Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální strategie k nápravě nedostatečné expanze stentu u rezistentních lézí (OSCAR)

18. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Optimální strategie pro korekci nedostatečné expanze stentu u rezistentních lézí

Perkutánní koronární intervence (PCI) pro restenózu v stentu (ISR) představuje 5–10 % všech PCI. ISR může být spojena s mechanickými komplikacemi, zejména nedostatečnou expanzí (UE), neointimální hyperplazií a/nebo neoaterosklerózou. Mezinárodní doporučení navrhují použití nepoddajných a velmi vysokotlakých balónků, což vede k suboptimálním angiografickým a klinickým výsledkům. Nedávné observační studie naznačily proveditelnost a bezpečnost intravaskulární litotripsie (IVL) při léčbě UE. Neexistují žádné prospektivní randomizované kontrolované studie srovnávající intravaskulární litotripsii s balónky u ISR s UE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Angioplastiky pro restenózu v stentu (ISR) tvoří mezi 5 a 10 % perkutánních koronárních intervencí (PCI). Několik mechanismů způsobuje RIS, včetně neointimální hyperplazie, neoatherosklerózy a/nebo mechanických komplikací, hlavně nedostatečné expanze stentu. Navíc jsou kalcifikované léze spojené s nedostatečnou expanzí stentu poddiagnostikovány v angiografii, jak ukazují intra-koronární zobrazovací studie. Nedostatečná expanze stentu je definována jako poměr mezi minimální plochou uvnitř stentu a průměrným lumenem cévy <80 %. V současnosti není léčba těchto lézí kodifikována a empiricky spočívá v použití nekompliantních balónků, řezacích balónků a/nebo balónků s velmi vysokým tlakem. Tyto léčby vedou k suboptimálním angiografickým výsledkům, s klinickými důsledky z hlediska recidivy revaskularizace (angina pectoris, nestabilní angina pectoris a v 25 % případů akutní koronární syndrom).

Rostoucí zájem o použití intravaskulární litotripsie (IVL) k léčbě těchto kalcifikovaných lézí s nedostatečnou expanzí stentu se jeví jako atraktivní možnost pro bezpečný zákrok, ale bez robustních dat o účinnosti. Navíc, směrnice publikované v roce 2020 expertním konsenzem EAPCI (European Association of Percutaneous Coronary Interventions) zařadily IVL mezi terapeutické strategie indikované u nedostatečné expanze stentu s kalcifikovanými lézemi. Studie OSCAR je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie zkoumající použití IVL ve srovnání s jinými standardními strategiemi v léčbě restenózy v stentu s nedostatečnou expanzí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Pacient, který podstoupil koronární angiografii s ISR, definovanou jako ≥50% redukce průměru intrastentového lumenu vznikající ≥ 6 měsíců po implantaci stentu
  • A s podezřením na nedostatečné rozvinutí stentu na angiografii, případně s asistencí techniky zvýraznění stentu
  • Referenční průměr cílové cévy musí být ≥2,5 mm a ≤5,0 mm.
  • Koronární průtok musí být TIMI 3
  • Schopnost překročit lézi s OCT katétrem (případně po predilataci balónkem do 2 mm)
  • Pacient přihlášený k francouzskému národnímu zdravotnímu pojištění

Exkluzní kritéria:

