抵抗性病変におけるステント拡張不全を補正するための最適な戦略 (OSCAR)
抵抗性病変におけるステント拡張不全を修正する最適な戦略
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
ステント内再狭窄（ISR）血管形成術は、経皮的冠動脈形成術（PCI）の5〜10％を占めています。 再狭窄（RIS）の原因には、新生内膜過形成、新生動脈硬化、および／または主にステント展開不全などの機械的合併症など、いくつかのメカニズムがあります。 さらに、ステント展開不全に関連する石灰化病変は、冠動脈内イメージング研究で示されているように、血管造影では診断が不十分です。 ステント展開不全は、ステント内最小断面積と平均血管内腔の比率が<80％と定義されます。 現在、これらの病変の管理は標準化されておらず、経験的に非コンプライアントバルーン、カッティングバルーン、および／または超高圧バルーンの使用から構成されています。 これらの治療は、血管造影結果が最適ではなく、再血行再建の再発（狭心症、不安定狭心症、および25％の症例では急性冠症候群）という臨床的結果をもたらします。
ステント展開不全を伴う石灰化病変を治療するための血管内衝撃波治療（IVL）の使用に対する関心が高まっており、安全な手順として魅力的な選択肢として見られていますが、有効性に関する確固たるデータはありません。 さらに、2020年にEAPCI（欧州経皮的冠動脈形成術協会）の専門家コンセンサスによって発表されたガイドラインでは、IVLを石灰化病変を伴うステント展開不全における治療戦略として分類しています。 OSCAR研究は、ステント内再狭窄におけるステント展開不全の治療において、IVLの使用を他の標準戦略と比較する無作為化比較多施設共同試験です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre, Pharm.D
- 電話番号：+33473754963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.Fr
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63000
- まだ募集していません
- CHU de Clermont-Ferrand
-
主任研究者：
- Géraud Souteyrand
-
コンタクト：
- Lise Laclautre
- 電話番号：+33473754963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand、Auvergne、フランス、63000
- 募集
- Clermont Ferrand Hospital
-
コンタクト：
- Géraud SOUTEYRAND, Professor
- 電話番号：62308 +33 4 73 75 19 90
- メール：gsouteyrand@chu-clermontferrand.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- ステント留置後6ヶ月以上経過し、ステント内腔径が50%以上減少しているISR（ステント内再狭窄）を有し、冠動脈造影を受けた患者
- かつ、造影所見でステントの拡張不全が疑われ、ステント強調技術による補助が可能な場合
- 対象血管の基準径は2.5mm以上かつ5.0mm以下であること
- 冠血流はTIMI 3であること
- 病変部にOCTカテーテルを通過可能であること（必要に応じて2mmまでのバルーンによる予備拡張後）
- フランス国民健康保険に加入している患者
除外基準：
- NYHA IIIまたはIVの心不全（または心原性ショック）
- 左室駆出率（LVEF）＜20%
- CKDに基づくクリアランス＜30mL/分の慢性腎不全
- 妊娠中または授乳中の女性
- プロトコル遵守を妨げる可能性のある状態／併存疾患を有する患者（事前に指定された研究フォローアップを含む）
- 薬理学的・生物学的製剤または医療機器を評価する別の進行中の医学研究に参加している患者（併用プロトコルで許可されている場合を除く）
- 少なくとも6ヶ月間の二重抗血小板療法（アスピリンおよびクロピドグレルまたはプラスグレルまたはチカグレロール）に耐えられない患者
- 対象血管内に血栓の可能性または確定所見（造影または血管内画像による）がある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：血管内砕石術
ISR with UEは血管内砕石術で治療されます
|
ISR with UEは、血管内砕石術によって治療されます
|
|
アクティブコンパレータ：バルーン
ISR with UEは、非適合バルーン、超高圧バルーン、カッティングバルーンで治療されます
|
ISR with UEは、非対応バルーン、超高圧バルーン、カッティングバルーンで治療されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PCIステント拡張後
時間枠：登録時
|
最小ステント面積（MSA）／平均基準血管面積
|
登録時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最小ステント面積 >4.5mm2 または ステント拡張率 ≥80%
時間枠：登録時
|
効率性（はい／いいえ）を有する患者数 効率性の定義：最適なステント拡張（最小ステント面積［MSA］／平均参照血管径 ≥ 80%）および／または MSA > 4.5 mm²。
|
登録時
|
|
リトトリプシーカテーテルの成功した送達
時間枠：登録時
|
リトトリプシーカテーテル送達成功患者数
|
登録時
|
|
手技の成功は、以下の臨床イベントの発生によって評価されました
時間枠：1日目 - 7日目
|
手技的成功は、残存狭窄 < 50% または MSA > 4.5 mm² かつ、血管造影上の合併症（すなわち、急性解離（タイプB～F）、穿孔、急性血管閉塞、持続的な血流遅延、またはノーリフロー）または末梢塞栓症がないことと定義されます。
|
1日目 - 7日目
|
|
以下の臨床イベントの発生によって評価された周術期合併症
時間枠：Day 1- Day 7
|
|
Day 1- Day 7
|
|
下記の臨床事象の発生により評価される安全性基準
時間枠：登録から36ヶ月目の研究終了まで
|
|
登録から36ヶ月目の研究終了まで
|
|
以下の臨床事象のいずれかによって評価される効率性基準
時間枠：登録から36か月目の研究終了まで
|
|
登録から36か月目の研究終了まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Géraud Souteyrand, MD, PhD、CHU de Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。