Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoptimering vid ventral herniakirurgi (PreOpt)

18 december 2025 uppdaterad av: Umeå University

Preoptimering vid ventralherniaoperation - ett randomiserat försök

Studien är en multicentrisk, enkelblindad, randomiserad kontrollerad studie. Patienter med ventralhernia med en aperturbredd mellan fyra och åtta centimeter randomiseras till antingen deltagande i ett multimodal preoptimeringsprogram, inklusive interventioner för att öka fysisk aktivitet, främja viktminskning och optimera behandling av komorbiditeter, eller till kirurgi utan strukturerad preoptimering. Den primära slutpunkten är komplikationer tre månader postoperativt. Under operationen kommer biopsier av hud, muskel och fascier att samlas in, tillsammans med pre- och postoperativa blodprover, för att analysera de molekylära effekterna av preoptimering, särskilt i relation till kollagenmetabolismen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
    • Norrbotten County
    • Västerbotten County
      • Lycksele, Västerbotten County, Sverige, 92137
      • Skellefteå, Västerbotten County, Sverige, 93141
        • Har inte rekryterat ännu
        • Skellefteå Hospital
        • Kontakt:
      • Umeå, Västerbotten County, Sverige
        • Rekrytering
        • Umeå University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ventralbråck med bråckdefektbredd på minst 4 cm.
  • Symptombörda relaterad till bråcket tillräcklig för att motivera kirurgisk intervention.
  • Ålder ≥ 18 år.

Exklusionskriterier:

  • Förväntad överlevnad på mindre än tre år.
  • Oförmåga att förstå muntlig och skriftlig information eller att ge informerat samtycke.
  • Akut komplikation av bråcket som kräver akut kirurgisk intervention.
  • Allmänt tillstånd karakteriserat av svåra begränsningar i fysisk funktionsförmåga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppen deltar i ett hemmabaserat, multimodalt prehabiliteringsprogram som adresserar fysisk inaktivitet, fetma, otillräcklig hantering av komorbiditeter, rökning och alkoholkonsumtion.
Procedur: preoptimeringsprogram
Interventionsgruppen följer ett hemmabaserat, multimodalt prehabiliteringsprogram som riktar sig mot fysisk inaktivitet, fetma, komorbiditeter, rökning och alkoholanvändning.
Programmet är utformat för att passa både landsbygds- och stadsbefolkningar i norra Sverige och varar i minst tre månader före operation.
Inget ingripande: kontroll
Kontrollgruppen kommer att få grundläggande vägledning om fysisk aktivitet och viktkontroll under den preoperativa konsultationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer tre månader postoperativt
Tidsram: 3 månader postoperativt
Förekomst av kirurgiska och medicinska (inklusive anestesiologiska) komplikationer 3 månader postoperativt.
3 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer tolv månader efter operationen
Tidsram: 12 månader postoperativt
Förekomst av kirurgiska och medicinska komplikationer 12 månader efter operationen.
12 månader postoperativt
Patientrapporterad smärta
Tidsram: Mätt vid inklusion, preoperativt, samt 3 och 12 månader postoperativt.
Patientrapporterad smärta mätt med Ventral Hernia Pain Questionnaire, VHPQ. Maxpoäng är 40 och minimipoäng är 0, ett lägre poäng indikerar mindre smärta i bukväggen.
Mätt vid inklusion, preoperativt, samt 3 och 12 månader postoperativt.
Livskvalitet med EQ-5D
Tidsram: Mättes vid inklusion, preoperativt, 3 och 12 månader postoperativt.
Livskvalitet bedömd med EuroQol 5-Dimensioners frågeformulär (EQ-5D-indexpoäng). Maximal poäng är 1,0, vilket motsvarar perfekt hälsa, och en lägre poäng indikerar lägre livskvalitet där 0 motsvarar döden. Negativa poäng indikerade hälsotillstånd som ansågs vara värre än döden (t.ex. allvarlig funktionsnedsättning).
Mättes vid inklusion, preoperativt, 3 och 12 månader postoperativt.
Estetiskt resultat
Tidsram: Mätt vid klinisk uppföljning 3 och 12 månader postoperativt.
Patientrapporterat estetiskt utfall mätt med en numerisk bedömningsskala, NRS-skala, intervall 1–10 där ett högre värde indikerar ett bättre patientrapporterat estetiskt utfall.
Mätt vid klinisk uppföljning 3 och 12 månader postoperativt.
Återfallsfrekvens
Tidsram: Mätt vid klinisk uppföljning vid 3 och 12 månader postoperativt.
Återkomst av ventralbråck.
Mätt vid klinisk uppföljning vid 3 och 12 månader postoperativt.
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: mätt nära inklusion och inom några veckor preoperativt.
förändringar i fysisk aktivitet mätt med accelerometer i en vecka.
mätt nära inklusion och inom några veckor preoperativt.
Vikt
Tidsram: Mätt vid inklusion, preoperativt, 3 och 12 månader postoperativt.
Vikt mäts i kg.
Mätt vid inklusion, preoperativt, 3 och 12 månader postoperativt.
Kollagenmetabolism
Tidsram: Biopsier kommer att tas perioperativt och kommer därmed att vara tillgängliga för analys när alla studiepersoner har genomgått operation.
Skillnaden mellan studiegrupperna i uttrycksnivåerna för en panel av markörer för kollagenedragering och syntes (inklusive CHP, kollagen 1 och 4, MMP) i vävnadsprover tagna från fascia, muskel och hud.
Biopsier kommer att tas perioperativt och kommer därmed att vara tillgängliga för analys när alla studiepersoner har genomgått operation.
HbA1c
Tidsram: vid baslinjen, perioperativt, postoperativ dag 1, vid uppföljning 3 och 12 månader postoperativt.
HbA1c i blodprover
vid baslinjen, perioperativt, postoperativ dag 1, vid uppföljning 3 och 12 månader postoperativt.
Hernieaperaturbredd
Tidsram: mättes perioperativt och på preoperativ datortomografi före inkludering eller inom några veckor efter inkludering
Hernia aperturbredd
mättes perioperativt och på preoperativ datortomografi före inkludering eller inom några veckor efter inkludering
B-PETH
Tidsram: vid baslinjen, perioperativt och vid uppföljning 3 och 12 månader postoperativt.
B-PETH
vid baslinjen, perioperativt och vid uppföljning 3 och 12 månader postoperativt.
Rutinmässiga laboratorietester
Tidsram: Vid baslinjen, perioperativt, postoperativ dag 1, vid uppföljning 3 och 12 månader postoperativt
Antal deltagare med avvikande rutinlaboratorieresultat
Vid baslinjen, perioperativt, postoperativ dag 1, vid uppföljning 3 och 12 månader postoperativt
Hyaluronanmetabolism
Tidsram: Biopsier kommer att tas perioperativt och kommer därmed att vara tillgängliga för analys när alla studieobjekt har genomgått operation.
Skillnader mellan studiegrupperna i uttrycksmönster och histologisk fördelning av hyaluronan och hyaluronanmetabolism-relaterade faktorer (inklusive CD44, TRAMM och hyaluronidaser) i vävnadsprover tagna från fascier, muskler och hud.
Biopsier kommer att tas perioperativt och kommer därmed att vara tillgängliga för analys när alla studieobjekt har genomgått operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umeå University

Samarbetspartners

Region Västerbotten
Region Norrbotten

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Första postat (Faktisk)

5 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PreOpt

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera