Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale Strategie voor het Corrigeren van Stent-onderexpansie in Resistente Laesies (OSCAR)

18 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Optimale strategie om stent onder-expansie in resistente laesies te corrigeren

Percutane coronaire interventie (PCI) voor in-stent restenose (ISR) vertegenwoordigt 5-10% van alle PCI. ISR kan verband houden met mechanische complicaties, voornamelijk onder-expansie (UE), neointimale hyperplasie en/of neo-atherosclerose. Internationale richtlijnen raden niet-compliant en zeer-hoge-drukballonnen aan, wat leidt tot suboptimale angiografische en klinische resultaten. Recentelijk hebben observationele studies de haalbaarheid en veiligheid van intravasculaire lithotripsie (IVL) bij UE-behandeling gesuggereerd. Er zijn geen prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studies die intravasculaire lithotripsie vergelijken met ballonnen bij ISR met UE.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In-stent restenose (ISR) angioplastieën vertegenwoordigen tussen 5 en 10% van de percutane coronaire interventies (PCI). Verschillende mechanismen veroorzaken RIS, waaronder neointimale hyperplasie, neo-atherosclerose en/of mechanische complicaties, voornamelijk stent onder-expansie. Bovendien worden de met stent onder-expansie geassocieerde verkalkte laesies ondergediagnosticeerd bij angiografie, zoals aangetoond door intracoronaire beeldvormingsstudies. De stent onder-expansie wordt gedefinieerd als een verhouding tussen het minimale intrastent oppervlak en het gemiddelde vat lumen van <80%. Momenteel is het beheer van deze laesies niet gecodificeerd en bestaat empirisch uit het gebruik van niet-complante ballonnen, snijballonnen en/of zeer hoge druk ballonnen. Deze behandelingen resulteren in suboptimale angiografische resultaten, met klinische consequenties in termen van revascularisatie recidief (angina pectoris, instabiele angina pectoris, en in 25% van de gevallen, acuut coronair syndroom).

Een groeiende interesse in intravasculaire lithotripsie (IVL) gebruik om deze verkalkte laesies met stent onder-expansie te behandelen lijkt een aantrekkelijke optie voor een veilige procedure maar zonder robuuste gegevens over effectiviteit. Bovendien classificeerden richtlijnen gepubliceerd in 2020 door de expert consensus van de EAPCI (European Association of Percutaneous Coronary Interventions) IVL onder de therapeutische strategie geïndiceerd bij stent onder-expansie met verkalkte laesies. De OSCAR studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrum trial die het gebruik van IVL onderzoekt in vergelijking met andere standaardstrategieën bij de behandeling van in-stent restenose met onder-expansie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrijk, 63000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een coronaire angiografie heeft ondergaan met ISR, gedefinieerd als een diameterreductie van ≥50% van het intrastent lumen die ≥6 maanden na stentimplantatie optreedt
  • En met een vermoeden van stentonderuitzetting op angiografie, mogelijk ondersteund door een stentversterkingstechniek
  • De referentiediameter van het doelvat moet ≥2,5 mm en ≤5,0 mm zijn
  • Coronaire doorstroming moet TIMI 3 zijn
  • Mogelijkheid om de laesie met de OCT-katheter te passeren (mogelijk na predilatatie met een ballon tot 2 mm)
  • Patiënt aangesloten bij de Franse Nationale Gezondheidsverzekering

Exclusiecriteria:

  • Hartfalen met NYHA III of IV (of cardiogene shock)
  • LVEF <20%
  • Chronisch nierfalen met een klaring <30 ml/min volgens CKD
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt met een aandoening/comorbiditeit die de therapietrouw aan het protocol kan verminderen, inclusief de vooraf gespecificeerde studieopvolging
  • Patiënt die deelneemt aan een andere lopende medische studie die een farmacologisch of biologisch middel of medisch hulpmiddel evalueert, tenzij toegestaan door het gelijktijdige protocol
  • Patiënt die niet in staat is om dubbele antiaggregatie (d.w.z. aspirine en clopidogrel of prasugrel of ticagrelor) gedurende ten minste 6 maanden te verdragen
  • Mogelijk of gedefinieerd trombus (door angiografie of endovasculaire beeldvorming) in het doelvat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intravasculaire lithotripsie
ISR met UE wordt behandeld door intravasculaire lithotripsie
Procedure: Intravasculaire lithotripsie
ISR met UE wordt behandeld door intravasculaire lithotripsie
Actieve vergelijker: Ballon
ISR met UE wordt behandeld met niet-conforme ballonnen, ballonnen met zeer hoge druk, snijballonnen
Procedure: Ballon
ISR met UE wordt behandeld met niet-conforme ballonnen, zeer hoge-druk ballonnen, snijballonnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post PCI stentexpansie
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Minimale stentoppervlakte (MSA)/gemiddeld referentievatoppervlak
Bij inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale stentoppervlakte >4,5 mm² of Stentexpansie ≥80%
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Aantal patiënten met Efficiëntie (ja/nee) Efficiëntie gedefinieerd door: optimale stentexpansie (Minimale Stent Area [MSA]/gemiddelde referentievesseldiameter ≥ 80%) en/of MSA > 4,5 mm².
Bij inschrijving
Succesvolle lithotripsiekatheteraflevering
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Aantal patiënten met succesvolle toediening van de lithotripsiekatheter
Bij inschrijving
Procedureel succes geëvalueerd door het optreden van de onderstaande klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 7

Procedureel succes wordt gedefinieerd als reststenose < 50% of MSA > 4,5 mm² en geen angiografische complicaties (d.w.z. acute dissectie (type B tot F), perforatie, acute vaatobstructie, aanhoudende trage doorstroming of geen doorstroming) of distale embolisatie.

  • Reststenose < 50% na de procedure (beoordeeld door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA))
  • Geen significante stentmalappositie
  • Doellaesiefalen gedefinieerd als: cardiale dood, myocardinfarct (tenzij duidelijk toe te schrijven aan een ander vat dan het doelvat) en doelrevascularisatie van de laesie (TLR) tijdens indexhospitalisatie (dag 1-dag 7).
  • Doelvatfalen (TVF) gedefinieerd als: cardiale dood, myocardinfarct (tenzij duidelijk toe te schrijven aan een ander vat dan het doelvat) en doelrevascularisatie van het vat (TVR) tijdens indexhospitalisatie (dag 1-dag 7).
Dag 1 - Dag 7
Periprocedurele complicaties geëvalueerd aan de hand van het optreden van de onderstaande klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 7
  • Kransslagaders: Dissectie (A-F), aanhoudende langzame doorstroming, geen herstroom, perforatie, embolisatie, acute vaatafsluiting, zijtakafsluiting (>1,5 mm, definitieve TIMI-doorstroming)
  • Periprocedureel infarct
  • Vaattoegangscomplicaties: dissectie, hematoom, pseudo-aneurysma, bloeding
  • Stralingsbeschermingsparameters: proceduretijd (min), luchtkerma, totale dosis-areaproduct (DAP), jodiumhoeveelheid (ml)
Dag 1 - Dag 7
Veiligheidsbeoordeling gebaseerd op het optreden van de onderstaande klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie in maand 36
  • Sterfte door alle oorzaken
  • Cardiovasculaire sterfte
  • Periprocedureel myocardinfarct
  • Spontaan myocardinfarct
  • Waarschijnlijke of definitieve stenttrombose
  • Beroerte
  • Ernstige bloeding
Van inschrijving tot het einde van de studie in maand 36
Efficiëntiecriteria geëvalueerd door een van de klinische gebeurtenissen hieronder beschreven
Tijdsspanne: Van inclusie tot het einde van de studie na 36 maanden
  • Target Lesion Revascularisatie (TLR)
  • Target Vessel Revascularisatie (TVR)
  • Target Vessel Non-Target Lesion Revascularisatie (TV-NTLR)
  • Non-Target Vessel Revascularisatie (NTVR)
  • Elke ziekenhuisopname (voor cardiale redenen of gerelateerd aan de procedure)
Van inclusie tot het einde van de studie na 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Géraud Souteyrand, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RBHP 2025 SOUTEYRAND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren