腹側ヘルニア手術におけるプレオプティマイゼーション (PreOpt)
2025年12月18日 更新者：Umeå University
腹壁ヘルニア手術におけるプレオプティマイゼーション-無作為化試験
この研究は、多施設、単盲検、ランダム化比較試験です。
開口幅が4センチメートルから8センチメートルの腹壁ヘルニア患者は、身体活動の増加、体重減少の促進、併存疾患の治療の最適化を含む多様なプレオプティマイゼーションプログラムへの参加、または構造化されたプレオプティマイゼーションなしの手術のいずれかにランダムに割り当てられます。
主要評価項目は、術後3ヶ月時点の合併症です。
手術中に、皮膚、筋肉、筋膜の生検が採取され、プレオプティマイゼーションの分子効果、特にコラーゲン代謝に関連する効果を分析するために、術前および術後の血液サンプルと共に収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gunnar Nordqvist, M.D.
- 電話番号：+46768227094
- メール：gunnar.nordqvist@umu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Viktor Holmdahl, Phd
- メール：viktor.holmdahl@umu.se
研究場所
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Norrbotten County
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Gällivare、Norrbotten County、スウェーデン、98238
- 募集
- Gällivare Hospital
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コンタクト：
- Gunnar Nordqvist, MD
- 電話番号：004697019876
- メール：gunnar.nordqvist@norrbotten.se
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Luleå、Norrbotten County、スウェーデン、94542
- 募集
- Sunderby Hospital
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コンタクト：
- Gunnar Nordqvist, MD
- 電話番号：+46768227094
- メール：gunnar.nordqvist@norrbotten.se
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コンタクト：
- Nordqvist
- メール：gunnar.nordqvist@norrbotten.se
-
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Västerbotten County
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Lycksele、Västerbotten County、スウェーデン、92137
- まだ募集していません
- Lycksele Hospital
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コンタクト：
- Viktor Holmdahl, MD, Phd
- 電話番号：+46730724411
- メール：viktor.holmdahl@umu.se
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コンタクト：
- Holmdahl
- メール：viktor.holmdahl@umu.se
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Skellefteå、Västerbotten County、スウェーデン、93141
- まだ募集していません
- Skellefteå Hospital
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コンタクト：
- Mikael Lindmark, MD, Phd
- 電話番号：0046739649215
- メール：mikael.lindmark@umu.se
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Umeå、Västerbotten County、スウェーデン
- 募集
- Umeå University Hospital
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コンタクト：
- Viktor Holmdahl, MD, Phd
- 電話番号：0046730724411
- メール：viktor.holmdahl@umu.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 欠損幅が少なくとも4 cmの腹壁ヘルニアを有する患者。
- 外科的介入を正当化するのに十分なヘルニア関連の症状負担。
- 年齢が18歳以上。
除外基準:
- 3年未満の予測生存期間。
- 口頭および書面による情報を理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
- 緊急外科的介入を必要とするヘルニアの急性合併症。
- 身体的機能能力に重度の制限がある全身状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入群は、身体活動不足、肥満、併存疾患の不十分な管理、喫煙、およびアルコール摂取に対処する、在宅型多様式プレハビリテーションプログラムに参加します。
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介入群は、身体活動不足、肥満、併存疾患、喫煙、アルコール使用を対象とした、家庭ベースの多様なプレハビリテーションプログラムに従います。
スウェーデン北部の地方および都市部の人口の両方に適するように設計されたこのプログラムは、手術前に最低3ヶ月間続きます。 |
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介入なし：対照
対照群は、術前相談時に身体活動と体重管理に関する基本的な指導を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後3ヶ月における合併症
時間枠：術後3ヶ月
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術後3カ月時点での外科的および内科的（麻酔を含む）合併症の発生率。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後12か月における合併症
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月時点における外科的および内科的合併症の発生率。
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術後12ヶ月
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患者報告の痛み
時間枠：登録時、術前、術後3か月および12か月に測定。
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患者報告の疼痛はVentral Hernia Pain Questionnaire（VHPQ）で測定されます。
最高スコアは40、最低スコアは0であり、スコアが低いほど腹壁痛が少ないことを示します。
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登録時、術前、術後3か月および12か月に測定。
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EQ-5Dによる生活の質
時間枠：登録時、術前、術後3か月および12か月に測定。
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生活の質は、EuroQol 5次元質問票（EQ-5D指数スコア）を使用して評価されました。
最高スコアは1.0で、完璧な健康状態を意味し、スコアが低いほど生活の質が低く、0は死に相当します。
負のスコアは、死よりも悪いと考えられる健康状態（例：重度の障害）を示しています。
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登録時、術前、術後3か月および12か月に測定。
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美的結果
時間枠：術後3ヵ月および12ヵ月の臨床フォローアップ時に測定。
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患者報告の審美結果を数値評価尺度（NRSスケール）で測定。範囲は1～10で、スコアが高いほど患者報告の審美結果が良好であることを示します。
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術後3ヵ月および12ヵ月の臨床フォローアップ時に測定。
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再発率
時間枠：術後3ヵ月および12ヵ月の臨床経過観察時に測定。
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腹壁ヘルニアの再発。
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術後3ヵ月および12ヵ月の臨床経過観察時に測定。
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身体活動の変化
時間枠：参加基準に近い時期および術前数週間以内に測定された。
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1週間にわたる加速度計で測定された身体活動の変化。
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参加基準に近い時期および術前数週間以内に測定された。
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体重
時間枠：登録時、術前、術後3ヵ月および12ヵ月に測定。
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体重はキログラムで測定されます。
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登録時、術前、術後3ヵ月および12ヵ月に測定。
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コラーゲン代謝
時間枠：生検は周術期に採取され、したがって、すべての研究対象者が手術を受けた時点で分析が可能になります。
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筋膜、筋肉、皮膚から採取した組織サンプルにおける、コラーゲン分解および合成のマーカーパネル（CHP、コラーゲン1および4、MMPを含む）の発現レベルの研究群間の差。
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生検は周術期に採取され、したがって、すべての研究対象者が手術を受けた時点で分析が可能になります。
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HbA1c
時間枠：ベースライン時、周術期、術後1日目、術後3ヶ月および12ヶ月のフォローアップ時。
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血液サンプル中のHbA1c
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ベースライン時、周術期、術後1日目、術後3ヶ月および12ヶ月のフォローアップ時。
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ヘルニア孔幅
時間枠：術中および術前CTスキャンで測定され、事前登録時または登録後数週間以内に
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ヘルニア開口部幅
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術中および術前CTスキャンで測定され、事前登録時または登録後数週間以内に
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B-PETH
時間枠：ベースライン時、周術期、および術後3か月および12か月のフォローアップ時に。
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B-PETH
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ベースライン時、周術期、および術後3か月および12か月のフォローアップ時に。
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ルーチン検査
時間枠：ベースライン時、周術期、術後1日目、術後3ヶ月および12ヶ月のフォローアップ時
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異常な通常検査結果を示した参加者数
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ベースライン時、周術期、術後1日目、術後3ヶ月および12ヶ月のフォローアップ時
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ヒアルロン酸代謝
時間枠：生検は周術期に行われ、すべての研究対象者が手術を受けたときに分析に利用できるようになります。
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筋膜、筋肉、皮膚から採取した組織サンプルにおけるヒアルロン酸およびヒアルロン酸代謝関連因子（CD44、TRAMM、ヒアルロニダーゼを含む）の発現パターンと組織学的分布に関する研究群間の差異。
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生検は周術期に行われ、すべての研究対象者が手術を受けたときに分析に利用できるようになります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月22日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月18日
最初の投稿 (実際)
2026年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PreOpt
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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