腹疝手术前的优化 (PreOpt)
2025年12月18日 更新者：Umeå University
腹疝手术的预优化——一项随机试验
该研究是一项多中心、单盲、随机对照试验。
对于腹疝孔径在四至八厘米之间的患者，随机分配参与多模式预优化方案（包括增加体力活动、促进减重及优化合并症治疗等干预措施）或直接进行无结构化预优化的手术治疗。
主要终点是术后三个月的并发症情况。
术中将对皮肤、肌肉和筋膜进行活检，并收集术前及术后血液样本，以分析预优化的分子效应，特别是与胶原蛋白代谢相关的机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gunnar Nordqvist, M.D.
- 电话号码：+46768227094
- 邮箱：gunnar.nordqvist@umu.se
研究联系人备份
- 姓名：Viktor Holmdahl, Phd
- 邮箱：viktor.holmdahl@umu.se
学习地点
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Norrbotten County
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Gällivare、Norrbotten County、瑞典、98238
- 招聘中
- Gällivare Hospital
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接触：
- Gunnar Nordqvist, MD
- 电话号码：004697019876
- 邮箱：gunnar.nordqvist@norrbotten.se
-
Luleå、Norrbotten County、瑞典、94542
- 招聘中
- Sunderby Hospital
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接触：
- Gunnar Nordqvist, MD
- 电话号码：+46768227094
- 邮箱：gunnar.nordqvist@norrbotten.se
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接触：
- Nordqvist
- 邮箱：gunnar.nordqvist@norrbotten.se
-
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Västerbotten County
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Lycksele、Västerbotten County、瑞典、92137
- 尚未招聘
- Lycksele Hospital
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接触：
- Viktor Holmdahl, MD, Phd
- 电话号码：+46730724411
- 邮箱：viktor.holmdahl@umu.se
-
接触：
- Holmdahl
- 邮箱：viktor.holmdahl@umu.se
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Skellefteå、Västerbotten County、瑞典、93141
- 尚未招聘
- Skellefteå Hospital
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接触：
- Mikael Lindmark, MD, Phd
- 电话号码：0046739649215
- 邮箱：mikael.lindmark@umu.se
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Umeå、Västerbotten County、瑞典
- 招聘中
- Umeå University Hospital
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接触：
- Viktor Holmdahl, MD, Phd
- 电话号码：0046730724411
- 邮箱：viktor.holmdahl@umu.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有腹疝且缺损宽度至少为4厘米的患者。
- 与疝气相关的症状负担足以证明手术干预是合理的。
- 年龄≥18岁。
排除标准：
- 预期生存期少于三年。
- 无法理解口头和书面信息或无法提供知情同意。
- 疝气急性并发症需要紧急手术干预。
- 身体状况以身体功能能力严重受限为特征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预
干预组参与以家庭为基础的多模式预康复计划，旨在解决身体活动不足、肥胖、合并症管理不当、吸烟和饮酒等问题。
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干预组遵循一项以家庭为基础、针对身体活动不足、肥胖、合并症、吸烟和饮酒的多模式预康复计划。
该计划旨在适应瑞典北部农村和城市人口，在手术前至少持续三个月。
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无干预：对照
对照组将在术前咨询期间接受关于身体活动和体重管理的基本指导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后三个月的并发症
大体时间：术后3个月
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术后3个月的手术和医疗（包括麻醉）并发症发生率。
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后十二个月的并发症
大体时间：术后12个月
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术后12个月的手术和内科并发症发生率。
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术后12个月
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患者报告的疼痛
大体时间：在入组时、术前、术后3个月和12个月测量。
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使用腹壁疝疼痛问卷（VHPQ）测量的患者报告疼痛。
最高分为40分，最低分为0分，分数越低表示腹壁疼痛越轻。
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在入组时、术前、术后3个月和12个月测量。
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EQ-5D生活质量量表
大体时间：于入组时、术前、术后3个月和12个月时测量。
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使用欧洲五维健康量表（EQ-5D指数评分）评估生活质量。
最高分为1.0分，代表完全健康；分数越低表示生活质量越差，0分相当于死亡状态。
负分表示健康状态被认为比死亡更差（例如严重残疾）。
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于入组时、术前、术后3个月和12个月时测量。
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美学效果
大体时间：于术后3个月和12个月的临床随访时测量。
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患者通过数值评分量表（NRS量表，范围1-10）报告的美学效果，分数越高表示患者报告的美学效果越好。
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于术后3个月和12个月的临床随访时测量。
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复发率
大体时间：在术后3个月和12个月的临床随访时测量。
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腹疝复发。
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在术后3个月和12个月的临床随访时测量。
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身体活动变化
大体时间：在接近纳入时以及术前几周内测量。
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通过加速度计测量一周内体力活动的变化。
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在接近纳入时以及术前几周内测量。
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体重
大体时间：在入组时、术前、术后3个月和12个月进行测量。
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体重以千克为单位测量。
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在入组时、术前、术后3个月和12个月进行测量。
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胶原蛋白代谢
大体时间：活检将在围手术期进行，因此当所有研究对象都完成手术后即可用于分析。
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研究组之间在从筋膜、肌肉和皮肤采集的组织样本中，一组胶原蛋白降解和合成标志物（包括CHP、胶原蛋白1和4、MMP）表达水平的差异。
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活检将在围手术期进行，因此当所有研究对象都完成手术后即可用于分析。
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糖化血红蛋白
大体时间：基线时、围手术期、术后第1天、术后3个月和12个月随访时。
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血液样本中的糖化血红蛋白
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基线时、围手术期、术后第1天、术后3个月和12个月随访时。
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疝孔径宽度
大体时间：在术中测量，并在纳入前或纳入后数周内的术前CT扫描中测量
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疝孔宽度
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在术中测量，并在纳入前或纳入后数周内的术前CT扫描中测量
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B-PETH
大体时间：基线时、围手术期及术后3个月和12个月随访时。
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B-PETH
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基线时、围手术期及术后3个月和12个月随访时。
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常规实验室检查
大体时间：基线时、围手术期、术后第1天、术后3个月和12个月随访时
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出现常规实验室检测结果异常的参与者人数
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基线时、围手术期、术后第1天、术后3个月和12个月随访时
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透明质酸代谢
大体时间：活检将在围手术期进行，因此当所有研究对象都完成手术后即可进行分析。
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研究组之间在取自筋膜、肌肉和皮肤的组织样本中，透明质酸及透明质酸代谢相关因子（包括CD44、TRAMM和透明质酸酶）的表达模式和组织学分布差异。
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活检将在围手术期进行，因此当所有研究对象都完成手术后即可进行分析。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月22日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2029年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月18日
首次发布 (实际的)
2026年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月18日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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