Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoptimering i ventral herniekirurgi (PreOpt)

18. desember 2025 oppdatert av: Umeå University

Preoptimering ved ventral herniekirurgi – en randomisert studie

Studien er et multicentrisk, enkeltblindet, randomisert kontrollert forsøk. Pasienter med ventralhernie med en åpningsbredde mellom fire og åtte centimeter randomiseres til enten deltakelse i et multimodalt preoptimeringsprogram, inkludert tiltak for å øke fysisk aktivitet, fremme vekttap og optimalisere behandlingen av komorbiditeter, eller til kirurgi uten strukturert preoptimering. Primærendepunktet er komplikasjoner tre måneder postoperativt. Under kirurgien vil det bli tatt biopsier av hud, muskel og fascie, sammen med pre- og postoperative blodprøver, for å analysere de molekylære effektene av preoptimering, spesielt i forhold til kollagenmetabolismen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Norrbotten County
    • Västerbotten County
      • Lycksele, Västerbotten County, Sverige, 92137
      • Skellefteå, Västerbotten County, Sverige, 93141
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Skellefteå Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Umeå, Västerbotten County, Sverige
        • Rekruttering
        • Umeå University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ventralhernie med en defektbredde på minst 4 cm.
  • Symptombelastning relatert til hernien tilstrekkelig til å rettferdiggjøre kirurgisk inngrep.
  • Alder ≥ 18 år.

Eksklusjonskriterier:

  • Forventet overlevelse på mindre enn tre år.
  • Manglende evne til å forstå muntlig og skriftlig informasjon eller til å gi informert samtykke.
  • Akutt komplikasjon av hernien som krever akutt kirurgisk inngrep.
  • Generell tilstand preget av alvorlige begrensninger i fysisk funksjonsevne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon
Intervensjonsgruppen deltar i et hjemmebasert, multimodal prehabiliteringsprogram som tar for seg fysisk inaktivitet, fedme, utilstrekkelig håndtering av komorbiditeter, røyking og alkoholinntak.
Fremgangsmåte: preoptimaliseringsprogram
Intervensjonsgruppen følger et hjemmebasert, multimodal prehabiliteringsprogram som retter seg mot fysisk inaktivitet, fedme, komorbiditeter, røyking og alkoholbruk. Programmet, som er designet for å passe både rurale og urbane befolkninger i nordlige Sverige, varer i minst tre måneder før operasjon.
Ingen inngripen: kontroll
Kontrollgruppen vil motta grunnleggende veiledning om fysisk aktivitet og vektkontroll under den preoperativa konsultasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner tre måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Forekomst av kirurgiske og medisinske (inkludert anestesirelaterte) komplikasjoner 3 måneder etter operasjonen.
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner tolv måneder postoperativt
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Forekomst av kirurgiske og medisinske komplikasjoner 12 måneder etter operasjon.
12 måneder postoperativt
Pasientrapportert smerte
Tidsramme: Målt ved inklusjon, preoperativt, 3 og 12 måneder postoperativt.
Pasientrapportert smerte målt med Ventral Hernia Pain Questionnaire, VHPQ. Maksimal score er 40 og minimumsscore er 0, en lavere score indikerer mindre smerte i bukveggen.
Målt ved inklusjon, preoperativt, 3 og 12 måneder postoperativt.
Livskvalitet med EQ-5D
Tidsramme: Målt ved inklusjon, preoperativt, 3 og 12 måneder postoperativt.
Livskvalitet vurdert ved bruk av EuroQol 5-dimensjoners spørreskjema (EQ-5D indeksskår). Maksimal skår er 1,0, som tilsvarer perfekt helse, og en lavere skår indikerer lavere livskvalitet, hvor 0 er ekvivalent med død. Negative skår indikerte helsetilstander ansett som verre enn død (f.eks. alvorlig funksjonshemming).
Målt ved inklusjon, preoperativt, 3 og 12 måneder postoperativt.
Estetisk resultat
Tidsramme: Målt ved klinisk oppfølging 3 og 12 måneder postoperativt.
Pasientrapportert estetisk utfall målt med en numerisk vurderingsskala, NRS-skala, område 1-10 hvor en høyere poengsum indikerer bedre pasientrapportert estetisk utfall.
Målt ved klinisk oppfølging 3 og 12 måneder postoperativt.
Gjentakelsesrate
Tidsramme: Målt ved klinisk oppfølging 3 og 12 måneder etter operasjonen.
Tilbakefall av ventralhernie.
Målt ved klinisk oppfølging 3 og 12 måneder etter operasjonen.
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: målt nær inklusjon og innenfor noen uker preoperativt.
endringer i fysisk aktivitet målt med akselerometer i én uke.
målt nær inklusjon og innenfor noen uker preoperativt.
Vekt
Tidsramme: Målt ved inklusjon, preoperativt, 3 og 12 måneder postoperativt.
Vekt målt i kg.
Målt ved inklusjon, preoperativt, 3 og 12 måneder postoperativt.
Kollagenmetabolisme
Tidsramme: Biopsier vil bli tatt perioperativt og vil dermed være tilgjengelige for analyse når alle studiedeltakere har gjennomgått kirurgi.
Forskjell mellom studiegrupper i uttrykksnivåene for et panel av markører for kollagendegradering og syntese (inkludert CHP, kollagen 1 og 4, MMP) i vevsprøver tatt fra fascie, muskel og hud.
Biopsier vil bli tatt perioperativt og vil dermed være tilgjengelige for analyse når alle studiedeltakere har gjennomgått kirurgi.
HbA1c
Tidsramme: ved baseline, perioperativt, postoperative dag 1, ved oppfølging 3 og 12 måneder postoperativt.
Hba1c i blodprøver
ved baseline, perioperativt, postoperative dag 1, ved oppfølging 3 og 12 måneder postoperativt.
Bredde av bråkkåpe
Tidsramme: målt peroperativt og på preoperativ CT-scan før inkludering eller innen noen uker etter inkludering
Bredde på brokkåpning
målt peroperativt og på preoperativ CT-scan før inkludering eller innen noen uker etter inkludering
B-PETH
Tidsramme: ved baseline, perioperativt og ved oppfølging 3 og 12 måneder postoperativt.
B-PETH
ved baseline, perioperativt og ved oppfølging 3 og 12 måneder postoperativt.
Rutinemessige laboratorieprøver
Tidsramme: Ved baseline, perioperativt, postoperativ dag 1, ved oppfølging 3 og 12 måneder postoperativt
Antall deltakere med unormale resultater fra rutinemessige laboratorietester
Ved baseline, perioperativt, postoperativ dag 1, ved oppfølging 3 og 12 måneder postoperativt
Hyaluronan-metabolisme
Tidsramme: Biopsier vil bli tatt perioperativt og vil dermed være tilgjengelige for analyse når alle studiedeltakere har gjennomgått kirurgi.
Forskjell mellom studiegrupper i uttrykksmønstrene og den histologiske fordelingen av hyaluronan og hyaluronan-metabolisme-relaterte faktorer (inkludert CD44, TRAMM og hyaluronidases) i vevsprøver tatt fra fascie, muskel og hud.
Biopsier vil bli tatt perioperativt og vil dermed være tilgjengelige for analyse når alle studiedeltakere har gjennomgått kirurgi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umeå University

Samarbeidspartnere

Region Västerbotten
Region Norrbotten

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PreOpt

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere