Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoptimointi vatsaseinätyräleikkauksessa (PreOpt)

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Umeå University

Esikohdistus vatsan seinämän hernialeikkauksessa – satunnaistettu tutkimus

Tutkimus on monikeskuksinen, yksisuuntaisesti sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Ventralisvankilapotilaat, joiden aukon leveys on neljän ja kahdeksan senttimetrin välillä, satunnaistetaan joko osallistumaan monimuotoiseen preoptimointiohjelmaan, joka sisältää toimenpiteitä fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi, painonpudotuksen edistämiseksi ja sairauksien hoidon optimoimiseksi, tai leikkaukseen ilman strukturoitua preoptimointia. Ensisijainen päätepiste on komplikaatiot kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta. Leikkauksen aikana kerätään iho-, lihas- ja faskianäytteitä sekä ennen leikkausta ja sen jälkeen otettuja verinäytteitä, jotta voidaan analysoida preoptimointien molekulaarisia vaikutuksia, erityisesti kollageenin aineenvaihduntaan liittyen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Norrbotten County
    • Västerbotten County
      • Lycksele, Västerbotten County, Ruotsi, 92137
      • Skellefteå, Västerbotten County, Ruotsi, 93141
        • Ei vielä rekrytointia
        • Skellefteå Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Umeå, Västerbotten County, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Umeå University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vatsaseinämän tyrä, jonka vian leveys on vähintään 4 cm.
  • Tyhän aiheuttama oirekuorma riittävä leikkaushoitoa perustellakseen.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle kolmen vuoden odotettu elinikä.
  • Kyvyttömyys ymmärtää suullista ja kirjallista tietoa tai antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Tyhän akuutti komplikaatio, joka vaatii kiireellistä leikkaushoitoa.
  • Yleinen kunto, jolle on ominaista vakavat rajoitukset fyysisessä toimintakyvyssä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä osallistuu kotiin perustuvaan, multimodaaliseen prehabilitaatio-ohjelmaan, joka käsittelee liikunnan puutetta, lihavuutta, komorbiditeettien riittämätöntä hoitoa, tupakointia ja alkoholinkäyttöä.
Menettely: preoptimoinnin ohjelma
Interventioryhmä noudattaa kotiin perustuvaa, monimuotoista prehabilitaatio-ohjelmaa, joka kohdistuu fyysiseen passiivisuuteen, ylipainoon, komorbiditeetteihin, tupakointiin ja alkoholinkäyttöön. Ohjelma on suunniteltu sopimaan sekä maaseutu- että kaupunkiväestölle Pohjois-Ruotsissa ja kestää vähintään kolme kuukautta ennen leikkausta.
Ei väliintuloa: kontrolli
Kontrolliryhmä saa perusohjeistuksen fyysisestä aktiivisuudesta ja painonhallinnasta leikkauskonsultaation aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkaus- ja lääketieteellisten (mukaan lukien anestesiologiset) komplikaatioiden esiintyvyys 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot kahdentoista kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkaus- ja lääketieteellisten komplikaatioiden esiintyvyys 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoima kipu
Aikaikkuna: Mitattu sisällyttämishetkellä, leikkausta edeltävästi sekä 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilaan raportoima kipu mitattuna Ventral Hernia Pain Questionnaire -kyselyllä, VHPQ. Enimmäispistemäärä on 40 ja vähimmäispistemäärä on 0. Pienempi pistemäärä viittaa vähempään vatsaseinämän kipuun.
Mitattu sisällyttämishetkellä, leikkausta edeltävästi sekä 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Elämänlaatu EQ-5D-mittarilla
Aikaikkuna: Mitattu sisällyttämishetkellä, leikkausta edeltävästi, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Elämänlaatu arvioitiin EuroQol 5-Dimensions -kyselyllä (EQ-5D-indeksipistemäärä).
Maksimipistemäärä on 1,0, joka vastaa täydellistä terveyttä, ja matalampi pistemäärä osoittaa alhaisempaa elämänlaatua, kun 0 vastaa kuolemaa.
Negatiiviset pistemäärät osoittivat terveydentiloja, joita pidetään kuolemaa huonompina (esim.
