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Pré-otimização em Cirurgia de Hérnia Ventral (PreOpt)

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Umeå University

Pré-otimização em Cirurgia de Hérnia Ventral - Um Ensaio Randomizado

O estudo é um ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado e controlado, com simples cegamento. Doentes com hérnia ventral com uma largura de abertura entre quatro e oito centímetros são aleatorizados para participar num programa multimodal de pré-otimização, que inclui intervenções para aumentar a atividade física, promover a perda de peso e otimizar o tratamento das comorbilidades, ou para cirurgia sem pré-otimização estruturada. O endpoint primário são as complicações aos três meses após a operação. Durante a cirurgia, serão recolhidas biópsias de pele, músculo e fáscia, juntamente com amostras de sangue pré e pós-operatórias, para analisar os efeitos moleculares da pré-otimização, particularmente em relação ao metabolismo do colagénio.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
    • Norrbotten County
    • Västerbotten County
      • Lycksele, Västerbotten County, Suécia, 92137
      • Skellefteå, Västerbotten County, Suécia, 93141
        • Ainda não está recrutando
        • Skellefteå Hospital
        • Contato:
      • Umeå, Västerbotten County, Suécia
        • Recrutamento
        • Umeå University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com hérnia ventral com uma largura do defeito de pelo menos 4 cm.
  • Carga sintomática relacionada com a hérnia suficiente para justificar intervenção cirúrgica.
  • Idade ≥ 18 anos.

Critérios de Exclusão:

  • Expectativa de vida inferior a três anos.
  • Incapacidade de compreender informações orais e escritas ou de fornecer consentimento informado.
  • Complicação aguda da hérnia que necessite de intervenção cirúrgica de emergência.
  • Estado geral caracterizado por limitações graves na capacidade funcional física.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção participa num programa de pré-habilitação multimodal, realizado em casa, que aborda a inatividade física, a obesidade, a gestão inadequada de comorbilidades, o consumo de tabaco e o consumo de álcool.
Procedimento: programa de pré-otimização
O grupo de intervenção segue um programa de pré-habilitação multimodal e domiciliar que visa a inatividade física, a obesidade, as comorbidades, o consumo de tabaco e o consumo de álcool. Concebido para se adequar tanto às populações rurais como urbanas do norte da Suécia, o programa tem uma duração mínima de três meses antes da cirurgia.
Sem intervenção: control
O grupo de controlo receberá orientação básica sobre atividade física e gestão de peso durante a consulta pré-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações aos três meses pós-operatórios
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Incidência de complicações cirúrgicas e médicas (incluindo anestésicas) aos 3 meses pós-operatórios.
3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações aos doze meses pós-operatórios
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Incidência de complicações cirúrgicas e médicas aos 12 meses após a cirurgia.
12 meses após a cirurgia
Dor relatada pelo paciente
Prazo: Avaliado na inclusão, pré-operatório, 3 e 12 meses pós-operatório.
Dor relatada pelo paciente medida com o Questionário de Dor da Hérnia Ventral, VHPQ. A pontuação máxima é 40 e a pontuação mínima é 0, uma pontuação mais baixa indica menos dor na parede abdominal.
Avaliado na inclusão, pré-operatório, 3 e 12 meses pós-operatório.
Qualidade de vida com EQ-5D
Prazo: Medido na inclusão, pré-operatório, 3 e 12 meses pós-operatório.
Qualidade de vida avaliada através do questionário EuroQol 5-Dimensões (pontuação do índice EQ-5D). A pontuação máxima é de 1,0, o que corresponde a um estado de saúde perfeito, e uma pontuação mais baixa indica uma qualidade de vida inferior, sendo 0 equivalente à morte. Pontuações negativas indicam estados de saúde considerados piores do que a morte (por exemplo, incapacidade grave).
Medido na inclusão, pré-operatório, 3 e 12 meses pós-operatório.
Resultado estético
Prazo: Medido no acompanhamento clínico às 3 e 12 meses pós-operatórias.
Resultado estético reportado pelo paciente medido com uma Escala de Classificação Numérica, escala NRS, intervalo 1-10, em que uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado estético reportado pelo paciente.
Medido no acompanhamento clínico às 3 e 12 meses pós-operatórias.
Taxa de recorrência
Prazo: Medido no acompanhamento clínico aos 3 e 12 meses pós-operatórios.
Recorrência de hérnia ventral.
Medido no acompanhamento clínico aos 3 e 12 meses pós-operatórios.
Alteração na atividade física
Prazo: medido próximo à inclusão e dentro de algumas semanas pré-operatórias.
alterações na atividade física medida com acelerómetro durante uma semana.
medido próximo à inclusão e dentro de algumas semanas pré-operatórias.
Peso
Prazo: Medido na inclusão, pré-operatório, 3 e 12 meses pós-operatório.
Peso medido em kg.
Medido na inclusão, pré-operatório, 3 e 12 meses pós-operatório.
Metabolismo do colagénio
Prazo: As biópsias serão colhidas no perioperatório e, portanto, estarão disponíveis para análise quando todos os participantes do estudo tiverem sido submetidos à cirurgia.
Diferença entre os grupos de estudo nos níveis de expressão de um painel de marcadores de degradação e síntese de colagénio (incluindo CHP, Colagénio 1 e 4, MMP) em amostras de tecido retiradas da fáscia, músculo e pele.
As biópsias serão colhidas no perioperatório e, portanto, estarão disponíveis para análise quando todos os participantes do estudo tiverem sido submetidos à cirurgia.
Hba1c
Prazo: no início, perioperatoriamente, no 1.º dia pós-operatório, no seguimento aos 3 e 12 meses após a cirurgia.
Hba1c em amostras de sangue
no início, perioperatoriamente, no 1.º dia pós-operatório, no seguimento aos 3 e 12 meses após a cirurgia.
Largura da abertura da hérnia
Prazo: medido peroperatoriamente e na tomografia computorizada pré-operatória de pré-inclusão ou dentro de algumas semanas após a inclusão
Largura da abertura da hérnia
medido peroperatoriamente e na tomografia computorizada pré-operatória de pré-inclusão ou dentro de algumas semanas após a inclusão
B-PETH
Prazo: na linha de base, perioperatoriamente e no acompanhamento aos 3 e 12 meses pós-operatórios.
B-PETH
na linha de base, perioperatoriamente e no acompanhamento aos 3 e 12 meses pós-operatórios.
Testes laboratoriais de rotina
Prazo: No início, perioperatoriamente, no primeiro dia pós-operatório, no seguimento aos 3 e 12 meses após a cirurgia
Número de participantes com resultados anormais de análises clínicas de rotina
No início, perioperatoriamente, no primeiro dia pós-operatório, no seguimento aos 3 e 12 meses após a cirurgia
Metabolismo do hialuronano
Prazo: As biópsias serão realizadas perioperatoriamente e, portanto, estarão disponíveis para análise quando todos os participantes do estudo tiverem sido submetidos à cirurgia.
Diferença entre grupos de estudo nos padrões de expressão e distribuição histológica de hialuronano e fatores relacionados com o metabolismo do hialuronano (incluindo CD44, TRAMM e hialuronidases) em amostras de tecido recolhidas da fáscia, músculo e pele.
As biópsias serão realizadas perioperatoriamente e, portanto, estarão disponíveis para análise quando todos os participantes do estudo tiverem sido submetidos à cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Umeå University

Colaboradores

Region Västerbotten
Region Norrbotten

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PreOpt

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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