matrice:
Restrata®, která je současnou standardní léčbou. Pelashield™ PainGuard™, novější obvaz, který obsahuje stříbro pro snížení bakterií a lidokain pro zmírnění bolesti.
Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda Pelashield™ PainGuard™ pomáhá pacientům po operaci hojit se lépe než Restrata®. Budeme sledovat:
Jak rychle se tvoří zdravá granulační tkáň (nová hojivá tkáň) Jak brzy je rána připravena pro druhou operaci k aplikaci kožního štěpu Jak často se po operaci vyskytují infekce Kolik narkotických (opioidních) léků proti bolesti pacienti po operaci potřebují Pacienti, kteří dostanou Pelashield™ PainGuard™, budou do studie zařazeni postupně (prospektivní skupina). Pacienti, kteří dříve podstoupili operaci s Restrata®, budou zahrnuti prostřednictvím přezkoumání jejich lékařských záznamů (retrospektivní skupina). Nebudou prováděny žádné další zákroky mimo standardní chirurgickou péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní péče vs. výzkum:
Rozsáhlá chirurgická excize pro hidradenitis suppurativa na Univerzitní nemocnici následuje standardní dvoufázový přístup: excize s umístěním ránové matrice (fáze 1) následovaná debridementem a definitivním uzavřením s aplikací ReCell (fáze 2). V současné době je matrice rány Restrata® naším standardem péče.
Výzkumná složka:
Tato studie porovnává výsledky mezi naším současným standardem (Restrata®) a alternativní ránovou matricí schválenou FDA (Pelashield™ PainGuard™), aby zjistila, zda je Pelashield lepším produktem. Výzkum zahrnuje systematický sběr dat a srovnání; všechny chirurgické výkony zůstávají standardem péče Univerzitní nemocnice.
Rozsáhlá chirurgická excize pro hidradenitis suppurativa podle standardu péče Univerzitní nemocnice je často komplikována pooperační bolestí a špatnou adherencí kožního štěpu kvůli přemnožení podkladových bakterií. Restrata® a Pelashield™ PainGuard™ jsou obě syntetické ránové matrice s FDA 510k schválením pro použití v chirurgických ranách. Pelashield™ PainGuard™ obsahuje antimikrobiální stříbro a lokální anestetikum, což může ve srovnání s Restrata® snížit pooperační bolest a infekci a může poskytnout čistší, robustnější vrstvu kůže pro zlepšené hojení ran a lepší adhezi kožních štěpů. Dále nižší cena Pelashield ve srovnání s Restrata odpovídá závazku Univerzitní nemocnice k odpovědnému využívání zdrojů a finanční správě.
Specifický cíl: Vyhodnotit, zda Pelashield™ PainGuard™, když je použit místo Restrata® pro rozsáhlou excizi hidradenitis suppurativa, vede ke snížení užívání narkotických léků proti bolesti, zkrácení času do druhého výkonu a zlepšení inkorporace kožního štěpu v místě rány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Neil Reddy, BS
- Telefonní číslo: 732-604-5296
- E-mail: nr564@njms.rutgers.edu
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Nábor
- University Hospital
-
Kontakt:
- Neil Reddy, BS
- Telefonní číslo: 732-604-5296
- E-mail: nr564@njms.rutgers.edu
-
Kontakt:
- Mark Granick, MD
- Telefonní číslo: 973-972-5377
- E-mail: granickm@njms.rutgers.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí (≥18 let) s potvrzenou klinickou diagnózou HS vyžadující širokou chirurgickou excizi.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině.
- Ochota a schopnost účastnit se rutinních pooperačních kontrolních návštěv ke sledování hojení a připravenosti na druhou fázi uzavření rány.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemluví anglicky (kvůli omezením v komunikaci ohledně souhlasu a následné péče).
- Známá alergie nebo přecitlivělost na složky rámové matrice (polyvinylalkohol), lokální anestetika nebo stříbro.
- Známá přecitlivělost na lidokain nebo anamnéza kardiálních stavů kontraindikujících použití lidokainu (např. těžký srdeční blok, Adams-Stokesův syndrom, Wolff-Parkinson-Whiteův syndrom).
- Těhotenství nebo aktivní kojení.
- Těžká imunosuprese (např. chemoterapie v průběhu posledních 3 měsíců, transplantace solidního orgánu, nekontrolovaná HIV infekce s CD4 <200, nebo chronická systémová léčba steroidy >10 mg ekvivalentu prednizonu/den).
- Nekontrolovaná cukrovka (poslední HbA1c >10 %, pokud je k dispozici z posledních 3 měsíců).
- Aktivní systémová infekce nebo sepse v době operace.
- Neschopnost dokončit pooperační sledování až do druhé fáze uzavření rány (např. plány na stěhování).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pelashield™ PainGuard™ Skupina
Postupy: Proveďte širokou excizi tkáně postižené HS Na chirurgickou ránu aplikujte Pelashield™ PainGuard™ Umístěte obvaz a poskytněte standardní pokyny pro pooperační péči |
Toto je jediná intervence použitá v této studii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Používání opioidních analgetik po operaci
Časové okno: Období 1: Po excizi 1. fáze do dne před uzavřením 2. fáze (až 8 týdnů začínajících jeden den po operaci 1) Období 2: Uzavření 2. fáze do 30 dnů po 2. fázi
|
Celková kumulativní spotřeba opioidů během dvou odlišných pooperačních období:
|
Období 1: Po excizi 1. fáze do dne před uzavřením 2. fáze (až 8 týdnů začínajících jeden den po operaci 1) Období 2: Uzavření 2. fáze do 30 dnů po 2. fázi
|
|
Začlenění kožního štěpu ReCell
Časové okno: Vyhodnocení provedeno 14 dní (±3 dny) po fázi 2 během rutinní klinické kontroly
|
Procento rány ve stadiu 2 s úspěšným uchycení ReCell štěpu, které odráží kvalitu granulační tkáně a bakteriální zátěž rány v době štěpování.
|
Vyhodnocení provedeno 14 dní (±3 dny) po fázi 2 během rutinní klinické kontroly
|
|
Infekce operační rány (SSI) během přípravy lůžka rány
Časové okno: Po excizi 1. fáze až do dne před uzávěrem 2. fáze (až 8 týdnů počínaje jedním dnem po operaci 1)
|
Přítomnost klinicky diagnostikované infekce operační rány, ke které dojde mezi excizí v 1. stupni a uzávěrem rány ve 2. stupni, jak je definováno kritérii CDC.
|
Po excizi 1. fáze až do dne před uzávěrem 2. fáze (až 8 týdnů počínaje jedním dnem po operaci 1)
|
|
Čas k definitivnímu uzavření (připravenost k granulaci)
Časové okno: Po excizi 1. stupně do dne před uzávěrem 2. stupně (až 8 týdnů počínaje jedním dnem po operaci 1)
|
Počet dní od excize v 1. stádiu k definitivnímu uzavření ve 2. stádiu (debridement a aplikace ReCell).
|
Po excizi 1. stupně do dne před uzávěrem 2. stupně (až 8 týdnů počínaje jedním dnem po operaci 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Použití neopioidních analgetik po operaci
Časové okno: Období 1: Po excizi fáze 1 až do dne před uzávěrem fáze 2 (až 8 týdnů počínaje jedním dnem po operaci 1) Období 2: Uzávěr fáze 2 až 30 dní po fázi 2
|
Období 1: Po excizi fáze 1 až do dne před uzávěrem fáze 2 (až 8 týdnů počínaje jedním dnem po operaci 1) Období 2: Uzávěr fáze 2 až 30 dní po fázi 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Granick, MD, New Jersey Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jemec GB. Clinical practice. Hidradenitis suppurativa. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):158-64. doi: 10.1056/NEJMcp1014163. No abstract available.
- Leaper DJ, Schultz G, Carville K, Fletcher J, Swanson T, Drake R. Extending the TIME concept: what have we learned in the past 10 years?(*). Int Wound J. 2012 Dec;9 Suppl 2(Suppl 2):1-19. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.01097.x.
- Wounds UK. International consensus. Appropriate use of silver dressings in wounds. Wounds UK. 2012;8(1):1-28.
- MacEwan MR, MacEwan S, Kovacs TR, Batts J. What Makes the Optimal Wound Healing Material? A Review of Current Science and Introduction of a Synthetic Nanofabricated Wound Care Scaffold. Cureus. 2017 Oct 2;9(10):e1736. doi: 10.7759/cureus.1736.
- Matusiak L, Bieniek A, Szepietowski JC. Psychophysical aspects of hidradenitis suppurativa. Acta Derm Venereol. 2010 May;90(3):264-8. doi: 10.2340/00015555-0866.
- Ring HC, Sorensen H, Miller IM, List EK, Saunte DM, Jemec GB. Pain in Hidradenitis Suppurativa: A Pilot Study. Acta Derm Venereol. 2016 May;96(4):554-6. doi: 10.2340/00015555-2308. No abstract available.
- Scuderi N, Alfano C, Paolini G, et al. Surgical treatment of hidradenitis suppurativa: evaluation of two methods and postoperative outcome analysis. Int Wound J. 2013;10(4):435-441.
- Kohorst JJ, Baum CL, Otley CC, Roenigk RK, Schenck LA, Pemberton JH, Dozois EJ, Tran NV, Senchenkov A, Davis MD. Surgical Management of Hidradenitis Suppurativa: Outcomes of 590 Consecutive Patients. Dermatol Surg. 2016 Sep;42(9):1030-40. doi: 10.1097/DSS.0000000000000806.
- Alavi A, Lynde C, Alhusayen R, Bourcier M, Delorme I, George R, Gooderham M, Gulliver W, Kalia S, Marcoux D, Poulin Y. Approach to the Management of Patients With Hidradenitis Suppurativa: A Consensus Document. J Cutan Med Surg. 2017 Nov/Dec;21(6):513-524. doi: 10.1177/1203475417716117. Epub 2017 Jun 22.
- Mehdizadeh A, Hazen PG, Bechara FG, et al. A comprehensive review of surgical treatment in hidradenitis suppurativa. Dermatol Surg. 2015;41(Suppl 1):S149-S164.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2025001853
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hidradenitis suppurativa (HS)
-
Peking Union Medical CollegeZatím nenabírámeHidradenitis suppurativa (HS) | Secukinumab | Hidradenitis suppurativa (Acne Inversa)Čína
-
Bluefin Biomedicine, Inc.NáborHidradenitis suppurativa (HS)Španělsko, Spojené státy, Bulharsko, Kanada, Německo, Polsko, Česko
-
Wynn Medical CenterNáborHidradenitis suppurativa (HS)Spojené státy
-
Peking Union Medical CollegeNáborHidradenitis suppurativa (HS) | Secukinumab | Hidradenitis suppurativa (Acne Inversa)Čína
-
Thomas Jefferson UniversityNáborHidradenitis suppurativa (HS)Spojené státy
-
Navigator Medicines, Inc.NáborHidradenitis suppurativa (HS)Spojené státy
-
PeriPharmZatím nenabírámeHidradenitis suppurativa (HS)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHidradenitis suppurativa (HS)Turecko (Türkiye)
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zatím nenabíráme
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabíráme