Pelashield™ PainGuard™ 与 Restrata® 在 HS 手术中的比较
Pelashield™ PainGuard™与Restrata®在标准两阶段切除闭合术治疗化脓性汗腺炎中的疗效比较：一项包含回顾性对照的前瞻性队列研究
化脓性汗腺炎（HS）是一种慢性皮肤病，会导致疼痛的肿块和感染。 在严重病例中，患者需要通过手术切除受影响的皮肤。 手术后，会在该区域放置一种称为伤口基质的伤口敷料，以帮助皮肤愈合。
本研究将比较两种不同的伤口基质：
Restrata®，这是当前的标准治疗方法。 Pelashield™ PainGuard™，一种较新的敷料，含有银以减少细菌，并含有利多卡因以帮助缓解疼痛。
本研究的目标是确定Pelashield™ PainGuard™是否比Restrata®更能帮助患者术后愈合。 我们将观察：
健康肉芽组织（新的愈合组织）形成有多快 伤口何时准备好进行第二次手术以应用皮肤移植 术后感染发生的频率有多高 患者术后需要多少麻醉性（阿片类）止痛药物 接受Pelashield™ PainGuard™的患者将被纳入研究的前瞻性组。 之前使用Restrata®进行手术的患者将通过回顾其医疗记录被纳入回顾性组。 除了标准外科护理外，不会进行额外的手术程序。
研究概览
详细说明
标准护理与研究对比：
大学医院针对化脓性汗腺炎的广泛手术切除遵循标准的两阶段方法：第一阶段进行切除并放置伤口基质，第二阶段进行清创并使用ReCell进行最终闭合。目前，Restrata®伤口基质是我们的标准护理产品。
研究部分：
本研究旨在比较我们当前的标准产品（Restrata®）与另一种获得FDA批准的伤口基质（Pelashield™ PainGuard™）的效果，以确定Pelashield是否为更优产品。研究涉及系统性数据收集与比较；所有手术程序均遵循大学医院的标准护理规范。
遵循大学医院标准护理进行的化脓性汗腺炎广泛手术切除，常因术后疼痛及潜在细菌过度生长导致的皮肤移植物附着不良而变得复杂。Restrata®和Pelashield™ PainGuard™均为获得FDA 510k批准可用于手术伤口的合成伤口基质。Pelashield™ PainGuard™含有抗菌银和局部麻醉剂，与Restrata®相比，可能减少术后疼痛和感染，并提供更清洁、更坚固的皮肤层，以促进伤口愈合并改善皮肤移植物的附着。此外，Pelashield的成本低于Restrata，这与大学医院对负责任资源利用和财务管理的承诺相一致。
具体目标：评估在化脓性汗腺炎的广泛切除手术中，使用Pelashield™ PainGuard™替代Restrata®是否能够减少麻醉性止痛药的使用、缩短二次手术的时间，并改善伤口部位皮肤移植物的整合情况。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Neil Reddy, BS
- 电话号码：732-604-5296
- 邮箱：nr564@njms.rutgers.edu
学习地点
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- 招聘中
- University Hospital
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接触：
- Neil Reddy, BS
- 电话号码：732-604-5296
- 邮箱：nr564@njms.rutgers.edu
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接触：
- Mark Granick, MD
- 电话号码：973-972-5377
- 邮箱：granickm@njms.rutgers.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的成人，经临床确诊为需要广泛手术切除的化脓性汗腺炎。
- 能够用英语提供知情同意。
- 愿意并能够参加常规术后随访，以监测愈合情况和二期闭合的准备情况。
排除标准：
- 非英语使用者（由于知情同意和随访沟通的限制）。
- 已知对伤口基质成分（聚乙烯醇）、局部麻醉剂或银过敏或过敏。
- 已知对利多卡因过敏或有心脏疾病史，禁忌使用利多卡因（例如，严重心脏传导阻滞、亚当斯-斯托克斯综合征、沃-帕-怀综合征）。
- 妊娠期或正在哺乳。
- 严重免疫抑制（例如，3个月内接受过化疗、实体器官移植、未受控制的HIV且CD4<200，或长期使用>10毫克泼尼松当量/天的全身性类固醇）。
- 未受控制的糖尿病（如果3个月内可用，最近一次HbA1c>10%）。
- 手术时存在活动性全身感染或脓毒症。
- 无法完成术后随访直至二期闭合（例如，计划搬迁）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Pelashield™ PainGuard™ 组
操作步骤： 对受HS影响的组织进行广泛切除 在手术伤口上应用Pelashield™ PainGuard™ 放置伤口敷料并提供标准术后护理指导 |
这是本研究中唯一使用的干预措施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后阿片类镇痛药物使用情况
大体时间：阶段1：第一阶段切除后至第二阶段闭合前（最多8周，从第一次手术后一天开始） 阶段2：第二阶段闭合后至第二阶段后30天
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在两个不同的术后阶段，阿片类药物的总累计消耗量：
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阶段1：第一阶段切除后至第二阶段闭合前（最多8周，从第一次手术后一天开始） 阶段2：第二阶段闭合后至第二阶段后30天
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ReCell皮肤移植整合
大体时间：评估在第14天（±3天）第二阶段后进行，作为常规临床随访的一部分
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反映第二阶段伤口床在植皮时的肉芽组织质量和细菌负荷，展示ReCell移植物成功存活的百分比。
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评估在第14天（±3天）第二阶段后进行，作为常规临床随访的一部分
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手术部位感染（SSI）在创面床准备期间
大体时间：从第一阶段切除后至第二阶段闭合前一天（最多8周，从第一次手术后一天开始）
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根据美国疾病控制与预防中心（CDC）标准定义的，在第一次切除手术与第二次闭合手术期间出现的临床诊断手术部位感染情况。
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从第一阶段切除后至第二阶段闭合前一天（最多8周，从第一次手术后一天开始）
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达到确定性闭合（肉芽形成准备就绪）的时间
大体时间：第一阶段切除后至第二阶段闭合前（最多8周，从第一次手术后一天开始）
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从第一阶段切除到第二阶段确定性闭合（清创和ReCell应用）的天数。
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第一阶段切除后至第二阶段闭合前（最多8周，从第一次手术后一天开始）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术后非阿片类镇痛药使用
大体时间：阶段 1：第一阶段切除后至第二阶段闭合前一天（第一阶段手术后一天开始，最长 8 周） 阶段 2：第二阶段闭合至第二阶段后 30 天
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阶段 1：第一阶段切除后至第二阶段闭合前一天（第一阶段手术后一天开始，最长 8 周） 阶段 2：第二阶段闭合至第二阶段后 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mark Granick, MD、New Jersey Medical School
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Mehdizadeh A, Hazen PG, Bechara FG, et al. A comprehensive review of surgical treatment in hidradenitis suppurativa. Dermatol Surg. 2015;41(Suppl 1):S149-S164.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro2025001853
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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