vakava vamma).
Mitattu sisällyttämishetkellä, leikkausta edeltävästi, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Esteettinen tulos
Aikaikkuna: Mitattu kliinisessä seurannassa 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilaan raportoima esteettinen tulos mitattu numeerisella arviointiasteikolla, NRS-asteikolla, alueella 1–10, jossa korkeampi pisteet osoittavat parempaa potilaan raportoimaa esteettistä tulosta.
Mitattu kliinisessä seurannassa 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Uusiutumistiheys
Aikaikkuna: Mitattu kliinisessä seurannassa 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ventralishernian uusiutuminen.
Mitattu kliinisessä seurannassa 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Fyysisen aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: mitattu lähellä sisällytystä ja muutaman viikon sisällä ennen leikkausta.
fyysisen aktiivisuuden muutokset, jotka mitataan kiihdytysmittarilla viikon ajan.
mitattu lähellä sisällytystä ja muutaman viikon sisällä ennen leikkausta.
Paino
Aikaikkuna: Mitattu sisällyttämishetkellä, leikkausta edeltävästi, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Paino mitattuna kilogrammoina.
Mitattu sisällyttämishetkellä, leikkausta edeltävästi, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kollageenin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Biopsiat otetaan perioperatiivisesti ja ovat siten analyysiä varten saatavilla, kun kaikki tutkittavat ovat käyneet leikkauksen läpi.
Ero tutkimusryhmien välillä kollageenin hajoamisen ja synteesin merkkaineiden paneelin (mukaan lukien CHP, kollageeni 1 ja 4, MMP) ilmentymistasoissa fasciasta, lihaksesta ja ihosta otetuissa kudosnäytteissä.
Biopsiat otetaan perioperatiivisesti ja ovat siten analyysiä varten saatavilla, kun kaikki tutkittavat ovat käyneet leikkauksen läpi.
HbA1c
Aikaikkuna: alussa, perioperatiivisesti, leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, seurannassa 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Hba1c verinäytteissä
alussa, perioperatiivisesti, leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, seurannassa 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Hernian aukon leveys
Aikaikkuna: mitattu leikkauksen aikana ja esileikkauksen tietokonetomografiassa ennen mukaan ottamista tai muutaman viikon sisään mukaan ottamisen jälkeen
Hernian aukon leveys
mitattu leikkauksen aikana ja esileikkauksen tietokonetomografiassa ennen mukaan ottamista tai muutaman viikon sisään mukaan ottamisen jälkeen
B-PETH
Aikaikkuna: perustasolla, perioperatiivisesti ja seurantatutkimuksissa 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
B-PETH
perustasolla, perioperatiivisesti ja seurantatutkimuksissa 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Rutiinilaboratoriotestit
Aikaikkuna: Alkupisteessä, perioperatiivisesti, leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, seurantatarkastuksessa 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia rutiinilaboratoriotutkimustuloksia
Alkupisteessä, perioperatiivisesti, leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, seurantatarkastuksessa 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hyaluronaanin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Biopsiat otetaan perioperatiivisesti ja ne ovat siten analyysiä varten käytettävissä, kun kaikki tutkimushenkilöt ovat käyneet leikkauksen läpi.
Erot tutkimusryhmien välillä hyaluronan sekä hyaluronan aineenvaihduntaan liittyvien tekijöiden (kuten CD44, TRAMM ja hyaluronidaasit) ilmentymismalleissa ja histologisessa jakautumisessa fasciasta, lihaksesta ja ihosta otetuissa kudosnäytteissä.
Biopsiat otetaan perioperatiivisesti ja ne ovat siten analyysiä varten käytettävissä, kun kaikki tutkimushenkilöt ovat käyneet leikkauksen läpi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Umeå University

Yhteistyökumppanit

Region Västerbotten
Region Norrbotten

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PreOpt

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa