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Stratégie optimale pour corriger la sous-expansion des stents dans les lésions résistantes (OSCAR)

18 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) pour la resténose intra-endoprothétique (ISR) représente 5 à 10 % des ICP. L'ISR peut être liée à des complications mécaniques principalement la sous-expansion (UE), l'hyperplasie néointimale et/ou la néoathérosclérose. Les recommandations internationales préconisent l'utilisation de ballonnets non compliants et à très haute pression, ce qui conduit à des résultats angiographiques et cliniques sous-optimaux. Récemment, des études observationnelles ont suggéré la faisabilité et la sécurité de la lithotripsie intravasculaire (IVL) dans le traitement de l'UE. Il n'existe pas d'études prospectives randomisées contrôlées comparant la lithotripsie intravasculaire aux ballonnets dans l'ISR avec UE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les angioplasties pour resténose intra-stent (RIS) représentent entre 5 et 10 % des interventions coronariennes percutanées (ICP). Plusieurs mécanismes sont à l'origine de la RIS, notamment l'hyperplasie néointimale, la néo-athérosclérose et/ou des complications mécaniques, principalement le sous-déploiement du stent. De plus, les lésions calcifiées associées au sous-déploiement du stent sont sous-diagnostiquées en angiographie, comme le montrent les études d'imagerie intracoronaire. Le sous-déploiement du stent est défini comme un rapport entre la surface intrastent minimale et la lumière vasculaire moyenne inférieur à 80 %. Actuellement, la prise en charge de ces lésions n'est pas codifiée et consiste empiriquement en l'utilisation de ballons non compliants, de ballons coupants et/ou de ballons à très haute pression. Ces traitements donnent des résultats angiographiques sous-optimaux, avec des conséquences cliniques en termes de récidive de revascularisation (angor, angor instable et, dans 25 % des cas, syndrome coronarien aigu).

Un intérêt croissant pour l'utilisation de la lithotripsie intravasculaire (IVL) pour traiter ces lésions calcifiées avec sous-déploiement de stent apparaît comme une option attrayante pour une procédure sûre, mais sans données robustes sur l'efficacité. De plus, les recommandations publiées en 2020 par le consensus d'experts de l'EAPCI (European Association of Percutaneous Coronary Interventions) ont classé l'IVL parmi les stratégies thérapeutiques indiquées en cas de sous-déploiement de stent avec lésions calcifiées. L'étude OSCAR est un essai randomisé, contrôlé et multicentrique qui étudie l'utilisation de l'IVL par rapport à d'autres stratégies standard dans le traitement de la resténose intra-stent avec sous-déploiement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, France, 63000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient ayant subi une coronarographie avec resténose intra-stent (RIS), définie comme une réduction ≥50 % du diamètre de la lumière intra-stent survenant ≥ 6 mois après l'implantation du stent
  • Et avec une suspicion de sous-expansion du stent à l'angiographie, éventuellement assistée par une technique d'amélioration de l'image du stent
  • Le diamètre de référence du vaisseau cible doit être ≥2,5 mm et ≤5,0 mm.
  • Le flux coronaire doit être TIMI 3
  • Capacité à franchir la lésion avec le cathéter OCT (éventuellement après prédilatation avec un ballon jusqu'à 2 mm)
  • Patient affilié à l'Assurance Maladie française

Critères d'exclusion :

  • Insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV (ou choc cardiogénique)
  • FEVG <20 %
  • Insuffisance rénale chronique avec clairance <30 mL/min selon la MRC
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient présentant une pathologie/comorbidité pouvant réduire l'observance du protocole, y compris le suivi pré-spécifié de l'étude
  • Patient participant à une autre étude médicale en cours évaluant un agent pharmacologique ou biologique ou un dispositif médical, sauf autorisation par le protocole concomitant.
  • Patient ne pouvant tolérer une double anti-agrégation plaquettaire (c'est-à-dire, aspirine et clopidogrel ou prasugrel ou ticagrelor) pendant au moins 6 mois.
  • Thrombus possible ou défini (par angiographie ou imagerie endovasculaire) dans le vaisseau cible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lithotritie intravasculaire
L'ISR avec UE sera traitée par lithotripsie intravasculaire
Procédure: Lithotritie intravasculaire
L'ISR avec UE sera traité par lithotripsie intravasculaire
Comparateur actif: Ballon
Les ISR avec UE seront traités avec des ballons non conformes, des ballons à très haute pression, des ballons de coupe
Procédure: Ballon
L'ISR avec UE sera traitée avec des ballons non conformes, des ballons à très haute pression, des ballons coupants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expansion du stent post-PCI
Délai: À l'inscription
Surface minimale de stent (SMS) / surface moyenne du vaisseau de référence
À l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surface minimale du stent >4,5 mm² ou Expansion du stent ≥80%
Délai: À l'inscription
Nombre de patients avec Efficacité (oui/non) Efficacité définie par : expansion optimale du stent (Surface Minimale du Stent [SMS] / diamètre moyen du vaisseau de référence ≥ 80%) et/ou SMS > 4,5 mm².
À l'inscription
Livraison réussie du cathéter de lithotripsie
Délai: À l'inscription
Nombre de patients chez qui la délivrance du cathéter de lithotripsie a réussi
À l'inscription
Succès procédural évalué par la survenue des événements cliniques ci-dessous
Délai: Jour 1 - Jour 7

Le succès procédural est défini comme une sténose résiduelle < 50 % ou une SCA > 4,5 mm² et aucune complication angiographique (c'est-à-dire dissection aiguë (types B à F), perforation, obstruction vasculaire aiguë, flux lent persistant ou absence de reprise de flux) ou embolisation distale.

  • Sténose résiduelle < 50 % post-procédure (évaluée par angiographie coronaire quantitative (ACQ))
  • Aucune malposition significative du stent
  • Échec de la lésion cible défini comme : décès cardiaque, infarctus du myocarde (sauf s'il est clairement attribuable à un vaisseau autre que le vaisseau cible) et revascularisation de la lésion cible (RLT) pendant l'hospitalisation index (jour 1 à jour 7).
  • Échec du vaisseau cible (EVC) défini comme : décès cardiaque, infarctus du myocarde (sauf s'il est clairement attribuable à un vaisseau autre que le vaisseau cible) et revascularisation du vaisseau cible (RVC) pendant l'hospitalisation index (jour 1 à jour 7).
Jour 1 - Jour 7
Complications péri-procédurales évaluées par la survenue des événements cliniques ci-dessous
Délai: Jour 1 - Jour 7
  • Artères coronaires : Dissection (A-F), flux lent persistant, absence de reprise de flux, perforation, embolisation, occlusion vasculaire aiguë, occlusion de branche latérale (>1,5 mm, flux TIMI final)
  • Infarctus péri-procédural
  • Complications d'accès vasculaire : dissection, hématome, faux anévrisme, hémorragie
  • Paramètres de radioprotection : durée de l'intervention (min), kerma dans l'air, produit dose-surface total (DAP), quantité d'iode (ml)
Jour 1 - Jour 7
Critères de sécurité évalués par l'occurrence des événements cliniques ci-dessous
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude au mois 36
  • Mortalité toutes causes confondues
  • Mortalité cardiovasculaire
  • Infarctus du myocarde péri-procédural
  • Infarctus du myocarde spontané
  • Thrombose de stent probable ou définie
  • Accident vasculaire cérébral
  • Saignement majeur
De l'inclusion à la fin de l'étude au mois 36
Critères d'efficacité évalués par l'un des événements cliniques décrits ci-dessous
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude au mois 36
  • Revascularisation de la lésion cible (TLR)
  • Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
  • Revascularisation de lésion non cible du vaisseau cible (TV-NTLR)
  • Revascularisation du vaisseau non cible (NTVR)
  • Toute hospitalisation (pour des raisons cardiaques ou liée à la procédure)
De l'inclusion à la fin de l'étude au mois 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Géraud Souteyrand, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Réel)

5 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RBHP 2025 SOUTEYRAND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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