Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoptimering i ventral herniekirurgi (PreOpt)

18. december 2025 opdateret af: Umeå University

Preoptimering i ventralherniekirurgi - et randomiseret forsøg

Studiet er et multicenter, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter med ventralhernie med en åbningbredde mellem fire og otte centimeter randomiseres til enten deltagelse i et multimodalt preoptimeringsprogram, der inkluderer indgreb til at øge fysisk aktivitet, fremme vægttab og optimere behandlingen af komorbiditeter, eller til kirurgi uden struktureret preoptimering. Det primære endepunkt er komplikationer tre måneder postoperativt. Under operationen indsamles biopsier af hud, muskel og fascia sammen med præ- og postoperative blodprøver for at analysere de molekylære effekter af preoptimering, især i forhold til kollagenmetabolismen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Norrbotten County
    • Västerbotten County
      • Lycksele, Västerbotten County, Sverige, 92137
      • Skellefteå, Västerbotten County, Sverige, 93141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Skellefteå Hospital
        • Kontakt:
      • Umeå, Västerbotten County, Sverige
        • Rekruttering
        • Umea University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en ventralhernie med en defektbredde på mindst 4 cm.
  • Symptombelastning relateret til hernien tilstrækkelig til at retfærdiggøre kirurgisk indgreb.
  • Alder ≥ 18 år.

Eksklusionskriterier:

  • Forventet levetid på mindre end tre år.
  • Manglende evne til at forstå mundtlig og skriftlig information eller til at give informeret samtykke.
  • Akut komplikation af hernien, der kræver akut kirurgisk indgreb.
  • Generel tilstand kendetegnet ved alvorlige begrænsninger i fysisk funktionsevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen deltager i et hjemmebaseret, multimodal prehabilitationsprogram, der adresserer fysisk inaktivitet, overvægt, utilstrækkelig håndtering af komorbiditeter, rygning og alkoholforbrug.
Procedure: preoptimeringsprogram
Interventionsgruppen følger et hjemmebaseret, multimodal præhabiliteringsprogram, der retter sig mod fysisk inaktivitet, fedme, komorbiditeter, rygning og alkoholforbrug. Designet til at passe til både landlige og bymæssige befolkninger i det nordlige Sverige, varer programmet i mindst tre måneder før operationen.
Ingen indgriben: kontrol
Kontrollen vil modtage grundlæggende vejledning om fysisk aktivitet og vægtstyring under den præoperative konsultation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer tre måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Forekomsten af kirurgiske og medicinske (inklusive anæstetiske) komplikationer 3 måneder postoperativt.
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer tolv måneder postoperativt
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Forekomst af kirurgiske og medicinske komplikationer 12 måneder efter operationen.
12 måneder postoperativt
Patientrapporteret smerte
Tidsramme: Målt ved inklusion, preoperativt, samt 3 og 12 måneder postoperativt.
Patientrapporteret smerte målt med Ventral Hernia Pain Questionnaire, VHPQ. Maksimal score er 40 og minimal score er 0, en lavere score indikerer mindre smerte i bukvæggen.
Målt ved inklusion, preoperativt, samt 3 og 12 måneder postoperativt.
Livskvalitet med EQ-5D
Tidsramme: Målt ved inklusion, præoperativt, samt 3 og 12 måneder postoperativt.
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EuroQol 5-Dimensioners spørgeskema (EQ-5D indeksscore). Maksimal score er 1,0, hvilket svarer til perfekt helbred, og en lavere score indikerer lavere livskvalitet, hvor 0 svarer til død. Negative score angiver helbredstilstande, der anses for værre end død (f.eks. alvorlig funktionsnedsættelse).
Målt ved inklusion, præoperativt, samt 3 og 12 måneder postoperativt.
Æstetisk udfald
Tidsramme: Målt ved klinisk opfølgning 3 og 12 måneder postoperativt.
Patientrapporteret æstetisk udfald målt med en Numerisk Vurderingsskala, NRS-skala, interval 1-10, hvor en højere score indikerer et bedre patientrapporteret æstetisk udfald.
Målt ved klinisk opfølgning 3 og 12 måneder postoperativt.
Tilbagefaldsrate
Tidsramme: Målt ved klinisk opfølgning 3 og 12 måneder postoperativt.
Genopståen af ventralhernie.
Målt ved klinisk opfølgning 3 og 12 måneder postoperativt.
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: målt tæt på inklusion og inden for få uger præoperativt.
ændringer i fysisk aktivitet målt med accelerometer i en uge.
målt tæt på inklusion og inden for få uger præoperativt.
Vægt
Tidsramme: Målt ved inklusion, præoperativt, samt 3 og 12 måneder postoperativt.
Vægt målt i kg.
Målt ved inklusion, præoperativt, samt 3 og 12 måneder postoperativt.
Kollagenstofskifte
Tidsramme: Biopsier vil blive taget perioperativt og vil dermed være tilgængelige til analyse, når alle studiedeltagere har gennemgået operationen.
Forskellen mellem undersøgelsesgrupper i udtryksniveauet for en række markører for kollagen nedbrydning og syntese (inklusive CHP, Kollagen 1 og 4, MMP) i vævsprøver taget fra fascie, muskel og hud.
Biopsier vil blive taget perioperativt og vil dermed være tilgængelige til analyse, når alle studiedeltagere har gennemgået operationen.
HbA1c
Tidsramme: ved baseline, perioperativt, postoperativ dag 1, ved opfølgning 3 og 12 måneder postoperativt.
Hba1c i blodprøver
ved baseline, perioperativt, postoperativ dag 1, ved opfølgning 3 og 12 måneder postoperativt.
Hernieåbning bredde
Tidsramme: målt peroperativt og på præoperativ ct-scanning før inklusion eller inden for få uger efter inklusion
Hernieåbningens bredde
målt peroperativt og på præoperativ ct-scanning før inklusion eller inden for få uger efter inklusion
B-PETH
Tidsramme: ved baseline, perioperativt og ved opfølgning 3 og 12 måneder postoperativt.
B-PETH
ved baseline, perioperativt og ved opfølgning 3 og 12 måneder postoperativt.
Rutinelaboratorieprøver
Tidsramme: Ved baseline, perioperativt, postoperativ dag 1, ved opfølgning 3 og 12 måneder postoperativt
Antal deltagere med unormale rutinemæssige laboratorietestresultater
Ved baseline, perioperativt, postoperativ dag 1, ved opfølgning 3 og 12 måneder postoperativt
Hyaluronan-metabolisme
Tidsramme: Biopsier vil blive taget perioperativt og vil dermed være tilgængelige til analyse, når alle studiedeltagere har gennemgået operationen.
Forskellen mellem undersøgelsesgrupperne i udtryksmønstrene og den histologiske fordeling af hyaluronan og hyaluronan-metabolismerelaterede faktorer (herunder CD44, TRAMM og hyaluronidaser) i vævsprøver taget fra fascie, muskel og hud.
Biopsier vil blive taget perioperativt og vil dermed være tilgængelige til analyse, når alle studiedeltagere har gennemgået operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Samarbejdspartnere

Region Västerbotten
Region Norrbotten

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PreOpt

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok

Kliniske forsøg med preoptimeringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner