저항성 병변에서 스텐트 확장 부전을 교정하기 위한 최적의 전략 (OSCAR)
저항성 병변에서 스텐트 저팽창을 교정하는 최적의 전략
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
스텐트 내 재협착증(ISR) 혈관성형술은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 5~10%를 차지합니다. 신생내막과다형성, 신생동맥경화증 및/또는 기계적 합병증(주로 스텐트 확장 부진) 등 여러 기전이 RIS를 유발합니다. 또한, 관상동맥 내 영상 연구에서 나타난 바와 같이, 혈관조영술에서는 스텐트 확장 부진과 관련된 석회화 병변이 과소 진단되는 경향이 있습니다. 스텐트 확장 부진은 스텐트 내 최소 표면적과 평균 혈관 내강의 비율이 <80%인 경우로 정의됩니다. 현재 이러한 병변의 치료는 표준화되어 있지 않으며, 비순응성 풍선, 절단 풍선 및/또는 초고압 풍선의 경험적 사용으로 구성됩니다. 이러한 치료는 혈관조영술 결과가 최적이 아니며, 재혈관재개술 재발(협심증, 불안정성 협심증 및 25%의 경우 급성 관상동맥 증후군)에 따른 임상적 결과를 초래합니다.
스텐트 확장 부진이 있는 석회화 병변을 치료하기 위한 혈관 내 충격파 쇄석술(IVL) 사용에 대한 관심이 높아지면서 안전한 시술로서 매력적인 옵션으로 부상하고 있으나, 효능에 대한 확고한 데이터는 부족합니다. 또한, 2020년 EAPCI(유럽 경피적 관상동맥 중재술 협회) 전문가 합의에 의해 발표된 가이드라인은 IVL을 스텐트 확장 부진과 석회화 병변이 있는 경우에 적응되는 치료 전략으로 분류했습니다. OSCAR 연구는 스텐트 내 재협착증과 확장 부진 치료에서 IVL 사용을 다른 표준 전략과 비교하는 무작위 대조 다기관 임상시험입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lise Laclautre, Pharm.D
- 전화번호: +33473754963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.Fr
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 아직 모집하지 않음
- Chu de Clermont-Ferrand
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수석 연구원:
- Géraud Souteyrand
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연락하다:
- Lise LACLAUTRE
- 전화번호: +33473754963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, 프랑스, 63000
- 모병
- Clermont Ferrand Hospital
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연락하다:
- Géraud SOUTEYRAND, Professor
- 전화번호: 62308 +33 4 73 75 19 90
- 이메일: gsouteyrand@chu-clermontferrand.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스텐트 삽입 후 6개월 이상 경과한 시점에서 인트라스텐트 내강 직경의 50% 이상 감소로 정의되는 ISR(스텐트 내 재협착)을 동반한 관상동맥조영술을 시행받은 환자
- 스텐트 강화 기법을 보조적으로 사용하여 혈관조영술 상 스텐트 확장 부전이 의심되는 경우
- 목표 혈관의 참조 직경이 2.5 mm 이상 5.0 mm 이하여야 함
- 관상동맥 혈류가 TIMI 3이어야 함
- OCT 카테터로 병변을 통과할 수 있어야 함(2 mm 이하의 풍선으로 사전 확장 가능)
- 프랑스 국민건강보험에 가입된 환자
제외 기준:
- NYHA III 또는 IV 심부전(또는 심인성 쇼크)
- 좌심실 구혈률(LVEF) <20%
- 만성 신장병(CKD) 기준으로 청소율 <30mL/분인 만성 신부전
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 프로토콜 준수(사전 지정된 연구 추적관찰 포함)를 저해할 수 있는 상태/동반질환을 가진 환자
- 다른 진행 중인 약리학적 또는 생물학적 제제 또는 의료기기 평가 의학연구에 참여 중인 환자(동시 프로토콜 승인 제외)
- 최소 6개월 동안 이중 항혈소판 치료(아스피린 및 클로피도그렐 또는 프라수그렐 또는 티카그렐로르)를 견딜 수 없는 환자
- 목표 혈관 내 가능성 또는 확인된 혈전(혈관조영술 또는 혈관내 영상으로 확인)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관 내 쇄석술
ISR with UE는 혈관 내 충격파 쇄석술로 치료될 것입니다
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ISR with UE는 혈관 내 충격파 쇄석술로 치료됩니다
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활성 비교기: 풍선
ISR with UE는 비준수 풍선, 초고압 풍선, 커팅 풍선으로 치료됩니다.
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ISR with UE는 비준수 풍선, 초고압 풍선, 커팅 풍선으로 치료됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCI 스텐트 확장 후
기간: 등록 시
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최소 스텐트 면적 (MSA)/평균 기준 혈관 면적
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등록 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 스텐트 면적 >4.5mm² 또는 스텐트 확장 ≥80%
기간: 등록 시
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효율성(예/아니오)에 따른 환자 수. 효율성은 다음으로 정의됨: 최적의 스텐트 확장(최소 스텐트 면적[MSA]/평균 기준 혈관 직경 ≥ 80%) 및/또는 MSA > 4.5 mm².
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등록 시
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성공적인 체외충격파석술 카테터 전달
기간: 등록 시
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성공적인 리소트립시 카테터 전달 환자 수
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등록 시
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아래의 임상 이벤트 발생에 의해 평가된 시술 성공
기간: 1일차 - 7일차
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절차적 성공은 잔여 협착 < 50% 또는 MSA > 4.5 mm2이고 혈관조영술 합병증(즉, 급성 박리(B형~F형), 천공, 급성 혈관 폐쇄, 지속적 저류 또는 무류현상) 또는 원위 색전증이 없는 것으로 정의됩니다.
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1일차 - 7일차
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아래 임상 사건의 발생으로 평가된 수술 주변 합병증
기간: 1일차 - 7일차
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1일차 - 7일차
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아래의 임상 사건 발생률로 평가되는 안전성 기준
기간: 등록부터 36개월 연구 종료까지
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등록부터 36개월 연구 종료까지
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아래에 설명된 임상 이벤트 중 하나로 평가된 효율성 기준
기간: From enrollment to the end of study at Month 36
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From enrollment to the end of study at Month 36
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Géraud Souteyrand, MD, PhD, Chu de Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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