Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pelashield™ PainGuard™ vs Restrata® i HS-kirurgi

20. maj 2026 opdateret af: Mark Granick, MD, FACS, Rutgers, The State University of New Jersey

Resultater med Pelashield™ PainGuard™ sammenlignet med Restrata® i standard to-trins excision og lukning for hidradenitis suppurativa: Et prospektivt kohortestudie med retrospektiv sammenligning

Hidradenitis Suppurativa (HS) er en langvarig hudlidelse, der forårsager smertefulde knuder og infektioner. I alvorlige tilfælde har patienter brug for operation for at fjerne den berørte hud. Efter operationen anbringes et sårforbinding kaldet en sårmatrix over området for at hjælpen med hudens heling.

Denne undersøgelse vil sammenligne to forskellige sårmatricer:

Restrata®, som er den nuværende standardbehandling. Pelashield™ PainGuard™, en nyere forbinding, der indeholder sølv for at reducere bakterier og lidocain for at hjælpe med smerter.

Formålet med denne forskning er at finde ud af, om Pelashield™ PainGuard™ hjælper patienter med at hele bedre efter operationen end Restrata®. Vi vil se på:

Hvor hurtigt sund granulationsvæv (nyt helende væv) dannes Hvor snart såret er klar til den anden operation for at anvende en hudtransplantation Hvor ofte infektioner forekommer efter operationen Hvor meget narkotisk (opioid) smertemedicin patienter har brug for efter operationen Patienter, der modtager Pelashield™ PainGuard™, vil blive indskrevet i undersøgelsen fremover (prospektiv gruppe). Patienter, der tidligere har fået operation med Restrata®, vil blive inkluderet gennem en gennemgang af deres patientjournaler (retrospektiv gruppe). Ingen yderligere procedurer vil blive udført ud over standard kirurgisk pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardpleje vs. forskning:

Vid kirurgisk ekscision for Hidradenitis Suppurativa på Universitetshospitalet følges en standard to-trins tilgang: ekscision med placering af sår-matrix (trin 1) efterfulgt af debridement og definitiv lukning med ReCell-applikation (trin 2). I øjeblikket er Restrata® sår-matrix vores standardpleje.

Forskningskomponent:

Denne undersøgelse sammenligner resultater mellem vores nuværende standard (Restrata®) og en alternativ FDA-godkendt sår-matrix (Pelashield™ PainGuard™) for at afgøre, om Pelashield er et overlegent produkt. Forskningen involverer systematisk dataindsamling og sammenligning; alle kirurgiske procedurer forbliver Universitetshospitalets standardpleje.

Vid kirurgisk ekscision for Hidradenitis Suppurativa efter Universitetshospitalets standardpleje kompliceres ofte af postoperativ smerte og dårlig hudtransplantat-adhærens på grund af underliggende bakteriel overvækst. Restrata® og Pelashield™ PainGuard™ er begge syntetiske sår-matricer med FDA 510k-godkendelse til brug i kirurgiske sår. Pelashield™ PainGuard™ indeholder antimikrobielt sølv og lokalbedøvelse, hvilket kan reducere postoperativ smerte og infektion sammenlignet med Restrata®, og kan give et renere, mere robust hudlag til forbedret sårheling og forbedret hudtransplantat-adhærens. Derudover passer Pelashields lavere pris sammenlignet med Restrata med Universitetshospitalets forpligtelse til ansvarlig ressourceudnyttelse og finansiel forvaltning.

Specifikt mål: At evaluere, om Pelashield™ PainGuard™, når det bruges i stedet for Restrata® til vid ekscision af hidradenitis suppurativa, resulterer i reduceret brug af narkotiske smertestillende lægemidler, reduceret tid til anden procedure og forbedret hudtransplantat-inkorporation på sårstedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med en bekræftet klinisk diagnose af HS, der kræver bred kirurgisk ekscision.
  • Evne til at give informeret samtykke på engelsk.
  • Villighed og evne til at deltage i rutinemæssige postoperative opfølgningsbesøg for at overvåge heling og parathed til andenfases lukning.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke taler engelsk (på grund af begrænsninger i samtykke og opfølgende kommunikation).
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for sårmatrixkomponenter (polyvinylalkohol), lokalanæstetika eller sølv.
  • Kendt overfølsomhed over for lidocain eller tidligere hjerteproblemer, der er kontraindiceret for lidocainbrug (f.eks. svært hjerteblok, Adams-Stokes syndrom, Wolff-Parkinson-White syndrom).
  • Graviditet eller aktiv amning.
  • Svær immunsuppression (f.eks. kemoterapi inden for de sidste 3 måneder, transplantation af fast organ, ukontrolleret HIV med CD4 <200 eller kronisk systemisk steroidbehandling >10 mg prednisonekvivalent/dag).
  • Ukontrolleret diabetes (seneste HbA1c >10%, hvis tilgængelig inden for de sidste 3 måneder).
  • Aktiv systemisk infektion eller sepsis på operations tidspunktet.
  • Manglende evne til at gennemføre postoperativ opfølgning gennem andenfases lukning (f.eks. planer om at flytte).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pelashield™ PainGuard™ Gruppe

Procedurer:

Udfør bred ekscision af HS-påvirket væv Anvend Pelashield™ PainGuard™ til at dække det kirurgiske sår Anbring sårforbinding og giv standard postoperative plejeinstruktioner
Enhed: Pelashield Painguard
Dette er den eneste intervention, der bruges i denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opioidanalgetisk brug
Tidsramme: Periode 1: Efter ekscision i fase 1 til dagen før lukning i fase 2 (op til 8 uger, startende én dag efter operation 1) Periode 2: Lukning i fase 2 til 30 dage efter fase 2
Samlet kumulativ opioidforbrug i to adskilte postoperative perioder:
Periode 1: Efter ekscision i fase 1 til dagen før lukning i fase 2 (op til 8 uger, startende én dag efter operation 1) Periode 2: Lukning i fase 2 til 30 dage efter fase 2
ReCell hudtransplantat inkorporering
Tidsramme: Vurdering udført 14 dage (±3 dage) efter trin 2 under rutinemæssig klinisk opfølgning
Procentdelen af Stage 2-sårbunden, der viser vellykket ReCell-graftoptagelse, hvilket afspejler kvaliteten af granulationsvæv og bakteriebelastningen i sårbunden på tidspunktet for grafting.
Vurdering udført 14 dage (±3 dage) efter trin 2 under rutinemæssig klinisk opfølgning
Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI) under sårbundsforberedelse
Tidsramme: Efter Stage 1-excision til dagen før Stage 2-lukning (op til 8 uger startende en dag efter operation 1)
Tilstedeværelse af en klinisk diagnosticeret operationssårinfektion, der opstår mellem Stadium 1-excision og Stadium 2-lukning, som defineret af CDC-kriterierne.
Efter Stage 1-excision til dagen før Stage 2-lukning (op til 8 uger startende en dag efter operation 1)
Tid til endelig lukning (granuleringsklarhed)
Tidsramme: Efter ekscision i trin 1 indtil dagen før lukning i trin 2 (op til 8 uger, startende en dag efter operation 1)
Antal dage fra Stage 1-ekscision til Stage 2 definitiv lukning (debridement og ReCell-applikation).
Efter ekscision i trin 1 indtil dagen før lukning i trin 2 (op til 8 uger, startende en dag efter operation 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ ikke-opioid analgesi brug
Tidsramme: Periode 1: Efter fase 1-ekscision til dagen før fase 2-lukning (op til 8 uger startende en dag efter operation 1) Periode 2: Fase 2-lukning til 30 dage efter fase 2
Periode 1: Efter fase 1-ekscision til dagen før fase 2-lukning (op til 8 uger startende en dag efter operation 1) Periode 2: Fase 2-lukning til 30 dage efter fase 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Granick, MD, New Jersey Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2025001853

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne fra denne undersøgelse er beregnet til at bidrage til den videnskabelige litteratur og vil sandsynligvis blive formidlet gennem peer-reviewed publikation eller præsentation på akademiske møder. Deltagerne vil fortsat modtage alle klinisk relevante oplysninger om deres egen behandling og resultater under rutinemæssige opfølgende besøg, men de vil ikke modtage individuelle eller aggregerede forskningsresultater, medmindre de specifikt anmoder om dem efter undersøgelsens afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa (HS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner