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복부 탈장 수술에서의 사전 최적화 (PreOpt)

2025년 12월 18일 업데이트: Umeå University

복부 탈장 수술에서의 사전 최적화 - 무작위 시험

이 연구는 다기관, 단일 맹검, 무작위 대조 시험입니다. 복벽 탈장 환자 중 개구부 너비가 4~8cm 사이인 환자는 신체 활동 증가, 체중 감량 촉진, 동반 질환 치료 최적화를 포함한 다중 양상 사전 최적화 프로그램 참여 또는 구조화된 사전 최적화 없이 수술을 받도록 무작위 배정됩니다. 주요 종료점은 수술 후 3개월 시점의 합병증입니다. 수술 중에는 피부, 근육, 근막의 생검 조직과 함께 수술 전후 혈액 샘플을 수집하여, 특히 콜라겐 대사와 관련된 사전 최적화의 분자적 효과를 분석합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
    • Norrbotten County
    • Västerbotten County
      • Lycksele, Västerbotten County, 스웨덴, 92137
      • Skellefteå, Västerbotten County, 스웨덴, 93141
        • 아직 모집하지 않음
        • Skellefteå Hospital
        • 연락하다:
      • Umeå, Västerbotten County, 스웨덴
        • 모병
        • Umeå University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 결손 폭이 최소 4cm인 복벽 탈장 환자.
  • 수술적 개입을 정당화할 만큼 충분한 탈장 관련 증상 부담.
  • 나이 ≥ 18세.

제외 기준:

  • 예상 생존 기간이 3년 미만.
  • 구두 및 서면 정보를 이해하거나 사전 동의를 제공할 수 없음.
  • 응급 수술적 개입이 필요한 탈장의 급성 합병증.
  • 신체 기능 능력에 심각한 제한이 특징인 전반적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재
중재 그룹은 신체 활동 부족, 비만, 동반 질환의 부적절한 관리, 흡연 및 알코올 섭취를 해결하는 가정 기반 다중 모드 사전 재활 프로그램에 참여합니다.
절차: 사전 최적화 프로그램
중재 그룹은 신체 활동 부족, 비만, 동반 질환, 흡연 및 음주 사용을 대상으로 하는 가정 기반 다중 모드 프리허빌리테이션 프로그램을 따릅니다. 북부 스웨덴의 농촌 및 도시 인구 모두에 적합하도록 설계된 이 프로그램은 수술 전 최소 3개월 동안 지속됩니다.
간섭 없음: 대조군
대조군은 수술 전 상담 동안 신체 활동과 체중 관리에 대한 기본 지침을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 3개월 시점의 합병증
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월 시점의 외과적 및 내과적(마취 포함) 합병증 발생률.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 12개월 시점의 합병증
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월 시점의 외과적 및 내과적 합병증 발생률
수술 후 12개월
환자 보고 통증
기간: 포함 시, 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월에 측정.
환자가 보고한 통증은 Ventral Hernia Pain Questionnaire, VHPQ로 측정됩니다. 최대 점수는 40점, 최소 점수는 0점이며, 낮은 점수는 복벽 통증이 적음을 나타냅니다.
포함 시, 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월에 측정.
EQ-5D를 통한 삶의 질
기간: 포함 시, 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월에 측정
유럽식 삶의 질 5차원 설문지(EQ-5D 지수 점수)를 사용하여 평가된 삶의 질. 최대 점수는 1.0이며, 이는 완벽한 건강 상태를 의미하고, 낮은 점수는 더 낮은 삶의 질을 나타내며, 0은 사망에 해당합니다. 음수 점수는 사망보다 더 나쁜 건강 상태(예: 심각한 장애)를 나타냅니다.
포함 시, 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월에 측정
미용적 결과
기간: 수술 후 3개월 및 12개월에 임상 추적 관찰 시 측정.
환자가 보고한 미용 결과를 숫자 평가 척도(NRS 척도)로 측정하며, 점수 범위는 1-10으로, 높은 점수는 환자가 보고한 미용 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
수술 후 3개월 및 12개월에 임상 추적 관찰 시 측정.
재발률
기간: 수술 후 3개월 및 12개월 임상 추적 관찰 시 측정됨.
복벽 탈장의 재발.
수술 후 3개월 및 12개월 임상 추적 관찰 시 측정됨.
신체 활동의 변화
기간: 포함 기준에 근접하게 그리고 수술 몇 주 전에 측정된.
1주 동안 가속도계로 측정된 신체 활동 변화.
포함 기준에 근접하게 그리고 수술 몇 주 전에 측정된.
체중
기간: 포함 시, 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월에 측정합니다.
체중을 kg 단위로 측정합니다.
포함 시, 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월에 측정합니다.
콜라겐 대사
기간: 생검은 수술 중에 채취되어 모든 연구 대상자가 수술을 받은 후 분석이 가능합니다.
근막, 근육 및 피부에서 채취한 조직 샘플에서 콜라겐 분해 및 합성의 패널 마커(CHP, 콜라겐 1 및 4, MMP 포함) 발현 수준에 대한 연구 그룹 간의 차이.
생검은 수술 중에 채취되어 모든 연구 대상자가 수술을 받은 후 분석이 가능합니다.
HbA1c
기간: 기준선에서, 수술 주변기간 동안, 수술 후 1일째, 수술 후 3개월 및 12개월 추적 관찰 시.
혈액 샘플 내 Hba1c
기준선에서, 수술 주변기간 동안, 수술 후 1일째, 수술 후 3개월 및 12개월 추적 관찰 시.
탈장 개구부 폭
기간: 포함 전 또는 포함 후 몇 주 이내에 수술 중 및 수술 전 CT 스캔에서 측정됨
탈장 개구부 너비
포함 전 또는 포함 후 몇 주 이내에 수술 중 및 수술 전 CT 스캔에서 측정됨
B-PETH
기간: 기준 시점에서, 수술 중에, 그리고 수술 후 3개월 및 12개월 후 추적 관찰 시에.
B-PETH
기준 시점에서, 수술 중에, 그리고 수술 후 3개월 및 12개월 후 추적 관찰 시에.
일상적인 실험실 검사
기간: 기준 시점, 수술 주변, 수술 후 1일, 수술 후 3개월 및 12개월 추적 관찰 시점
비정상적인 일상 검사 결과를 보인 참가자 수
기준 시점, 수술 주변, 수술 후 1일, 수술 후 3개월 및 12개월 추적 관찰 시점
히알루로난 대사
기간: 생검은 수술 중에 채취되므로 모든 연구 대상자가 수술을 받은 후 분석이 가능합니다.
근막, 근육 및 피부에서 채취한 조직 샘플 내 히알루로난 및 히알루로난 대사 관련 인자(CD44, TRAMM, 히알루로니다제 포함)의 발현 패턴과 조직학적 분포에서 연구 그룹 간의 차이.
생검은 수술 중에 채취되므로 모든 연구 대상자가 수술을 받은 후 분석이 가능합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Umeå University

협력자

Region Västerbotten
Region Norrbotten

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PreOpt

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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