Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna strategia korekcji niedorozwinięcia stentu w opornych zmianach (OSCAR)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Optymalna strategia korekcji niedostatecznego rozprężenia stentu w lekoopornych zmianach

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w przypadku restenozy wewnątrzstentowej (ISR) stanowi 5-10% wszystkich zabiegów PCI. ISR może być związana z mechanicznymi powikłaniami, głównie niedorozwojem (UE), przerostem neointimy i/lub neoaterosklerozą. Międzynarodowe wytyczne zalecają stosowanie balonów niepodatnych i bardzo wysokociśnieniowych, co prowadzi do suboptymalnych wyników angiograficznych i klinicznych. Ostatnio badania obserwacyjne sugerowały wykonalność i bezpieczeństwo litotrypsji wewnątrznaczyniowej (IVL) w leczeniu UE. Brak prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań porównujących litotrypsję wewnątrznaczyniową z balonami w ISR z UE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Angioplastyki w restenozy wewnątrzstentowej (ISR) stanowią od 5 do 10% przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI). Kilka mechanizmów powoduje RIS, w tym przerost neointimy, neoaterskleroza i/lub powikłania mechaniczne, głównie niedorozwinięcie stentu. Ponadto, zmiany zwapnieniowe związane z niedorozwojem stentu są niedostatecznie diagnozowane w angiografii, jak pokazują badania obrazowania wewnątrzwieńcowego. Niedorozwój stentu definiuje się jako stosunek między minimalną powierzchnią wewnątrzstentową a średnim światłem naczynia <80%. Obecnie postępowanie w tych zmianach nie jest skodyfikowane i polega empirycznie na stosowaniu balonów niepodatnych, balonów tnących i/lub balonów o bardzo wysokim ciśnieniu. Zabiegi te skutkują suboptymalnymi wynikami angiograficznymi, z klinicznymi konsekwencjami w zakresie nawrotu rewaskularyzacji (dusznica bolesna, niestabilna dusznica bolesna, a w 25% przypadków ostry zespół wieńcowy).

Rosnące zainteresowanie zastosowaniem litotrypsji wewnątrznaczyniowej (IVL) w leczeniu tych zmian zwapnieniowych z niedorozwojem stentu wydaje się atrakcyjną opcją dla bezpiecznego zabiegu, ale bez solidnych danych dotyczących skuteczności. Ponadto, wytyczne opublikowane w 2020 roku przez ekspertów EAPCI (Europejskie Stowarzyszenie Przezskórnych Interwencji Wieńcowych) sklasyfikowały IVL wśród strategii terapeutycznych wskazanych w niedorozwoju stentu ze zmianami zwapnieniowymi. Badanie OSCAR to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie, które bada zastosowanie IVL w porównaniu z innymi standardowymi strategiami w leczeniu restenozy wewnątrzstentowej z niedorozwojem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 63000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent, u którego wykonano koronarografię z ISR, zdefiniowaną jako redukcja średnicy światła wewnątrzstentowego ≥50% występująca ≥6 miesięcy po implantacji stentu
  • Oraz z podejrzeniem niedorozprężenia stentu w angiografii, ewentualnie wspomagane techniką wzmocnienia stentu
  • Średnica referencyjna naczynia docelowego musi wynosić ≥2,5 mm i ≤5,0 mm.
  • Przepływ wieńcowy musi być TIMI 3
  • Możliwość pokonania zmiany za pomocą cewnika OCT (ewentualnie po predylatacji balonem do 2 mm)
  • Pacjent objęty francuskim Narodowym Ubezpieczeniem Zdrowotnym

Kryteria wykluczenia:

  • Niewydolność serca w klasie NYHA III lub IV (lub wstrząs kardiogenny)
  • LVEF <20%
  • Przewlekła niewydolność nerek z klirensem <30 ml/min według CKD
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent ze stanem/chorobą współistniejącą, która może zmniejszyć zgodność z protokołem, w tym z wcześniej określonymi badaniami kontrolnymi
  • Pacjent uczestniczący w innym trwającym badaniu medycznym oceniającym środek farmakologiczny, biologiczny lub urządzenie medyczne, chyba że jest to dozwolone przez równoległy protokół.
  • Pacjent niezdolny do tolerowania podwójnej antyagregacji (tj. aspiryny i klopidogrelu lub prasugrelu lub tikagreloru) przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Możliwy lub określony skrzeplina (w angiografii lub obrazowaniu wewnątrznaczyniowym) w naczyniu docelowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Litotrypsja wewnątrznaczyniowa
ISR z UE będzie leczona litotrypsją wewnątrznaczyniową
Procedura: Litotrypsja wewnątrznaczyniowa
ISR z UE będzie leczone za pomocą wewnątrznaczyniowej litotrypsji
Aktywny komparator: Balon
ISR z UE będzie leczony za pomocą balonów niezgodnych, balonów bardzo wysokiego ciśnienia, balonów tnących
Procedura: Balon
ISR z UE będzie leczony balonami niezgodnymi, balonami o bardzo wysokim ciśnieniu, balonami tnącymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poszerzenie stentu po PCI
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Minimalny obszar stentu (MSA)/średni obszar naczynia referencyjnego
Przy rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalny obszar stentu >4.5mm2 lub Rozszerzenie stentu ≥80%
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Liczba pacjentów z Efektywnością (tak/nie). Efektywność zdefiniowana jako: optymalna ekspansja stentu (Minimalna Powierzchnia Stentu [MSA]/średnia średnica naczynia referencyjnego ≥ 80%) i/lub MSA > 4,5 mm².
Przy rejestracji
Skuteczne dostarczenie cewnika do litotrypsji
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji
Liczba pacjentów z udanym wprowadzeniem cewnika do litotrypsji
Podczas rekrutacji
Skuteczność procedury oceniana na podstawie wystąpienia poniższych zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 7

Sukces proceduralny definiuje się jako zwężenie resztkowe < 50% lub MSA > 4,5 mm² oraz brak powikłań angiograficznych (tj. ostrego rozwarstwienia (typy B-F), perforacji, ostrego zamknięcia naczynia, utrzymującego się wolnego przepływu lub braku przepływu) lub embolizacji dystalnej.

  • Zwężenie resztkowe < 50% po zabiegu (ocenione za pomocą ilościowej koronarografii (QCA))
  • Brak istotnego niedopasowania stentu
  • Niewydolność zmiany docelowej zdefiniowana jako: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (chyba że wyraźnie przypisany do naczynia innego niż naczynie docelowe) oraz rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR) podczas hospitalizacji wskaźnikowej (dzień 1–dzień 7).
  • Niewydolność naczynia docelowego (TVF) zdefiniowana jako: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (chyba że wyraźnie przypisany do naczynia innego niż naczynie docelowe) oraz rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR) podczas hospitalizacji wskaźnikowej (dzień 1–dzień 7).
Dzień 1 - Dzień 7
Powikłania okołozabiegowe oceniane na podstawie występowania poniższych zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 7
  • Tętnice wieńcowe: Dyssekcja (A-F), utrzymujący się wolny przepływ, brak przepływu, perforacja, embolizacja, ostra okluzja naczynia, okluzja gałęzi bocznej (>1,5 mm, końcowy przepływ TIMI)
  • Zawał okołozabiegowy
  • Powikłania dostępu naczyniowego: dyssekcja, krwiak, rzekomy tętniak, krwotok
  • Parametry ochrony przed promieniowaniem: czas trwania zabiegu (min), karma powietrza, całkowity iloczyn dawki i powierzchni (DAP), ilość jodu (ml)
Dzień 1 - Dzień 7
Kryteria bezpieczeństwa oceniane na podstawie wystąpienia poniższych zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania w miesiącu 36
  • Całkowita śmiertelność
  • Śmiertelność sercowo-naczyniowa
  • Zawał mięśnia sercowego okołooperacyjny
  • Samoczynny zawał mięśnia sercowego
  • Prawdopodobna lub pewna zakrzepica w stencie
  • Udar mózgu
  • Poważne krwawienie
Od rekrutacji do zakończenia badania w miesiącu 36
Kryteria skuteczności oceniane na podstawie któregokolwiek z poniższych zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania w miesiącu 36
  • Rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR)
  • Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
  • Rewaskularyzacja zmiany niedocelowej w naczyniu docelowym (TV-NTLR)
  • Rewaskularyzacja naczynia niedocelowego (NTVR)
  • Każda hospitalizacja (z powodów kardiologicznych lub związanych z procedurą)
Od rekrutacji do zakończenia badania w miesiącu 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Géraud Souteyrand, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2025 SOUTEYRAND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj