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Preoptimización en Cirugía de Hernia Ventral (PreOpt)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Umeå University

Preoptimización en Cirugía de Hernia Ventral - Un Ensayo Aleatorizado

El estudio es un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y ciego simple.
Los pacientes con hernia ventral con un ancho de apertura entre cuatro y ocho centímetros se aleatorizan a participar en un programa multimodal de preoptimización, que incluye intervenciones para aumentar la actividad física, promover la pérdida de peso y optimizar el tratamiento de las comorbilidades, o a cirugía sin preoptimización estructurada.
El criterio de valoración principal son las complicaciones a los tres meses postoperatorios.
Durante la cirugía, se recogerán biopsias de piel, músculo y fascia, junto con muestras de sangre pre y postoperatorias, para analizar los efectos moleculares de la preoptimización, particularmente en relación con el metabolismo del colágeno.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Norrbotten County
      • Gällivare, Norrbotten County, Suecia, 98238
        • Reclutamiento
        • Gällivare Hospital
        • Contacto:
      • Luleå, Norrbotten County, Suecia, 94542
    • Västerbotten County
      • Lycksele, Västerbotten County, Suecia, 92137
      • Skellefteå, Västerbotten County, Suecia, 93141
        • Aún no reclutando
        • Skellefteå Hospital
        • Contacto:
      • Umeå, Västerbotten County, Suecia
        • Reclutamiento
        • Umeå University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hernia ventral con un ancho del defecto de al menos 4 cm.
  • Carga sintomática relacionada con la hernia suficiente para justificar la intervención quirúrgica.
  • Edad ≥ 18 años.

Criterios de exclusión:

  • Supervivencia esperada inferior a tres años.
  • Incapacidad para comprender la información oral y escrita o para proporcionar el consentimiento informado.
  • Complicación aguda de la hernia que requiera intervención quirúrgica de urgencia.
  • Estado general caracterizado por limitaciones graves en la capacidad funcional física.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
El grupo de intervención participa en un programa multimodal de prehabilitación domiciliaria que aborda la inactividad física, la obesidad, el manejo inadecuado de comorbilidades, el tabaquismo y el consumo de alcohol.
Procedimiento: programa de preoptimización
El grupo de intervención sigue un programa de prehabilitación multimodal domiciliario dirigido a la inactividad física, la obesidad, las comorbilidades, el tabaquismo y el consumo de alcohol. Diseñado para adaptarse tanto a las poblaciones rurales como urbanas del norte de Suecia, el programa tiene una duración mínima de tres meses antes de la cirugía.
Sin intervención: control
El grupo de control recibirá orientación básica sobre actividad física y control de peso durante la consulta preoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones a los tres meses postoperatorios
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatoriamente
Incidencia de complicaciones quirúrgicas y médicas (incluyendo anestésicas) a los 3 meses postoperatorios.
3 meses postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones a los doce meses postoperatorios
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatoriamente
Incidencia de complicaciones quirúrgicas y médicas a los 12 meses postoperatorios.
12 meses postoperatoriamente
Dolor notificado por el paciente
Periodo de tiempo: Medido en la inclusión, preoperatoriamente, y a los 3 y 12 meses postoperatoriamente.
Dolor reportado por el paciente medido con el Cuestionario de Dolor de Hernia Ventral, VHPQ. La puntuación máxima es 40 y la puntuación mínima es 0, una puntuación más baja indica menos dolor en la pared abdominal.
Medido en la inclusión, preoperatoriamente, y a los 3 y 12 meses postoperatoriamente.
Calidad de vida con EQ-5D
Periodo de tiempo: Medido en la inclusión, preoperatoriamente, y a los 3 y 12 meses postoperatoriamente.
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario EuroQol de 5 dimensiones (puntuación del índice EQ-5D). La puntuación máxima es 1,0, que equivale a una salud perfecta, y una puntuación más baja indica una menor calidad de vida, donde 0 equivale a la muerte. Las puntuaciones negativas indican estados de salud considerados peores que la muerte (por ejemplo, discapacidad grave).
Medido en la inclusión, preoperatoriamente, y a los 3 y 12 meses postoperatoriamente.
Resultado estético
Periodo de tiempo: Medido en el seguimiento clínico a los 3 y 12 meses postoperatorios.
Resultado estético informado por el paciente medido con una Escala de Valoración Numérica, escala NRS, rango 1-10, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado estético informado por el paciente.
Medido en el seguimiento clínico a los 3 y 12 meses postoperatorios.
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Medido en el seguimiento clínico a los 3 y 12 meses postoperatorios.
Recurrencia de hernia ventral.
Medido en el seguimiento clínico a los 3 y 12 meses postoperatorios.
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: medido cerca de la inclusión y dentro de unas pocas semanas antes de la operación.
cambios en la actividad física medidos con acelerómetro durante una semana.
medido cerca de la inclusión y dentro de unas pocas semanas antes de la operación.
Peso
Periodo de tiempo: Medido en la inclusión, preoperatoriamente, y a los 3 y 12 meses postoperatoriamente.
Peso medido en kg.
Medido en la inclusión, preoperatoriamente, y a los 3 y 12 meses postoperatoriamente.
Metabolismo del colágeno
Periodo de tiempo: Las biopsias se tomarán perioperatoriamente y, por lo tanto, estarán disponibles para el análisis cuando todos los sujetos del estudio se hayan sometido a la cirugía.
Diferencia entre los grupos de estudio en los niveles de expresión de un panel de marcadores de degradación y síntesis de colágeno (incluidos CHP, colágeno 1 y 4, MMP) en muestras de tejido tomadas de fascia, músculo y piel.
Las biopsias se tomarán perioperatoriamente y, por lo tanto, estarán disponibles para el análisis cuando todos los sujetos del estudio se hayan sometido a la cirugía.
HbA1c
Periodo de tiempo: al inicio, perioperatoriamente, día postoperatorio 1, en el seguimiento a los 3 y 12 meses postoperatoriamente.
HbA1c en muestras de sangre
al inicio, perioperatoriamente, día postoperatorio 1, en el seguimiento a los 3 y 12 meses postoperatoriamente.
Ancho de la abertura de la hernia
Periodo de tiempo: medido peroperatoriamente y en la tomografía computarizada preoperatoria preinclusión o dentro de unas semanas después de la inclusión
Anchura de la abertura de la hernia
medido peroperatoriamente y en la tomografía computarizada preoperatoria preinclusión o dentro de unas semanas después de la inclusión
B-PETH
Periodo de tiempo: al inicio, perioperatoriamente y en el seguimiento a los 3 y 12 meses postoperatoriamente.
B-PETH
al inicio, perioperatoriamente y en el seguimiento a los 3 y 12 meses postoperatoriamente.
Pruebas de laboratorio de rutina
Periodo de tiempo: Al inicio, perioperatoriamente, día postoperatorio 1, en el seguimiento a los 3 y 12 meses postoperatoriamente
Número de participantes con resultados anormales en pruebas de laboratorio de rutina
Al inicio, perioperatoriamente, día postoperatorio 1, en el seguimiento a los 3 y 12 meses postoperatoriamente
Metabolismo del hialuronano
Periodo de tiempo: Se tomarán biopsias durante el período perioperatorio y, por lo tanto, estarán disponibles para su análisis cuando todos los sujetos del estudio se hayan sometido a la cirugía.
Diferencia entre los grupos de estudio en los patrones de expresión y la distribución histológica del hialuronano y los factores relacionados con el metabolismo del hialuronano (incluyendo CD44, TRAMM y hialuronidasas) en muestras de tejido tomadas de fascia, músculo y piel.
Se tomarán biopsias durante el período perioperatorio y, por lo tanto, estarán disponibles para su análisis cuando todos los sujetos del estudio se hayan sometido a la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Umeå University

Colaboradores

Region Västerbotten
Region Norrbotten

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PreOpt

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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