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Strategia Ottimale per Correggere la Sottoespansione dello Stent nelle Lesioni Resistenti (OSCAR)

18 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Strategia Ottimale per Correggere la Sottodilatazione dello Stent in Lesioni Resistenti

L'intervento coronarico percutaneo (PCI) per la restenosi intra-stent (ISR) rappresenta il 5-10% delle PCI. L'ISR può essere legata a complicanze meccaniche principalmente sotto-espansione (UE), iperplasia neointimale e/o neoatersclerosi. Le linee guida internazionali raccomandano palloncini non-compliant e ad altissima pressione, che portano a risultati angiografici e clinici sub-ottimali. Recentemente, studi osservazionali hanno suggerito la fattibilità e la sicurezza della litotripsia intravascolare (IVL) nel trattamento della UE. Non esistono studi prospettici randomizzati controllati che confrontino la litotripsia intravascolare con i palloncini nell'ISR con UE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le angioplastiche per restenosi intrastent (ISR) rappresentano tra il 5 e il 10% degli interventi coronarici percutanei (PCI). Diversi meccanismi causano la RIS, inclusa l'iperplasia neointimale, la neoaterosclerosi e/o complicanze meccaniche, principalmente il sottodimensionamento dello stent. Inoltre, le lesioni calcificate associate al sottodimensionamento dello stent sono sottodiagnosticate nell'angiografia, come dimostrato dagli studi di imaging intracoronarico. Il sottodimensionamento dello stent è definito come un rapporto tra l'area superficiale minima intrastent e il lume vascolare medio di <80%. Attualmente, la gestione di queste lesioni non è codificata e consiste empiricamente nell'uso di palloncini non compliant, palloncini taglienti e/o palloncini a pressione molto elevata. Questi trattamenti comportano risultati angiografici subottimali, con conseguenze cliniche in termini di recidiva di rivascolarizzazione (angina, angina instabile e nel 25% dei casi, sindrome coronarica acuta).

Un interesse crescente per l'uso della litotripsia intravascolare (IVL) per trattare queste lesioni calcificate con sottodimensionamento dello stent sembra un'opzione interessante per una procedura sicura, ma senza dati robusti sull'efficacia. Inoltre, le linee guida pubblicate nel 2020 dal consenso di esperti dell'EAPCI (Associazione Europea degli Interventi Coronarici Percutanei) hanno classificato l'IVL tra le strategie terapeutiche indicate nel sottodimensionamento dello stent con lesioni calcificate. Lo studio OSCAR è uno studio randomizzato, controllato, multicentrico che indaga l'uso dell'IVL rispetto ad altre strategie standard nel trattamento della restenosi intrastent con sottodimensionamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a coronarografia con ISR, definita come riduzione ≥50% del diametro del lume intrastent verificatasi ≥ 6 mesi dopo l'impianto dello stent
  • E con sospetto di sottodilatazione dello stent all'angiografia, eventualmente assistita da una tecnica di enhancement dello stent
  • Il diametro di riferimento del vaso bersaglio deve essere ≥2,5 mm e ≤5,0 mm.
  • Il flusso coronarico deve essere TIMI 3
  • Possibilità di attraversare la lesione con il catetere OCT (eventualmente dopo predilatazione con un palloncino fino a 2 mm)
  • Paziente affiliato al sistema sanitario nazionale francese

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca NYHA III o IV (o shock cardiogeno)
  • FEVS <20%
  • Insufficienza renale cronica con clearance <30 mL/min secondo CKD
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Paziente con una condizione/comorbidità che potrebbe ridurre l'adesione al protocollo, inclusi i follow-up pre-specificati dello studio
  • Paziente partecipante a un altro studio medico in corso che valuta un agente farmacologico o biologico o un dispositivo medico, a meno che autorizzato dal protocollo concomitante.
  • Paziente incapace di tollerare la doppia antiaggregazione (cioè aspirina e clopidogrel o prasugrel o ticagrelor) per almeno 6 mesi.
  • Trombo possibile o definito (da angiografia o imaging endovascolare) nel vaso bersaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Litotrissia intravascolare
L'ISR con UE sarà trattato mediante litotrissia intravascolare
Procedura: Litotrissia intravascolare
L'ISR con UE sarà trattata mediante litotripsia intravascolare
Comparatore attivo: Palloncino
Gli ISR con UE verranno trattati con palloncini non conformi, palloncini ad altissima pressione, palloncini taglienti
Procedura: Palloncino
Gli ISR con UE verranno trattati con palloni non conformi, palloni ad altissima pressione, palloni da taglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione dello stent post-PCI
Lasso di tempo: All'arruolamento
Area minima dello stent (MSA)/area media del vaso di riferimento
All'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area minima dello stent >4,5 mm² o Espansione dello stent ≥80%
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Numero di pazienti con Efficienza (sì/no) Efficienza definita da: espansione ottimale dello stent (Area Minima dello Stent [MSA]/diametro medio del vaso di riferimento ≥ 80%) e/o MSA > 4.5 mm².
Al momento dell'arruolamento
Consegna riuscita del catetere per litotripsia
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Numero di pazienti con posizionamento riuscito del catetere per litotripsia
Al momento dell'arruolamento
Successo procedurale valutato in base al verificarsi degli eventi clinici seguenti
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 7

Il successo procedurale è definito come stenosi residua < 50% o MSA > 4,5 mm² e nessuna complicanza angiografica (cioè, dissezione acuta (tipi B-F), perforazione, occlusione acuta del vaso, flusso lento persistente o assenza di riperfusione) o embolizzazione distale.

  • Stenosi residua < 50% post-procedura (valutata mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA))
  • Nessuna malapposizione significativa dello stent
  • Insufficienza della lesione bersaglio definita come: morte cardiaca, infarto miocardico (a meno che non sia chiaramente attribuibile a un vaso diverso dal vaso bersaglio) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) durante il ricovero indice (Giorno 1-Giorno 7).
  • Insufficienza del vaso bersaglio (TVF) definita come: morte cardiaca, infarto miocardico (a meno che non sia chiaramente attribuibile a un vaso diverso dal vaso bersaglio) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) durante il ricovero indice (Giorno 1-Giorno 7).
Giorno 1 - Giorno 7
Complicazioni peri-procedurali valutate in base al verificarsi degli eventi clinici di seguito riportati
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 7
  • Arterie coronarie: Dissezione (A-F), flusso lento persistente, no reflow, perforazione, embolizzazione, occlusione acuta del vaso, occlusione del ramo collaterale (>1,5 mm, flusso TIMI finale)
  • Infarto peri-procedurale
  • Complicanze dell'accesso vascolare: dissezione, ematoma, pseudoaneurisma, emorragia
  • Parametri di protezione dalle radiazioni: tempo della procedura (min), kerma in aria, prodotto dose-area totale (DAP), quantità di iodio (ml)
Giorno 1 - Giorno 7
Criteri di sicurezza valutati in base all'occorrenza degli eventi clinici riportati di seguito
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio al Mese 36
  • Mortalità per tutte le cause
  • Mortalità cardiovascolare
  • Infarto miocardico peri-procedurale
  • Infarto miocardico spontaneo
  • Trombosi dello stent probabile o definitiva
  • Ictus
  • Sanguinamento maggiore
Dall'arruolamento alla fine dello studio al Mese 36
Criteri di efficacia valutati da uno qualsiasi degli eventi clinici descritti di seguito
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dello studio al Mese 36
  • Rivascolarizzazione della Lesione Bersaglio (TLR)
  • Rivascolarizzazione del Vaso Bersaglio (TVR)
  • Rivascolarizzazione della Lesione Non Bersaglio del Vaso Bersaglio (TV-NTLR)
  • Rivascolarizzazione del Vaso Non Bersaglio (NTVR)
  • Qualsiasi ospedalizzazione (per motivi cardiaci o correlati alla procedura)
Dall'arruolamento fino alla fine dello studio al Mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Géraud Souteyrand, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2025 SOUTEYRAND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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