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Optimale Strategie zur Korrektur von Stent-Unterexpansionen in resistenten Läsionen (OSCAR)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Optimale Strategie zur Korrektur einer Stent-Unterexpansion bei resistenten Läsionen

Die perkutane Koronarintervention (PCI) für In-Stent-Restenosen (ISR) macht 5-10 % aller PCI aus. ISR kann mit mechanischen Komplikationen verbunden sein, hauptsächlich Unterexpansion (UE), neointimale Hyperplasie und/oder Neoatherosklerose. Internationale Leitlinien empfehlen nicht-komplizierte und sehr hochdruckbeständige Ballons, die zu suboptimalen angiographischen und klinischen Ergebnissen führen. Kürzlich haben Beobachtungsstudien die Machbarkeit und Sicherheit der intravaskulären Lithotripsie (IVL) bei der UE-Behandlung nahegelegt. Es gibt keine prospektiven randomisierten kontrollierten Studien, die intravaskuläre Lithotripsie mit Ballons bei ISR mit UE vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In-Stent-Restenose (ISR)-Angioplastien machen zwischen 5 und 10 % der perkutanen Koronarinterventionen (PCI) aus. Mehrere Mechanismen verursachen RIS, darunter neointimale Hyperplasie, Neoatherosklerose und/oder mechanische Komplikationen, hauptsächlich Stent-Unterexpansion. Darüber hinaus werden die mit Stent-Unterexpansion verbundenen kalzifizierten Läsionen in der Angiographie unterdiagnostiziert, wie intrakoronare Bildgebungsstudien zeigen. Die Stent-Unterexpansion ist definiert als ein Verhältnis zwischen der minimalen Intrastent-Oberfläche und dem durchschnittlichen Gefäßlumen von <80 %. Derzeit ist das Management dieser Läsionen nicht kodifiziert und besteht empirisch aus der Verwendung von nicht-komplianten Ballons, Schneideballons und/oder sehr hochdruckigen Ballons. Diese Behandlungen führen zu suboptimalen angiographischen Ergebnissen mit klinischen Konsequenzen in Bezug auf Revaskularisierungsrezidive (Angina pectoris, instabile Angina pectoris und in 25 % der Fälle akutes Koronarsyndrom).

Ein wachsendes Interesse an der Anwendung der intravaskulären Lithotripsie (IVL) zur Behandlung dieser kalzifizierten Läsionen mit Stent-Unterexpansion erscheint als attraktive Option für einen sicheren Eingriff, jedoch ohne robuste Daten zur Wirksamkeit. Darüber hinaus klassifizierten die 2020 vom Expertenkonsens der EAPCI (European Association of Percutaneous Coronary Interventions) veröffentlichten Leitlinien die IVL unter den therapeutischen Strategien, die bei Stent-Unterexpansion mit kalzifizierten Läsionen indiziert sind. Die OSCAR-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie, die den Einsatz von IVL im Vergleich zu anderen Standardstrategien bei der Behandlung von In-Stent-Restenose mit Unterexpansion untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Koronarangiographie mit ISR (In-Stent-Restenose) durchgeführt haben, definiert als ≥50%ige Verringerung des Durchmessers des Intrastent-Lumens, die ≥6 Monate nach der Stent-Implantation auftritt
  • Und mit Verdacht auf Stent-Unterexpansion in der Angiographie, möglicherweise unterstützt durch eine Stent-Verstärkungstechnik
  • Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes muss ≥2,5 mm und ≤5,0 mm betragen.
  • Der koronare Fluss muss TIMI 3 sein
  • Möglichkeit, die Läsion mit dem OCT-Katheter zu passieren (möglicherweise nach Vorerweiterung mit einem Ballon bis zu 2 mm)
  • Patient, der an die französische nationale Krankenversicherung angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz mit NYHA III oder IV (oder kardiogener Schock)
  • LVEF <20%
  • Chronische Niereninsuffizienz mit Clearance <30 mL/min gemäß CKD
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient mit einem Zustand/einer Komorbidität, der die Compliance mit dem Protokoll, einschließlich der vorgegebenen Studien-Nachbeobachtung, verringern könnte
  • Patient, der an einer anderen laufenden medizinischen Studie teilnimmt, die ein pharmakologisches oder biologisches Mittel oder ein Medizinprodukt bewertet, sofern nicht durch das begleitende Protokoll genehmigt.
  • Patient, der eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (d.h. Aspirin und Clopidogrel oder Prasugrel oder Ticagrelor) für mindestens 6 Monate nicht tolerieren kann.
  • Mögliches oder definiertes Thrombus (durch Angiographie oder endovaskuläre Bildgebung) im Zielgefäß.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravaskuläre Lithotripsie
ISR mit UE wird durch intravaskuläre Lithotripsie behandelt
Verfahren: Intravaskuläre Lithotripsie
ISR mit UE wird mittels intravaskulärer Lithotripsie behandelt
Aktiver Komparator: Ballon
ISR mit UE wird mit nicht konformen Ballons, sehr hochdruck Ballons, Schneideballons behandelt
Verfahren: Ballon
ISR mit UE wird mit nicht konformen Ballons, sehr hochdruckigen Ballons und Schneideballons behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-PCI-Stent-Expansion
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Minimale Stentfläche (MSA)/durchschnittliche Referenzgefäßfläche
Bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Stentfläche >4,5 mm² oder Stent-Expansion ≥80%
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Anzahl der Patienten mit Effizienz (ja/nein). Effizienz definiert durch: optimale Stentexpansion (Minimale Stentfläche [MSA]/mittlerer Referenzgefäßdurchmesser ≥ 80%) und/oder MSA > 4,5 mm².
Bei der Einschreibung
Erfolgreiche Lieferung des Lithotripsiekatheters
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Lithotripsie-Katheterplatzierung
Bei der Einschreibung
Prozeduraler Erfolg bewertet durch das Auftreten der unten aufgeführten klinischen Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 7

Prozeduraler Erfolg wird definiert als Reststenose < 50% oder MSA > 4,5 mm² und keine angiographischen Komplikationen (z. B. akute Dissektion (Typen B bis F), Perforation, akuter Gefäßverschluss, persistierend langsamer Fluss oder No-Reflow-Phänomen) oder distale Embolisation.

  • Reststenose < 50% nach dem Eingriff (bewertet durch Quantitative Koronarangiographie (QCA))
  • Keine signifikante Stent-Malapposition
  • Ziel-Läsion-Versagen definiert als: kardialer Tod, Myokardinfarkt (sofern nicht eindeutig einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß zuzuordnen) und Ziel-Läsion-Revaskularisation (TLR) während des Index-Krankenhausaufenthalts (Tag 1 bis Tag 7).
  • Ziel-Gefäß-Versagen (TVF) definiert als: kardialer Tod, Myokardinfarkt (sofern nicht eindeutig einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß zuzuordnen) und Ziel-Gefäß-Revaskularisation (TVR) während des Index-Krankenhausaufenthalts (Tag 1 bis Tag 7).
Tag 1 - Tag 7
Peri-prozedurale Komplikationen, bewertet durch das Auftreten der folgenden klinischen Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 7
  • Koronararterien: Dissektion (A-F), persistierender langsamer Fluss, No-Reflow, Perforation, Embolisation, akuter Gefäßverschluss, Seitenastverschluss (>1,5 mm, finaler TIMI-Fluss)
  • Peri-prozeduraler Infarkt
  • Vaskuläre Zugangskomplikationen: Dissektion, Hämatom, Pseudoaneurysma, Blutung
  • Strahlenschutzparameter: Verfahrensdauer (min), Luftkerma, gesamtes Dosisflächenprodukt (DAP), Jodmenge (ml)
Tag 1 - Tag 7
Sicherheitskriterien, bewertet durch das Auftreten der unten aufgeführten klinischen Ereignisse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Studienende nach 36 Monaten
  • Gesamtmortalität
  • Kardiovaskuläre Mortalität
  • Peri-prozeduraler Myokardinfarkt
  • Spontaner Myokardinfarkt
  • Wahrscheinliche oder definitive Stentthrombose
  • Schlaganfall
  • Major-Blutung
Von der Aufnahme bis zum Studienende nach 36 Monaten
Effizienzkriterien, die durch eines der unten beschriebenen klinischen Ereignisse bewertet werden
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Studienende nach 36 Monaten
  • Ziel-Läsion-Revaskularisation (TLR)
  • Ziel-Gefäß-Revaskularisation (TVR)
  • Ziel-Gefäß-Nicht-Ziel-Läsion-Revaskularisation (TV-NTLR)
  • Nicht-Ziel-Gefäß-Revaskularisation (NTVR)
  • Jegliche Hospitalisierung (aus kardialen Gründen oder im Zusammenhang mit dem Eingriff)
Von der Aufnahme bis zum Studienende nach 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Géraud Souteyrand, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2025 SOUTEYRAND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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