Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preoptymalizacja w Chirurgii Przepuklin Brzusznych (PreOpt)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Umeå University

Preoptymalizacja w chirurgii przepuklin brzusznych – badanie randomizowane

Badanie jest wieloośrodkowym, pojedynczo ślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Pacjenci z przepukliną brzuszną o szerokości otworu między czterema a ośmioma centymetrami są randomizowani do udziału w multimodalnym programie preoptymalizacji, obejmującym interwencje mające na celu zwiększenie aktywności fizycznej, promowanie utraty wagi i optymalizację leczenia chorób współistniejących, lub do operacji bez strukturalnej preoptymalizacji. Pierwszym punktem końcowym są powikłania w ciągu trzech miesięcy po operacji. Podczas operacji pobierane będą biopsje skóry, mięśni i powięzi wraz z próbkami krwi przed i po operacji w celu analizy molekularnych efektów preoptymalizacji, szczególnie w odniesieniu do metabolizmu kolagenu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Norrbotten County
    • Västerbotten County
      • Lycksele, Västerbotten County, Szwecja, 92137
      • Skellefteå, Västerbotten County, Szwecja, 93141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Skellefteå Hospital
        • Kontakt:
      • Umeå, Västerbotten County, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Umeå University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z przepukliną brzuszną o szerokości ubytku co najmniej 4 cm.
  • Obciążenie objawami związanymi z przepukliną wystarczające do uzasadnienia interwencji chirurgicznej.
  • Wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Oczekiwana przeżywalność krótsza niż trzy lata.
  • Niemożność zrozumienia informacji ustnych i pisemnych lub wyrażenia świadomej zgody.
  • Ostre powikłanie przepukliny wymagające pilnej interwencji chirurgicznej.
  • Stan ogólny charakteryzujący się poważnymi ograniczeniami w zdolnościach funkcjonalnych fizycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna uczestniczy w domowym, multimodalnym programie prehabilitacji, który obejmuje brak aktywności fizycznej, otyłość, niewłaściwe leczenie chorób współistniejących, palenie tytoniu i spożywanie alkoholu.
Procedura: program przedoptymalizacji
Grupa interwencyjna stosuje domowy, wielomodalny program prehabilitacji ukierunkowany na brak aktywności fizycznej, otyłość, choroby współistniejące, palenie tytoniu oraz spożywanie alkoholu.
Zaprojektowany tak, aby odpowiadać zarówno populacjom wiejskim, jak i miejskim w północnej Szwecji, program trwa co najmniej trzy miesiące przed operacją.
Brak interwencji: kontrola
Grupa kontrolna otrzyma podstawowe wskazówki dotyczące aktywności fizycznej i kontroli masy ciała podczas konsultacji przedoperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania po trzech miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące pooperacyjnie
Częstość powikłań chirurgicznych i internistycznych (w tym anestezjologicznych) 3 miesiące po operacji.
3 miesiące pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania dwanaście miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Częstość występowania powikłań chirurgicznych i internistycznych w 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy po operacji
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone przy włączeniu, przedoperacyjnie, 3 i 12 miesięcy pooperacyjnie.
Ból zgłaszany przez pacjenta mierzony za pomocą Kwestionariusza Bólu Przepukliny Brzusznej, VHPQ. Maksymalny wynik wynosi 40, a minimalny 0, niższy wynik wskazuje na mniejszy ból ściany brzucha.
Mierzone przy włączeniu, przedoperacyjnie, 3 i 12 miesięcy pooperacyjnie.
Jakość życia wg EQ-5D
Ramy czasowe: Mierzony przy włączeniu do badania, przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji.
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol 5-Dimensions (wynik indeksu EQ-5D). Maksymalny wynik wynosi 1,0, co odpowiada doskonałemu zdrowiu, a niższy wynik wskazuje na niższą jakość życia, przy czym 0 odpowiada śmierci. Wyniki ujemne wskazują stany zdrowia uważane za gorsze niż śmierć (np. ciężka niepełnosprawność).
Mierzony przy włączeniu do badania, przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji.
Wynik estetyczny
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyt kontrolnych w 3 i 12 miesięcy pooperacyjnie.
Wynik estetyczny zgłoszony przez pacjenta mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 1 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik estetyczny zgłoszony przez pacjenta.
Mierzone podczas wizyt kontrolnych w 3 i 12 miesięcy pooperacyjnie.
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Mierzone podczas kontroli klinicznej po 3 i 12 miesiącach pooperacyjnie.
Nawrót przepukliny brzusznej.
Mierzone podczas kontroli klinicznej po 3 i 12 miesiącach pooperacyjnie.
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: mierzone blisko włączenia do badania i w ciągu kilku tygodni przed operacją.
zmiany w aktywności fizycznej mierzonej akcelerometrem przez jeden tydzień.
mierzone blisko włączenia do badania i w ciągu kilku tygodni przed operacją.
Waga
Ramy czasowe: Mierzony przy włączeniu do badania, przedoperacyjnie, 3 i 12 miesięcy po operacji.
Waga mierzona w kg.
Mierzony przy włączeniu do badania, przedoperacyjnie, 3 i 12 miesięcy po operacji.
Metabolizm kolagenu
Ramy czasowe: Biopsje będą pobierane okołooperacyjnie i będą dostępne do analizy, gdy wszyscy uczestnicy badania przejdą zabieg chirurgiczny.
Różnica między grupami badawczymi w poziomie ekspresji panelu markerów degradacji i syntezy kolagenu (w tym CHP, kolagenu 1 i 4, MMP) w próbkach tkankowych pobranych z powięzi, mięśni i skóry.
Biopsje będą pobierane okołooperacyjnie i będą dostępne do analizy, gdy wszyscy uczestnicy badania przejdą zabieg chirurgiczny.
HbA1c
Ramy czasowe: na początku, okołooperacyjnie, w pierwszym dniu po operacji, podczas kontroli po 3 i 12 miesiącach po operacji.
HbA1c w próbkach krwi
na początku, okołooperacyjnie, w pierwszym dniu po operacji, podczas kontroli po 3 i 12 miesiącach po operacji.
Szerokość ujścia przepukliny
Ramy czasowe: mierzona śródoperacyjnie oraz na przedoperacyjnym badaniu TK przed włączeniem do badania lub w ciągu kilku tygodni po włączeniu
Szerokość otworu przepukliny
mierzona śródoperacyjnie oraz na przedoperacyjnym badaniu TK przed włączeniem do badania lub w ciągu kilku tygodni po włączeniu
B-PETH
Ramy czasowe: na początku badania, okołooperacyjnie oraz podczas kontroli po 3 i 12 miesiącach po operacji.
B-PETH
na początku badania, okołooperacyjnie oraz podczas kontroli po 3 i 12 miesiącach po operacji.
Rutynowe badania laboratoryjne
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, okołooperacyjnie, 1. dnia pooperacyjnego, podczas kontroli po 3 i 12 miesiącach od operacji
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami rutynowych badań laboratoryjnych
Przed zabiegiem, okołooperacyjnie, 1. dnia pooperacyjnego, podczas kontroli po 3 i 12 miesiącach od operacji
Metabolizm hialuronianu
Ramy czasowe: Biopsje będą pobierane okołooperacyjnie i tym samym będą dostępne do analizy, gdy wszyscy uczestnicy badania przejdą operację.
Różnice między grupami badawczymi w zakresie wzorców ekspresji i rozmieszczenia histologicznego hialuronianu oraz czynników związanych z metabolizmem hialuronianu (w tym CD44, TRAMM i hialuronidaz) w próbkach tkankowych pobranych z powięzi, mięśni i skóry.
Biopsje będą pobierane okołooperacyjnie i tym samym będą dostępne do analizy, gdy wszyscy uczestnicy badania przejdą operację.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umeå University

Współpracownicy

Region Västerbotten
Region Norrbotten

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PreOpt

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj