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Präoptimierung in der ventralen Hernienchirurgie (PreOpt)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Umeå University

Präoptimierung in der ventralen Hernienchirurgie – eine randomisierte Studie

Die Studie ist eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie. Patienten mit ventraler Hernie und einer Aperturbreite zwischen vier und acht Zentimetern werden entweder zur Teilnahme an einem multimodalen Präoptimierungsprogramm randomisiert, das Interventionen zur Steigerung der körperlichen Aktivität, zur Förderung des Gewichtsverlusts und zur Optimierung der Behandlung von Komorbiditäten umfasst, oder zur Operation ohne strukturierte Präoptimierung. Der primäre Endpunkt sind Komplikationen drei Monate postoperativ. Während der Operation werden Biopsien von Haut, Muskel und Faszie entnommen, zusammen mit prä- und postoperativen Blutproben, um die molekularen Effekte der Präoptimierung zu analysieren, insbesondere im Zusammenhang mit dem Kollagenstoffwechsel.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Norrbotten County
    • Västerbotten County
      • Lycksele, Västerbotten County, Schweden, 92137
      • Skellefteå, Västerbotten County, Schweden, 93141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Skellefteå Hospital
        • Kontakt:
      • Umeå, Västerbotten County, Schweden
        • Rekrutierung
        • Umeå University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer ventralen Hernie mit einer Defektbreite von mindestens 4 cm.
  • Symptombelastung durch die Hernie, die ausreicht, um einen chirurgischen Eingriff zu rechtfertigen.
  • Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Erwartete Überlebenszeit von weniger als drei Jahren.
  • Unfähigkeit, mündliche und schriftliche Informationen zu verstehen oder eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Akute Komplikation der Hernie, die einen Notfalleingriff erfordert.
  • Allgemeinzustand, der durch schwere Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit gekennzeichnet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe nimmt an einem häuslichen, multimodalen Prähabilitationsprogramm teil, das körperliche Inaktivität, Adipositas, unzureichendes Management von Komorbiditäten, Rauchen und Alkoholkonsum adressiert.
Verfahren: Präoptimierungsprogramm
Die Interventionsgruppe folgt einem häuslichen, multimodalen Prähabilitationsprogramm, das auf körperliche Inaktivität, Fettleibigkeit, Begleiterkrankungen, Rauchen und Alkoholkonsum abzielt. Entwickelt für ländliche und städtische Bevölkerungsgruppen in Nordschweden, dauert das Programm mindestens drei Monate vor der Operation.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält während der präoperativen Beratung grundlegende Anleitungen zu körperlicher Aktivität und Gewichtsmanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen drei Monate postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Häufigkeit chirurgischer und medizinischer (einschließlich anästhesiologischer) Komplikationen 3 Monate postoperativ.
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen zwölf Monate postoperativ
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Inzidenz chirurgischer und medizinischer Komplikationen 12 Monate postoperativ.
12 Monate postoperativ
Patientenberichtete Schmerzen
Zeitfenster: Gemessen bei Einschluss, präoperativ, 3 und 12 Monate postoperativ.
Vom Patienten berichtete Schmerzen, gemessen mit dem Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ). Der Maximalwert beträgt 40 und der Mindestwert 0, ein niedrigerer Wert weist auf geringere Bauchwandschmerzen hin.
Gemessen bei Einschluss, präoperativ, 3 und 12 Monate postoperativ.
Lebensqualität mit EQ-5D
Zeitfenster: Gemessen bei Einschluss, präoperativ, 3 und 12 Monate postoperativ.
Lebensqualität bewertet mit dem EuroQol-5-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D-Indexwert). Der Maximalwert beträgt 1,0, was perfekter Gesundheit entspricht, und ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Lebensqualität hin, wobei 0 dem Tod gleichkommt. Negative Werte zeigten Gesundheitszustände an, die als schlimmer als tot angesehen werden (z. B. schwere Behinderung).
Gemessen bei Einschluss, präoperativ, 3 und 12 Monate postoperativ.
Ästhetisches Ergebnis
Zeitfenster: Gemessen bei der klinischen Nachuntersuchung 3 und 12 Monate postoperativ.
Vom Patienten berichtetes ästhetisches Ergebnis gemessen mit einer numerischen Bewertungsskala, NRS-Skala, Bereich 1-10, wobei ein höherer Wert ein besseres vom Patienten berichtetes ästhetisches Ergebnis anzeigt.
Gemessen bei der klinischen Nachuntersuchung 3 und 12 Monate postoperativ.
Rezidivrate
Zeitfenster: Gemessen bei klinischen Nachuntersuchungen 3 und 12 Monate postoperativ.
Wiederauftreten einer Bauchwandhernie.
Gemessen bei klinischen Nachuntersuchungen 3 und 12 Monate postoperativ.
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: gemessen kurz vor der Einschließung und innerhalb weniger Wochen präoperativ.
Änderungen der körperlichen Aktivität, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser über einen Zeitraum von einer Woche.
gemessen kurz vor der Einschließung und innerhalb weniger Wochen präoperativ.
Gewicht
Zeitfenster: Gemessen bei Einschluss, präoperativ, 3 und 12 Monate postoperativ.
Gewicht in kg gemessen.
Gemessen bei Einschluss, präoperativ, 3 und 12 Monate postoperativ.
Kollagenstoffwechsel
Zeitfenster: Biopsien werden perioperativ entnommen und stehen somit zur Analyse zur Verfügung, wenn alle Studienteilnehmer operiert wurden.
Unterschied zwischen den Studiengruppen in den Expressionsniveaus einer Reihe von Markern für Kollagenabbau und -synthese (einschließlich CHP, Kollagen 1 und 4, MMP) in Gewebeproben aus Faszie, Muskel und Haut.
Biopsien werden perioperativ entnommen und stehen somit zur Analyse zur Verfügung, wenn alle Studienteilnehmer operiert wurden.
HbA1c
Zeitfenster: zu Beginn, perioperativ, am 1. postoperativen Tag, bei der Nachuntersuchung 3 und 12 Monate postoperativ.
HbA1c in Blutproben
zu Beginn, perioperativ, am 1. postoperativen Tag, bei der Nachuntersuchung 3 und 12 Monate postoperativ.
Hernienöffnungsbreite
Zeitfenster: intraoperativ gemessen und im präoperativen CT-Scan vor der Einschlussuntersuchung oder innerhalb weniger Wochen nach der Einschlussuntersuchung
Hernienöffnungsbreite
intraoperativ gemessen und im präoperativen CT-Scan vor der Einschlussuntersuchung oder innerhalb weniger Wochen nach der Einschlussuntersuchung
B-PETH
Zeitfenster: zu Studienbeginn, perioperativ und im Rahmen der Nachuntersuchung 3 und 12 Monate postoperativ.
B-PETH
zu Studienbeginn, perioperativ und im Rahmen der Nachuntersuchung 3 und 12 Monate postoperativ.
Routinemäßige Labortests
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, perioperativ, am ersten postoperativen Tag, bei der Nachuntersuchung 3 und 12 Monate postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Routinelaborbefunden
Zu Studienbeginn, perioperativ, am ersten postoperativen Tag, bei der Nachuntersuchung 3 und 12 Monate postoperativ
Hyaluronan-Stoffwechsel
Zeitfenster: Biopsien werden perioperativ entnommen und stehen somit für Analysen zur Verfügung, wenn alle Studienteilnehmer operiert wurden.
Unterschiede zwischen Studiengruppen in den Expressionsmustern und der histologischen Verteilung von Hyaluronan und Hyaluronan-Stoffwechsel-Faktoren (einschließlich CD44, TRAMM und Hyaluronidasen) in Gewebeproben aus Faszie, Muskel und Haut.
Biopsien werden perioperativ entnommen und stehen somit für Analysen zur Verfügung, wenn alle Studienteilnehmer operiert wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Mitarbeiter

Region Västerbotten
Region Norrbotten

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PreOpt

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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