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Preottimizzazione nella Chirurgia dell'Ernia Ventrale (PreOpt)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Umeå University

Preottimizzazione nella Chirurgia dell'Ernia Ventrale - uno Studio Randomizzato

Lo studio è uno studio controllato randomizzato, multicentrico, in singolo cieco. Pazienti con ernia ventrale aventi un'apertura compresa tra quattro e otto centimetri vengono randomizzati alla partecipazione a un programma di pre-ottimizzazione multimodale, che include interventi per aumentare l'attività fisica, promuovere la perdita di peso e ottimizzare il trattamento delle comorbidità, oppure all'intervento chirurgico senza pre-ottimizzazione strutturata. L'endpoint primario è rappresentato dalle complicanze a tre mesi postoperatori. Durante l'intervento chirurgico, verranno raccolte biopsie di pelle, muscolo e fascia, insieme a campioni di sangue pre- e post-operatori, per analizzare gli effetti molecolari della pre-ottimizzazione, in particolare in relazione al metabolismo del collagene.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Norrbotten County
    • Västerbotten County
      • Lycksele, Västerbotten County, Svezia, 92137
      • Skellefteå, Västerbotten County, Svezia, 93141
        • Non ancora reclutamento
        • Skellefteå Hospital
        • Contatto:
      • Umeå, Västerbotten County, Svezia
        • Reclutamento
        • Umea University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con un'ernia ventrale con una larghezza del difetto di almeno 4 cm.
  • Carico sintomatico correlato all'ernia sufficiente a giustificare l'intervento chirurgico.
  • Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Sopravvivenza attesa inferiore a tre anni.
  • Incapacità di comprendere le informazioni orali e scritte o di fornire il consenso informato.
  • Complicanza acuta dell'ernia che richiede un intervento chirurgico d'emergenza.
  • Condizione generale caratterizzata da gravi limitazioni nella capacità funzionale fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento partecipa a un programma di preabilitazione multimodale domiciliare che affronta l'inattività fisica, l'obesità, la gestione inadeguata delle comorbidità, il fumo e il consumo di alcol.
Procedura: programma di preottimizzazione
Il gruppo di intervento segue un programma di preabilitazione multimodale domiciliare che mira all'inattività fisica, all'obesità, alle comorbidità, al fumo e all'uso di alcol. Progettato per adattarsi sia alle popolazioni rurali che a quelle urbane nel nord della Svezia, il programma dura almeno tre mesi prima dell'intervento chirurgico.
Nessun intervento: controllo
Il gruppo di controllo riceverà una guida di base sull'attività fisica e sulla gestione del peso durante la consultazione preoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni a tre mesi postoperatori
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori
Incidenza di complicanze chirurgiche e mediche (incluse anestesiologiche) a 3 mesi postoperatori.
3 mesi postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze a dodici mesi postoperatori
Lasso di tempo: 12 mesi postoperatori
Incidenza di complicanze chirurgiche e mediche a 12 mesi dall'intervento.
12 mesi postoperatori
Dolore riportato dal paziente
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, preoperatoriamente, 3 e 12 mesi postoperatoriamente.
Dolore riportato dal paziente misurato con il Ventral Hernia Pain Questionnaire, VHPQ. Il punteggio massimo è 40 e il punteggio minimo è 0, un punteggio più basso indica meno dolore alla parete addominale.
Misurato all'inclusione, preoperatoriamente, 3 e 12 mesi postoperatoriamente.
Qualità della vita con EQ-5D
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'inclusione, preoperatoriamente, a 3 e 12 mesi postoperatoriamente.
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario EuroQol 5-Dimensioni (punteggio dell'indice EQ-5D). Il punteggio massimo è 1.0, che corrisponde a una salute perfetta, mentre un punteggio più basso indica una qualità della vita inferiore, con 0 equivalente alla morte. Punteggi negativi indicano stati di salute considerati peggiori della morte (ad esempio, disabilità grave).
Misurato al momento dell'inclusione, preoperatoriamente, a 3 e 12 mesi postoperatoriamente.
Risultato estetico
Lasso di tempo: Misurato al follow-up clinico a 3 e 12 mesi postoperatori.
Esito estetico riportato dal paziente misurato con una Scala di Valutazione Numerica (NRS), scala 1-10, dove un punteggio più alto indica un migliore esito estetico riportato dal paziente.
Misurato al follow-up clinico a 3 e 12 mesi postoperatori.
Tasso di ricorrenza
Lasso di tempo: Misurato durante il follow-up clinico a 3 e 12 mesi postoperatori.
Recidiva di ernia ventrale.
Misurato durante il follow-up clinico a 3 e 12 mesi postoperatori.
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: misurati in prossimità dell'inclusione e entro poche settimane prima dell'intervento chirurgico.
cambiamenti nell'attività fisica misurati con accelerometro per una settimana.
misurati in prossimità dell'inclusione e entro poche settimane prima dell'intervento chirurgico.
Peso
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'inclusione, preoperatoriamente, a 3 e 12 mesi postoperatoriamente.
Peso misurato in kg.
Misurato al momento dell'inclusione, preoperatoriamente, a 3 e 12 mesi postoperatoriamente.
Metabolismo del collagene
Lasso di tempo: Le biopsie saranno prelevate perioperatoriamente e quindi saranno disponibili per l'analisi quando tutti i soggetti dello studio avranno subito l'intervento chirurgico.
Differenza tra i gruppi di studio nei livelli di espressione di un pannello di marcatori di degradazione e sintesi del collagene (inclusi CHP, Collagene 1 e 4, MMP) in campioni tissutali prelevati da fascia, muscolo e pelle.
Le biopsie saranno prelevate perioperatoriamente e quindi saranno disponibili per l'analisi quando tutti i soggetti dello studio avranno subito l'intervento chirurgico.
HbA1c
Lasso di tempo: al basale, perioperatoriamente, al primo giorno postoperatorio, al follow-up a 3 e 12 mesi postoperatoriamente.
HbA1c nei campioni di sangue
al basale, perioperatoriamente, al primo giorno postoperatorio, al follow-up a 3 e 12 mesi postoperatoriamente.
Larghezza apertura ernia
Lasso di tempo: misurato perioperatoriamente e sulla TAC preoperatoria preinclusione o entro poche settimane dall'inclusione
Larghezza dell'apertura erniaria
misurato perioperatoriamente e sulla TAC preoperatoria preinclusione o entro poche settimane dall'inclusione
B-PETH
Lasso di tempo: al basale, perioperatoriamente e al follow-up a 3 e 12 mesi postoperatoriamente.
B-PETH
al basale, perioperatoriamente e al follow-up a 3 e 12 mesi postoperatoriamente.
Analisi di laboratorio di routine
Lasso di tempo: Al basale, perioperatoriamente, il primo giorno postoperatorio, al follow-up a 3 e 12 mesi postoperatoriamente
Numero di partecipanti con risultati anomali degli esami di laboratorio di routine
Al basale, perioperatoriamente, il primo giorno postoperatorio, al follow-up a 3 e 12 mesi postoperatoriamente
Metabolismo dell'ialuronano
Lasso di tempo: Le biopsie verranno eseguite perioperatoriamente e saranno quindi disponibili per l'analisi quando tutti i soggetti dello studio avranno subito l'intervento chirurgico.
Differenza tra i gruppi di studio nei modelli di espressione e nella distribuzione istologica dell'ialuronano e dei fattori correlati al metabolismo dell'ialuronano (inclusi CD44, TRAMM e ialuronidasi) in campioni di tessuto prelevati da fascia, muscolo e pelle.
Le biopsie verranno eseguite perioperatoriamente e saranno quindi disponibili per l'analisi quando tutti i soggetti dello studio avranno subito l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Collaboratori

Region Västerbotten
Region Norrbotten

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PreOpt

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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