Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoptimalisatie in Ventrale Hernia Chirurgie (PreOpt)

18 december 2025 bijgewerkt door: Umeå University

Preoptimalisatie bij Ventrale Hernia Chirurgie - een Gerandomiseerde Studie

De studie is een multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten met een ventrale hernia met een apertuurbreedte tussen vier en acht centimeter worden gerandomiseerd voor deelname aan een multimodaal preoptimalisatieprogramma, inclusief interventies om de fysieke activiteit te verhogen, gewichtsverlies te bevorderen en de behandeling van comorbiditeiten te optimaliseren, of voor chirurgie zonder gestructureerde preoptimalisatie. Het primaire eindpunt zijn complicaties drie maanden postoperatief. Tijdens de operatie worden biopten van huid, spier en fascia verzameld, samen met pre- en postoperatieve bloedmonsters, om de moleculaire effecten van preoptimalisatie te analyseren, met name in relatie tot het collageenmetabolisme.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
    • Norrbotten County
    • Västerbotten County
      • Lycksele, Västerbotten County, Zweden, 92137
      • Skellefteå, Västerbotten County, Zweden, 93141
        • Nog niet aan het werven
        • Skellefteå Hospital
        • Contact:
      • Umeå, Västerbotten County, Zweden
        • Werving
        • Umeå University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een ventrale hernia met een defectbreedte van minimaal 4 cm.
  • Symptoomlast gerelateerd aan de hernia voldoende om chirurgische interventie te rechtvaardigen.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.

Exclusiecriteria:

  • Verwachte overleving van minder dan drie jaar.
  • Onvermogen om mondelinge en schriftelijke informatie te begrijpen of om geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Acute complicatie van de hernia die spoedchirurgische interventie vereist.
  • Algemene toestand gekenmerkt door ernstige beperkingen in fysieke functionele capaciteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep neemt deel aan een thuisgebaseerd, multimodaal prehabilitatieprogramma gericht op lichamelijke inactiviteit, obesitas, inadequate behandeling van comorbiditeiten, roken en alcoholconsumptie.
Procedure: preoptimalisatieprogramma
De interventiegroep volgt een thuisgebaseerd, multimodaal prehabilitatieprogramma gericht op lichamelijke inactiviteit, obesitas, comorbiditeiten, roken en alcoholgebruik. Ontworpen om zowel plattelands- als stadsbevolkingen in Noord-Zweden te passen, duurt het programma minimaal drie maanden voor de operatie.
Geen tussenkomst: controle
De controlegroep krijgt tijdens het preoperatieve consult basisadvies over fysieke activiteit en gewichtsbeheer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties drie maanden postoperatief
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Incidentie van chirurgische en medische (inclusief anesthesiologische) complicaties 3 maanden postoperatief.
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties twaalf maanden postoperatief
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Incidentie van chirurgische en medische complicaties 12 maanden postoperatief.
12 maanden postoperatief
Door de patiënt gerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Gemeten bij inclusie, preoperatief, en 3 en 12 maanden postoperatief.
Door patiënten gerapporteerde pijn gemeten met de Ventrale Hernia Pijn Vragenlijst, VHPQ. De maximale score is 40 en de minimumscore is 0, een lagere score wijst op minder pijn in de buikwand.
Gemeten bij inclusie, preoperatief, en 3 en 12 maanden postoperatief.
Kwaliteit van leven met EQ-5D
Tijdsspanne: Gemeten bij inclusie, preoperatief, 3 en 12 maanden postoperatief.
Kwaliteit van leven beoordeeld met de EuroQol 5-Dimensies vragenlijst (EQ-5D-indexscore). De maximale score is 1,0, wat gelijk staat aan perfecte gezondheid, en een lagere score duidt op een lagere kwaliteit van leven, waarbij 0 gelijk staat aan overlijden. Negatieve scores duiden op gezondheidstoestanden die als slechter dan overlijden worden beschouwd (bijv. ernstige beperkingen).
Gemeten bij inclusie, preoperatief, 3 en 12 maanden postoperatief.
Esthetisch resultaat
Tijdsspanne: Gemeten tijdens klinische follow-up na 3 en 12 maanden postoperatief.
Door de patiënt gerapporteerd esthetisch resultaat gemeten met een Numerieke Beoordelingsschaal, NRS-schaal, bereik 1-10 waarbij een hogere score een beter door de patiënt gerapporteerd esthetisch resultaat aangeeft.
Gemeten tijdens klinische follow-up na 3 en 12 maanden postoperatief.
Recidiefpercentage
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de klinische follow-up na 3 en 12 maanden postoperatief.
Terugkeer van ventrale hernia.
Gemeten tijdens de klinische follow-up na 3 en 12 maanden postoperatief.
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: gemeten vlak voor inclusie en binnen enkele weken preoperatief.
veranderingen in fysieke activiteit gemeten met een accelerometer gedurende één week.
gemeten vlak voor inclusie en binnen enkele weken preoperatief.
Gewicht
Tijdsspanne: Gemeten bij inclusie, preoperatief, en 3 en 12 maanden postoperatief.
Gewicht gemeten in kg.
Gemeten bij inclusie, preoperatief, en 3 en 12 maanden postoperatief.
Collageenmetabolisme
Tijdsspanne: Biopsies zullen perioperatief worden afgenomen en dus beschikbaar zijn voor analyse wanneer alle studiedeelnemers een operatie hebben ondergaan.
Verschil tussen de studie groepen in de expressieniveaus van een panel van markers voor collageenafbraak en -synthese (inclusief CHP, collageen 1 en 4, MMP) in weefselmonsters afgenomen uit fascia, spier en huid.
Biopsies zullen perioperatief worden afgenomen en dus beschikbaar zijn voor analyse wanneer alle studiedeelnemers een operatie hebben ondergaan.
HbA1c
Tijdsspanne: bij aanvang, perioperatief, postoperatieve dag 1, tijdens follow-up 3 en 12 maanden postoperatief.
Hba1c in bloedmonsters
bij aanvang, perioperatief, postoperatieve dag 1, tijdens follow-up 3 en 12 maanden postoperatief.
Hernia aperature breedte
Tijdsspanne: gemeten peroperatief en op de preoperatieve CT-scan voor inclusie of binnen enkele weken na inclusie
Hernia aperature breedte
gemeten peroperatief en op de preoperatieve CT-scan voor inclusie of binnen enkele weken na inclusie
B-PETH
Tijdsspanne: bij aanvang, perioperatief en tijdens follow-up na 3 en 12 maanden postoperatief.
B-PETH
bij aanvang, perioperatief en tijdens follow-up na 3 en 12 maanden postoperatief.
Routine laboratoriumtests
Tijdsspanne: Bij aanvang, perioperatief, postoperatieve dag 1, tijdens follow-up 3 en 12 maanden postoperatief
Aantal deelnemers met abnormale routinematige laboratoriumtestresultaten
Bij aanvang, perioperatief, postoperatieve dag 1, tijdens follow-up 3 en 12 maanden postoperatief
Hyaluronan metabolisme
Tijdsspanne: Biopsieën zullen perioperatief worden afgenomen en zijn dus beschikbaar voor analyse wanneer alle studiedeelnemers een operatie hebben ondergaan.
Verschil tussen studiegroepen in de expressiepatronen en histologische verdeling van hyaluronaan en hyaluronaanmetabolisme-gerelateerde factoren (inclusief CD44, TRAMM en hyaluronidases) in weefselmonsters afgenomen van fascia, spier en huid.
Biopsieën zullen perioperatief worden afgenomen en zijn dus beschikbaar voor analyse wanneer alle studiedeelnemers een operatie hebben ondergaan.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umeå University

Medewerkers

Region Västerbotten
Region Norrbotten

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PreOpt

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren