Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преоптимизация при хирургии вентральных грыж (PreOpt)

18 декабря 2025 г. обновлено: Umeå University

Преоптимизация в хирургии вентральных грыж – рандомизированное исследование

Исследование представляет собой многоцентровое, простое слепое, рандомизированное контролируемое испытание. Пациенты с вентральной грыжей, у которых ширина дефекта составляет от четырех до восьми сантиметров, рандомизируются либо для участия в мультимодальной программе преоптимизации, включающей вмешательства для повышения физической активности, снижения веса и оптимизации лечения сопутствующих заболеваний, либо для операции без структурированной преоптимизации. Первичной конечной точкой являются осложнения через три месяца после операции. Во время операции будут взяты биопсии кожи, мышц и фасции, а также пред- и послеоперационные образцы крови для анализа молекулярных эффектов преоптимизации, особенно в отношении метаболизма коллагена.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gunnar Nordqvist, M.D.
  • Номер телефона: +46768227094
  • Электронная почта: gunnar.nordqvist@umu.se

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
    • Norrbotten County
      • Gällivare, Norrbotten County, Швеция, 98238
        • Рекрутинг
        • Gällivare Hospital
        • Контакт:
      • Luleå, Norrbotten County, Швеция, 94542
    • Västerbotten County
      • Lycksele, Västerbotten County, Швеция, 92137
        • Еще не набирают
        • Lycksele Hospital
        • Контакт:
          • Viktor Holmdahl, MD, Phd
          • Номер телефона: +46730724411
          • Электронная почта: viktor.holmdahl@umu.se
        • Контакт:
      • Skellefteå, Västerbotten County, Швеция, 93141
        • Еще не набирают
        • Skellefteå Hospital
        • Контакт:
          • Mikael Lindmark, MD, Phd
          • Номер телефона: 0046739649215
          • Электронная почта: mikael.lindmark@umu.se
      • Umeå, Västerbotten County, Швеция
        • Рекрутинг
        • Umeå University Hospital
        • Контакт:
          • Viktor Holmdahl, MD, Phd
          • Номер телефона: 0046730724411
          • Электронная почта: viktor.holmdahl@umu.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с вентральной грыжей с шириной дефекта не менее 4 см.
  • Выраженность симптомов, связанных с грыжей, достаточная для обоснования хирургического вмешательства.
  • Возраст ≥ 18 лет.

Критерии исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни менее трех лет.
  • Неспособность понимать устную и письменную информацию или дать информированное согласие.
  • Острое осложнение грыжи, требующее экстренного хирургического вмешательства.
  • Общее состояние, характеризующееся тяжелыми ограничениями физической функциональной способности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства участвует в домашней мультимодальной программе преабилитации, направленной на физическую неактивность, ожирение, неадекватное лечение сопутствующих заболеваний, курение и употребление алкоголя.
Процедура: программа предварительной оптимизации
Группа вмешательства следует домашней мультимодальной программе преабилитации, направленной на физическую неактивность, ожирение, сопутствующие заболевания, курение и употребление алкоголя. Разработанная для сельского и городского населения северной Швеции, программа длится минимум три месяца до операции.
Без вмешательства: контроль
Контрольная группа получит базовые рекомендации по физической активности и управлению весом во время предоперационной консультации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения через три месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Частота хирургических и терапевтических (включая анестезиологические) осложнений через 3 месяца после операции.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения через двенадцать месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Частота хирургических и терапевтических осложнений через 12 месяцев после операции.
12 месяцев после операции
Боль, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: Измерялось при включении в исследование, до операции, через 3 и 12 месяцев после операции.
Боль, о которой сообщил пациент, измеряется с помощью Анкеты по боли при вентральной грыже (VHPQ). Максимальный балл составляет 40, а минимальный — 0, более низкий балл указывает на меньшую боль в брюшной стенке.
Измерялось при включении в исследование, до операции, через 3 и 12 месяцев после операции.
Качество жизни с EQ-5D
Временное ограничение: Измерялось при включении, предоперационно, через 3 и 12 месяцев после операции.
Качество жизни оценивается с помощью опросника EuroQol 5-Dimensions (индекс EQ-5D). Максимальный балл составляет 1,0, что соответствует идеальному здоровью, а более низкий балл указывает на более низкое качество жизни, причем 0 эквивалентен смерти. Отрицательные баллы указывают на состояния здоровья, которые считаются хуже смерти (например, тяжелая инвалидность).
Измерялось при включении, предоперационно, через 3 и 12 месяцев после операции.
Эстетический результат
Временное ограничение: Измерялось при клиническом наблюдении через 3 и 12 месяцев после операции.
Пациент сообщил об эстетическом исходе, измеренном с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS), диапазон 1–10, где более высокий балл указывает на лучший эстетический исход по оценке пациента.
Измерялось при клиническом наблюдении через 3 и 12 месяцев после операции.
Частота рецидивов
Временное ограничение: Измерено при клиническом наблюдении через 3 и 12 месяцев после операции.
Рецидив вентральной грыжи.
Измерено при клиническом наблюдении через 3 и 12 месяцев после операции.
Изменение физической активности
Временное ограничение: измерены непосредственно перед включением и за несколько недель до операции.
изменения в физической активности, измеренные с помощью акселерометра в течение одной недели.
измерены непосредственно перед включением и за несколько недель до операции.
Вес
Временное ограничение: Измерялось при включении в исследование, до операции, через 3 и 12 месяцев после операции.
Вес измеряется в кг.
Измерялось при включении в исследование, до операции, через 3 и 12 месяцев после операции.
Метаболизм коллагена
Временное ограничение: Биопсии будут взяты периоперационно и, таким образом, будут доступны для анализа, когда все участники исследования пройдут операцию.
Различие между группами исследования в уровнях экспрессии панели маркеров деградации и синтеза коллагена (включая CHP, коллагены 1 и 4, MMP) в образцах тканей, взятых из фасции, мышц и кожи.
Биопсии будут взяты периоперационно и, таким образом, будут доступны для анализа, когда все участники исследования пройдут операцию.
HbA1c
Временное ограничение: на исходном уровне, периоперационно, на 1-й послеоперационный день, на контрольных осмотрах через 3 и 12 месяцев после операции.
HbA1c в образцах крови
на исходном уровне, периоперационно, на 1-й послеоперационный день, на контрольных осмотрах через 3 и 12 месяцев после операции.
Ширина грыжевых ворот
Временное ограничение: измеряемые интраоперационно и на предоперационной КТ-сканировании перед включением или в течение нескольких недель после включения
Ширина грыжевых ворот
измеряемые интраоперационно и на предоперационной КТ-сканировании перед включением или в течение нескольких недель после включения
Б-ПЭТГ
Временное ограничение: на исходном уровне, периоперационно и при наблюдении через 3 и 12 месяцев после операции.
B-PETH
на исходном уровне, периоперационно и при наблюдении через 3 и 12 месяцев после операции.
Рутинные лабораторные исследования
Временное ограничение: На исходном уровне, периоперационно, на 1-й послеоперационный день, при наблюдении через 3 и 12 месяцев после операции
Количество участников с отклонениями в результатах стандартных лабораторных исследований
На исходном уровне, периоперационно, на 1-й послеоперационный день, при наблюдении через 3 и 12 месяцев после операции
Метаболизм гиалуронана
Временное ограничение: Биопсии будут взяты периоперационно и, таким образом, будут доступны для анализа, когда все участники исследования пройдут операцию.
Разница между группами исследования в паттернах экспрессии и гистологическом распределении гиалуронана и факторов, связанных с метаболизмом гиалуронана (включая CD44, TRAMM и гиалуронидазы) в образцах тканей, взятых из фасции, мышц и кожи.
Биопсии будут взяты периоперационно и, таким образом, будут доступны для анализа, когда все участники исследования пройдут операцию.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Umeå University

Соавторы

Region Västerbotten
Region Norrbotten

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PreOpt

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться