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Préoptimisation en Chirurgie de la Hernie Ventrale (PreOpt)

18 décembre 2025 mis à jour par: Umeå University

Préoptimisation en Chirurgie de Hernie Ventrale - un Essai Randomisé

L'étude est un essai contrôlé randomisé, multicentrique et en simple aveugle. Les patients présentant une hernie ventrale avec une ouverture de quatre à huit centimètres sont randomisés soit pour participer à un programme de préoptimisation multimodal, comprenant des interventions pour augmenter l'activité physique, favoriser la perte de poids et optimiser le traitement des comorbidités, soit pour une chirurgie sans préoptimisation structurée. Le critère de jugement principal est la survenue de complications à trois mois postopératoires. Pendant la chirurgie, des biopsies de peau, de muscle et de fascia seront prélevées, ainsi que des échantillons sanguins pré- et postopératoires, afin d'analyser les effets moléculaires de la préoptimisation, en particulier en relation avec le métabolisme du collagène.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • Norrbotten County
    • Västerbotten County
      • Lycksele, Västerbotten County, Suède, 92137
      • Skellefteå, Västerbotten County, Suède, 93141
        • Pas encore de recrutement
        • Skellefteå Hospital
        • Contact:
      • Umeå, Västerbotten County, Suède
        • Recrutement
        • Umeå University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients présentant une hernie ventrale avec une largeur de défect d'au moins 4 cm.
  • Charge symptomatique liée à la hernie suffisante pour justifier une intervention chirurgicale.
  • Âge ≥ 18 ans.

Critères d'exclusion :

  • Espérance de vie inférieure à trois ans.
  • Incapacité à comprendre les informations orales et écrites ou à fournir un consentement éclairé.
  • Complication aiguë de la hernie nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence.
  • État général caractérisé par des limitations sévères de la capacité fonctionnelle physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention participe à un programme de préréadaptation multimodal à domicile, qui aborde l'inactivité physique, l'obésité, la gestion inadéquate des comorbidités, le tabagisme et la consommation d'alcool.
Procédure: programme de pré-optimisation
Le groupe d'intervention suit un programme de préhabilitation multimodal à domicile ciblant l'inactivité physique, l'obésité, les comorbidités, le tabagisme et la consommation d'alcool. Conçu pour convenir aux populations rurales et urbaines du nord de la Suède, le programme dure au moins trois mois avant l'opération.
Aucune intervention: contrôle
Le groupe témoin recevra des conseils de base sur l'activité physique et la gestion du poids lors de la consultation préopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications à trois mois postopératoires
Délai: 3 mois postopératoire
Incidence des complications chirurgicales et médicales (y compris anesthésiques) à 3 mois postopératoires.
3 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications à douze mois postopératoires
Délai: 12 mois postopératoire
Incidence des complications chirurgicales et médicales à 12 mois postopératoires.
12 mois postopératoire
Douleur déclarée par le patient
Délai: Mesuré à l'inclusion, en préopératoire, puis à 3 et 12 mois postopératoires.
Douleur rapportée par le patient mesurée avec le Questionnaire de douleur de la hernie ventrale, VHPQ. Le score maximal est de 40 et le score minimal est de 0, un score plus bas indique moins de douleur de la paroi abdominale.
Mesuré à l'inclusion, en préopératoire, puis à 3 et 12 mois postopératoires.
Qualité de vie avec EQ-5D
Délai: Mesuré à l'inclusion, en préopératoire, à 3 et 12 mois postopératoires.
Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire EuroQol 5-Dimensions (score de l'indice EQ-5D). Le score maximum est de 1,0, ce qui correspond à une santé parfaite, et un score plus bas indique une qualité de vie inférieure, 0 étant équivalent à la mort. Les scores négatifs indiquent des états de santé considérés comme pires que la mort (par exemple, invalidité grave).
Mesuré à l'inclusion, en préopératoire, à 3 et 12 mois postopératoires.
Résultat esthétique
Délai: Mesuré lors du suivi clinique à 3 et 12 mois postopératoires.
Résultat esthétique rapporté par le patient mesuré avec une Échelle d'Évaluation Numérique, échelle NRS, plage de 1 à 10 où un score plus élevé indique un meilleur résultat esthétique rapporté par le patient.
Mesuré lors du suivi clinique à 3 et 12 mois postopératoires.
Taux de récurrence
Délai: Mesuré lors du suivi clinique à 3 et 12 mois postopératoires.
Récurrence de la hernie ventrale.
Mesuré lors du suivi clinique à 3 et 12 mois postopératoires.
Modification de l'activité physique
Délai: mesuré(e) près de l'inclusion et dans les quelques semaines précédant l'intervention chirurgicale.
modifications de l'activité physique mesurées avec un accéléromètre pendant une semaine.
mesuré(e) près de l'inclusion et dans les quelques semaines précédant l'intervention chirurgicale.
Poids
Délai: Mesuré à l'inclusion, en préopératoire, à 3 et 12 mois postopératoires.
Poids mesuré en kg.
Mesuré à l'inclusion, en préopératoire, à 3 et 12 mois postopératoires.
Métabolisme du collagène
Délai: Des biopsies seront prélevées en périopératoire et seront donc disponibles pour analyse lorsque tous les sujets de l'étude auront subi une chirurgie.
Différence entre les groupes d'étude dans les niveaux d'expression d'un panel de marqueurs de dégradation et de synthèse du collagène (incluant CHP, Collagène 1 et 4, MMP) dans les échantillons de tissus prélevés du fascia, du muscle et de la peau.
Des biopsies seront prélevées en périopératoire et seront donc disponibles pour analyse lorsque tous les sujets de l'étude auront subi une chirurgie.
HbA1c
Délai: au départ, périopératoirement, au jour postopératoire 1, lors du suivi à 3 et 12 mois postopératoirement.
HbA1c dans les échantillons sanguins
au départ, périopératoirement, au jour postopératoire 1, lors du suivi à 3 et 12 mois postopératoirement.
Largeur de l'orifice herniaire
Délai: mesurée peropératoirement et sur le scanner préopératoire de préinclusion ou dans les quelques semaines suivant l'inclusion
Largeur de l'orifice herniaire
mesurée peropératoirement et sur le scanner préopératoire de préinclusion ou dans les quelques semaines suivant l'inclusion
B-PETH
Délai: au départ, en périopératoire et lors du suivi à 3 et 12 mois postopératoires.
B-PETH
au départ, en périopératoire et lors du suivi à 3 et 12 mois postopératoires.
Analyses de laboratoire de routine
Délai: Au départ, périopératoirement, au premier jour postopératoire, au suivi à 3 et 12 mois postopératoirement
Nombre de participants avec des résultats anormaux aux tests de laboratoire de routine
Au départ, périopératoirement, au premier jour postopératoire, au suivi à 3 et 12 mois postopératoirement
Métabolisme de l'hyaluronane
Délai: Des biopsies seront prélevées en peropératoire et seront donc disponibles pour analyse lorsque tous les sujets de l'étude auront subi une intervention chirurgicale.
Différence entre les groupes d'étude dans les profils d'expression et la distribution histologique de l'hyaluronane et des facteurs liés au métabolisme de l'hyaluronane (y compris CD44, TRAMM et les hyaluronidases) dans les échantillons de tissus prélevés sur le fascia, les muscles et la peau.
Des biopsies seront prélevées en peropératoire et seront donc disponibles pour analyse lorsque tous les sujets de l'étude auront subi une intervention chirurgicale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umeå University

Collaborateurs

Region Västerbotten
Region Norrbotten

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Réel)

5 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PreOpt

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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