Pelashield™ PainGuard™ mot Restrata® i HS-kirurgi
Utfall med Pelashield™ PainGuard™ jämfört med Restrata® vid standard tvåstegsexcision och sluten för hidradenitis suppurativa: En prospektiv kohort med retrospektiv jämförare
Hidradenitis Suppurativa (HS) är en långvarig hudsjukdom som orsakar smärtsamma knölar och infektioner. I svåra fall behöver patienter kirurgi för att ta bort den drabbade huden. Efter operationen placeras ett sårförband som kallas sårmatris över området för att hjälpa huden att läka.
Denna studie kommer att jämföra två olika sårmatriser:
Restrata®, som är den nuvarande standardbehandlingen. Pelashield™ PainGuard™, ett nyare förband som innehåller silver för att minska bakterier och lidokain för att hjälpa mot smärta.
Syftet med denna forskning är att ta reda på om Pelashield™ PainGuard™ hjälper patienter att läka bättre efter operation än Restrata®. Vi kommer att titta på:
Hur snabbt frisk granulationsvävnad (ny läkande vävnad) bildas Hur snart såret är redo för den andra operationen för att applicera en hudtransplantat Hur ofta infektioner inträffar efter operation Hur mycket narkotisk (opioid) smärtmedicin patienter behöver efter operation Patienter som får Pelashield™ PainGuard™ kommer att inkluderas i studien framöver (prospektiv grupp). Patienter som tidigare genomgått operation med Restrata® kommer att inkluderas genom en granskning av deras medicinska journaler (retrospektiv grupp). Inga ytterligare procedurer kommer att utföras utöver standard kirurgisk vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standardbehandling kontra forskning:
Vid Universitetssjukhuset följer vid kirurgisk bred excision för Hidradenitis Suppurativa en standardiserad tvåstegsmetod: excision med placering av sårskikt (Steg 1) följt av debridement och definitiv avslutning med ReCell-applikation (Steg 2). För närvarande är Restrata® sårskikt vår standardbehandling.
Forskningskomponent:
Denna studie jämför utfall mellan vår nuvarande standard (Restrata®) och ett alternativt FDA-godkänt sårskikt (Pelashield™ PainGuard™) för att avgöra om Pelashield är en överlägsen produkt. Forskningen innebär systematisk datainsamling och jämförelse; alla kirurgiska ingrepp förblir Universitetssjukhusets standardbehandling.
Vid kirurgisk bred excision för Hidradenitis Suppurativa enligt Universitetssjukhusets standardbehandling kompliceras ofta ingreppet av postoperativ smärta och dålig hudtransplantationsfästning på grund av underliggande bakteriell överväxt. Restrata® och Pelashield™ PainGuard™ är båda syntetiska sårskikt med FDA 510k-godkännande för användning i kirurgiska sår. Pelashield™ PainGuard™ innehåller antimikrobiellt silver och lokalbedövning, vilket kan minska postoperativ smärta och infektion jämfört med Restrata®, och kan ge ett renare, mer robust hudskikt för förbättrad sårläkning och bättre fästning av hudtransplantat. Dessutom överensstämmer Pelashields lägre kostnad jämfört med Restrata med Universitetssjukhusets åtagande om ansvarsfull resursanvändning och finansiellt ansvar.
Specifikt syfte: Att utvärdera om Pelashield™ PainGuard™, när det används istället för Restrata® vid bred excision av hidradenitis suppurativa, resulterar i minskad användning av narkotiska smärtstillande läkemedel, kortare tid till andra ingrepp och förbättrad inbyggnad av hudtransplantat vid sårplatsen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Neil Reddy, BS
- Telefonnummer: 732-604-5296
- E-post: nr564@njms.rutgers.edu
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Rekrytering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Neil Reddy, BS
- Telefonnummer: 732-604-5296
- E-post: nr564@njms.rutgers.edu
-
Kontakt:
- Mark Granick, MD
- Telefonnummer: 973-972-5377
- E-post: granickm@njms.rutgers.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år) med en bekräftad klinisk diagnos av HS som kräver bred kirurgisk excision.
- Förmåga att ge informerat samtycke på engelska.
- Vilja och förmåga att delta i rutinmässiga postoperativa uppföljningsbesök för att övervaka läkning och beredskap för andra stegs slutförande.
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte talar engelska (på grund av begränsningar i samtycke och uppföljningskommunikation).
- Känd allergi eller överkänslighet för komponenter i sårmatris (polyvinylalkohol), lokalanestetika eller silver.
- Känd känslighet för lidokain eller historik av hjärtproblem som kontraindicerar användning av lidokain (t.ex. svärt hjärtblock, Adams-Stokes syndrom, Wolff-Parkinson-White syndrom).
- Graviditet eller aktiv amning.
- Svår immunosuppression (t.ex. kemoterapi inom 3 månader, transplantation av fast organ, okontrollerad HIV med CD4 <200, eller kronisk systemisk steroidbehandling >10 mg prednisonekvivalent/dag).
- Okontrollerad diabetes (senaste HbA1c >10% om tillgängligt inom 3 månader).
- Aktiv systeminfektion eller sepsis vid tidpunkten för operation.
- Oförmåga att slutföra postoperativ uppföljning genom andra stegs slutförande (t.ex. planer på att flytta).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pelashield™ PainGuard™ Group
Procedurer: Utför bred excision av HS-drabbad vävnad Applicera Pelashield™ PainGuard™ för att täcka det kirurgiska såret Placera sårförband och ge standardiserade postoperativa vårdinstruktioner |
Detta är den enda intervention som används i denna studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioidanalgetikaanvändning
Tidsram: Period 1: Efter Stage 1-excision till dagen före Stage 2-avslutning (upp till 8 veckor som börjar en dag efter operation 1) Period 2: Stage 2-avslutning till 30 dagar efter Stage 2
|
Total kumulativ opioidkonsumtion under två distinkta postoperativa perioder:
|
Period 1: Efter Stage 1-excision till dagen före Stage 2-avslutning (upp till 8 veckor som börjar en dag efter operation 1) Period 2: Stage 2-avslutning till 30 dagar efter Stage 2
|
|
ReCell hudtransplantat inkorporering
Tidsram: Bedömning utförd 14 dagar (±3 dagar) efter steg 2 vid rutinklinikuppföljning
|
Procentandel av steg 2-sårbädden som uppvisar lyckad ReCell-transplantatetablering, vilket återspeglar kvaliteten på granuleringstvävet och den bakteriella belastningen i sårbädden vid tidpunkten för transplantationen.
|
Bedömning utförd 14 dagar (±3 dagar) efter steg 2 vid rutinklinikuppföljning
|
|
Kirurgisk sårinfektion (SSI) under sårbäddspreparation
Tidsram: Efter etapp 1-excision fram till dagen före etapp 2-avslutning (upp till 8 veckor med start en dag efter operation 1)
|
Förekomst av en kliniskt diagnostiserad operationssärinfektion som uppstår mellan steg 1-excision och steg 2-slutning enligt CDC-kriterier.
|
Efter etapp 1-excision fram till dagen före etapp 2-avslutning (upp till 8 veckor med start en dag efter operation 1)
|
|
Tid till definitiv stängning (granulationsberedskap)
Tidsram: Efter steg 1-excision fram till dagen före steg 2-slutning (upp till 8 veckor som börjar en dag efter operation 1)
|
Antal dagar från etapp 1-excision till etapp 2 definitiv avslutning (debridement och ReCell-applikation).
|
Efter steg 1-excision fram till dagen före steg 2-slutning (upp till 8 veckor som börjar en dag efter operation 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ icke-opioid analgetikaanvändning
Tidsram: Period 1: Efter steg 1-excision till dagen före steg 2-avslutning (upp till 8 veckor som börjar en dag efter operation 1) Period 2: Steg 2-avslutning till 30 dagar efter steg 2
|
Period 1: Efter steg 1-excision till dagen före steg 2-avslutning (upp till 8 veckor som börjar en dag efter operation 1) Period 2: Steg 2-avslutning till 30 dagar efter steg 2
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mark Granick, MD, New Jersey Medical School
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jemec GB. Clinical practice. Hidradenitis suppurativa. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):158-64. doi: 10.1056/NEJMcp1014163. No abstract available.
- Leaper DJ, Schultz G, Carville K, Fletcher J, Swanson T, Drake R. Extending the TIME concept: what have we learned in the past 10 years?(*). Int Wound J. 2012 Dec;9 Suppl 2(Suppl 2):1-19. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.01097.x.
- Wounds UK. International consensus. Appropriate use of silver dressings in wounds. Wounds UK. 2012;8(1):1-28.
- MacEwan MR, MacEwan S, Kovacs TR, Batts J. What Makes the Optimal Wound Healing Material? A Review of Current Science and Introduction of a Synthetic Nanofabricated Wound Care Scaffold. Cureus. 2017 Oct 2;9(10):e1736. doi: 10.7759/cureus.1736.
- Matusiak L, Bieniek A, Szepietowski JC. Psychophysical aspects of hidradenitis suppurativa. Acta Derm Venereol. 2010 May;90(3):264-8. doi: 10.2340/00015555-0866.
- Ring HC, Sorensen H, Miller IM, List EK, Saunte DM, Jemec GB. Pain in Hidradenitis Suppurativa: A Pilot Study. Acta Derm Venereol. 2016 May;96(4):554-6. doi: 10.2340/00015555-2308. No abstract available.
- Scuderi N, Alfano C, Paolini G, et al. Surgical treatment of hidradenitis suppurativa: evaluation of two methods and postoperative outcome analysis. Int Wound J. 2013;10(4):435-441.
- Kohorst JJ, Baum CL, Otley CC, Roenigk RK, Schenck LA, Pemberton JH, Dozois EJ, Tran NV, Senchenkov A, Davis MD. Surgical Management of Hidradenitis Suppurativa: Outcomes of 590 Consecutive Patients. Dermatol Surg. 2016 Sep;42(9):1030-40. doi: 10.1097/DSS.0000000000000806.
- Alavi A, Lynde C, Alhusayen R, Bourcier M, Delorme I, George R, Gooderham M, Gulliver W, Kalia S, Marcoux D, Poulin Y. Approach to the Management of Patients With Hidradenitis Suppurativa: A Consensus Document. J Cutan Med Surg. 2017 Nov/Dec;21(6):513-524. doi: 10.1177/1203475417716117. Epub 2017 Jun 22.
- Mehdizadeh A, Hazen PG, Bechara FG, et al. A comprehensive review of surgical treatment in hidradenitis suppurativa. Dermatol Surg. 2015;41(Suppl 1):S149-S164.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro2025001853
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .