针对顽固性病变的支架扩张不足，优化处理策略 (OSCAR)
2025年12月18日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
顽固性病变中支架扩张不全的最佳纠正策略
经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中，支架内再狭窄（ISR）约占5-10%。
ISR可能与机械并发症相关，主要是支架扩张不全（UE）、新生内膜增生和/或新生动脉粥样硬化。
国际指南推荐使用非顺应性和超高压球囊，但这会导致血管造影和临床结果欠佳。
最近，观察性研究表明血管内碎石术（IVL）在UE治疗中具有可行性和安全性。
目前尚无前瞻性随机对照研究比较血管内碎石术与球囊在伴有UE的ISR中的疗效。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
支架内再狭窄（ISR）血管成形术占经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的5%至10%。 多种机制导致支架内再狭窄，包括新生内膜增生、新生动脉粥样硬化及/或机械并发症（主要是支架扩张不全）。 此外，与支架扩张不全相关的钙化病变在血管造影中诊断不足，这一点已通过冠状动脉内影像学研究所证实。 支架扩张不全定义为最小支架内表面积与平均血管管腔面积的比值＜80%。 目前，这些病变的处理尚无明确规范，经验上采用非顺应性球囊、切割球囊和/或超高压球囊进行治疗。 这些治疗导致血管造影结果不理想，并在血运重建复发方面产生临床后果（心绞痛、不稳定型心绞痛，以及25%的急性冠状动脉综合征病例）。
使用血管内碎石术（IVL）治疗伴有支架扩张不全的钙化病变日益受到关注，这似乎是一种安全且具吸引力的选择，但关于其疗效的数据尚不充分。 此外，2020年欧洲经皮冠状动脉介入治疗协会（EAPCI）专家共识发布的指南将IVL归类为治疗伴有钙化病变的支架扩张不全的推荐策略之一。 OSCAR研究是一项随机、对照、多中心试验，旨在比较IVL与其他标准策略在治疗伴有扩张不全的支架内再狭窄中的应用效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lise Laclautre, Pharm.D
- 电话号码：+33473754963
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.Fr
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- 尚未招聘
- CHU de Clermont-Ferrand
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首席研究员：
- Géraud Souteyrand
-
接触：
- Lise Laclautre
- 电话号码：+33473754963
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand、Auvergne、法国、63000
- 招聘中
- Clermont Ferrand Hospital
-
接触：
- Géraud SOUTEYRAND, Professor
- 电话号码：62308 +33 4 73 75 19 90
- 邮箱：gsouteyrand@chu-clermontferrand.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受冠状动脉造影显示ISR（支架内再狭窄）的患者，定义为支架植入后≥6个月出现支架内管腔直径减少≥50%
- 且血管造影怀疑支架扩张不全，可能需借助支架增强技术辅助判断
- 靶血管参考直径必须≥2.5 mm且≤5.0 mm
- 冠状动脉血流必须达到TIMI 3级
- 能够通过OCT导管通过病变（必要时可使用直径≤2 mm的球囊预扩张）
- 患者需加入法国国家健康保险体系
排除标准：
- NYHA III或IV级心力衰竭（或心源性休克）
- 左心室射血分数＜20%
- 根据CKD标准，慢性肾功能衰竭且清除率＜30 mL/min
- 妊娠或哺乳期妇女
- 存在可能降低方案依从性的疾病/合并症（包括预设的研究随访）的患者
- 正在参与其他评估药物/生物制剂或医疗器械的医学研究的患者（除非获得并行方案授权）
- 无法耐受至少6个月双重抗血小板治疗（即阿司匹林联合氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛）的患者
- 靶血管可能存在或已确诊血栓（通过血管造影或血管内成像确认）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血管内碎石术
ISR伴UE将采用血管内碎石术治疗
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ISR伴UE将采用血管内碎石术治疗
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有源比较器：气球
ISR 与 UE 将使用非顺应性球囊、超高压球囊、切割球囊进行治疗
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ISR伴UE将采用非顺应性球囊、超高压力球囊、切割球囊进行治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCI术后支架扩张
大体时间：入组时
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最小支架面积（MSA）/平均参考血管面积
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入组时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最小支架面积>4.5mm²或支架扩张≥80%
大体时间：入组时
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具有有效性（是/否）的患者人数。有效性定义为：最佳支架扩张（最小支架面积[MSA]/平均参考血管直径 ≥ 80%）和/或 MSA > 4.5 mm²。
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入组时
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碎石导管成功输送
大体时间：入组时
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碎石导管成功置入的患者数量
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入组时
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程序成功率通过以下临床事件的发生情况进行评估
大体时间：第 1 天 - 第 7 天
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手术成功定义为残余狭窄 < 50% 或最小管腔面积 > 4.5 mm²，且无血管造影并发症（即急性夹层（B至F型）、穿孔、急性血管阻塞、持续慢血流或无复流）或远端栓塞。
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第 1 天 - 第 7 天
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通过以下临床事件的发生情况评估围手术期并发症
大体时间：第1天 - 第7天
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第1天 - 第7天
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安全性标准通过以下临床事件的发生情况进行评估
大体时间：从入组到研究结束（第36个月）
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从入组到研究结束（第36个月）
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根据以下任一临床事件评估的效率标准
大体时间：从入组到第36个月研究结束
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从入组到第36个月研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Géraud Souteyrand, MD, PhD、CHU de Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月22日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2031年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月18日
首次发布 (实际的)
2026年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月18日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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