  • Srdeční selhání NYHA III nebo IV (nebo kardiogenní šok)
  • LVEF <20%
  • Chronické selhání ledvin s clearance <30 ml/min podle CKD
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient s onemocněním/komorbiditou, která by mohla snížit dodržování protokolu, včetně předem stanoveného sledování studie
  • Pacient účastnící se další probíhající lékařské studie hodnotící farmakologický nebo biologický přípravek nebo zdravotnický prostředek, pokud to není povoleno souběžným protokolem.
  • Pacient, který není schopen tolerovat dvojitou antiagregaci (tj. aspirin a klopidogrel nebo prasugrel nebo tikagrelor) po dobu alespoň 6 měsíců.
  • Možný nebo definovaný trombus (angiografií nebo endovaskulárním zobrazením) v cílové cévě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravaskulární litotrypse
ISR s UE bude léčen intravaskulární litotripsí
Postup: Intravaskulární litotrypse
ISR s UE bude léčena intravaskulární litotripsií
Aktivní komparátor: Balón
ISR s UE bude léčena nekompatibilními balonky, balonky s velmi vysokým tlakem, řezacími balonky
Postup: Balón
ISR s UE bude léčen nekompatibilními balónky, balónky s velmi vysokým tlakem a řeznými balónky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expanze stentu po PCI
Časové okno: Při zařazení
Minimální plocha stentu (MSA)/průměrná plocha referenční cévy
Při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální plocha stentu >4,5 mm2 nebo expanze stentu ≥80%
Časové okno: Při zápisu
Počet pacientů s Efektivitou (ano/ne) Efektivita definována jako: optimální expanze stentu (Minimální plocha stentu [MSA]/průměr referenční cévy ≥ 80 %) a/nebo MSA > 4,5 mm².
Při zápisu
Úspěšné zavedení litotrypsního katétru
Časové okno: Při zápisu
Počet pacientů s úspěšným zavedením litotriptického katétru
Při zápisu
Procedurální úspěšnost hodnocená výskytem klinických událostí níže
Časové okno: Den 1 - Den 7

Procedurální úspěch je definován jako reziduální stenóza < 50 % nebo MSA > 4,5 mm2 a žádné angiografické komplikace (tj. akutní disekce (typy B až F), perforace, akutní obstrukce cévy, přetrvávající pomalý průtok nebo žádný průtok) nebo distální embolizace.

  • Reziduální stenóza < 50 % po proceduře (hodnoceno kvantitativní koronární angiografií (QCA))
  • Žádná významná malapozice stentu
  • Selhání cílové léze definováno jako: srdeční smrt, infarkt myokardu (pokud není jasně přisuzován jiné cévě než cílové cévě) a revaskularizace cílové léze (TLR) během indexové hospitalizace (den 1–den 7).
  • Selhání cílové cévy (TVF) definováno jako: srdeční smrt, infarkt myokardu (pokud není jasně přisuzován jiné cévě než cílové cévě) a revaskularizace cílové cévy (TVR) během indexové hospitalizace (den 1–den 7).
Den 1 - Den 7
Periprocedurální komplikace hodnocené výskytem níže uvedených klinických událostí
Časové okno: Den 1 - Den 7
  • Koronární tepny: Dissekce (A-F), přetrvávající pomalý průtok, žádný průtok, perforace, embolizace, akutní okluze cévy, okluze boční větve (>1,5 mm, konečný TIMI průtok)
  • Periprocedurální infarkt
  • Komplikace vaskulárního přístupu: dissekce, hematom, pseudoaneurysma, krvácení
  • Parametry radiační ochrany: doba zákroku (min), kerma ve vzduchu, celkový dávkový plošný produkt (DAP), množství jodu (ml)
Den 1 - Den 7
Bezpečnostní kritéria hodnocená na základě výskytu klinických událostí níže
Časové okno: Od zařazení do studie až do jejího ukončení v měsíci 36
  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Kardiovaskulární úmrtnost
  • Periprocedurální infarkt myokardu
  • Spontánní infarkt myokardu
  • Pravděpodobná nebo definitivní trombóza stentu
  • Cévní mozková příhoda (mrtvice)
  • Závažné krvácení
Od zařazení do studie až do jejího ukončení v měsíci 36
Efektivita hodnocená na základě kteréhokoliv z klinických jevů popsaných níže
Časové okno: Od zařazení do studie do konce studie v 36. měsíci
  • Revaskularizace cílové léze (TLR)
  • Revaskularizace cílové cévy (TVR)
  • Revaskularizace necílové léze v cílové cévě (TV-NTLR)
  • Revaskularizace necílové cévy (NTVR)
  • Jakákoliv hospitalizace (z kardiologických důvodů nebo v souvislosti s výkonem)
Od zařazení do studie do konce studie v 36. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Géraud Souteyrand, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2025 SOUTEYRAND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravaskulární litotrypse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit