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Estratégia Ótima para Corrigir Subexpansão de Stent em Lesões Resistentes (OSCAR)

18 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
A intervenção coronária percutânea (ICP) para reestenose intra-stent (RIS) representa 5-10% das ICPs. A RIS pode estar associada a complicações mecânicas, principalmente sub-expansão (SE), hiperplasia neointimal e/ou neoaterosclerose. As diretrizes internacionais recomendam balões não-compliantes e de pressão muito elevada, que resultam em resultados angiográficos e clínicos sub-óptimos. Recentemente, estudos observacionais sugeriram a viabilidade e segurança da litotrícia intravascular (LIV) no tratamento da SE. Não existem estudos prospetivos randomizados controlados que comparem a litotrícia intravascular com balões na RIS com SE.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As angioplastias para reestenose intra-stent (RIS) representam entre 5 e 10% das intervenções coronárias percutâneas (ICP). Vários mecanismos estão a causar a RIS, incluindo hiperplasia neointimal, neoaterosclerose e/ou complicações mecânicas, principalmente subexpansão do stent. Além disso, as lesões calcificadas associadas à subexpansão do stent são subdiagnosticadas na angiografia, como demonstrado por estudos de imagem intracoronária. A subexpansão do stent é definida como uma relação entre a área mínima da superfície intra-stent e o lúmen médio do vaso de <80%. Atualmente, o tratamento destas lesões não está codificado e consiste empiricamente na utilização de balões não-compliantes, balões de corte e/ou balões de pressão muito elevada. Estes tratamentos resultam em resultados angiográficos subóptimos, com consequências clínicas em termos de recorrência da revascularização (angina, angina instável e, em 25% dos casos, síndrome coronária aguda).

Um interesse crescente no uso da litotrícia intravascular (IVL) para tratar estas lesões calcificadas com subexpansão do stent surge como uma opção atrativa para um procedimento seguro, mas sem dados robustos sobre eficácia. Além disso, as diretrizes publicadas em 2020 pelo consenso de peritos da EAPCI (Associação Europeia de Intervenções Coronárias Percutâneas) classificaram a IVL entre as estratégias terapêuticas indicadas na subexpansão do stent com lesões calcificadas. O estudo OSCAR é um ensaio randomizado, controlado e multicêntrico que investiga o uso da IVL em comparação com outras estratégias padrão no tratamento da reestenose intra-stent com subexpansão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente submetido a angiografia coronária com RSI, definida como redução ≥50% do diâmetro do lúmen intra-stent ocorrendo ≥6 meses após a implantação do stent
  • E com suspeita de subexpansão do stent na angiografia, possivelmente assistida por uma técnica de realce do stent
  • O diâmetro de referência do vaso alvo deve ser ≥2,5 mm e ≤5,0 mm.
  • O fluxo coronário deve ser TIMI 3
  • Capacidade de atravessar a lesão com o cateter OCT (possivelmente após predilatação com balão até 2 mm)
  • Paciente afiliado ao Seguro de Saúde Nacional Francês

Critérios de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca com NYHA III ou IV (ou choque cardiogénico)
  • FEVE <20%
  • Insuficiência renal crónica com depuração <30 mL/min de acordo com a DRC
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Paciente com uma condição/comorbilidade que possa reduzir a adesão ao protocolo, incluindo o seguimento pré-especificado do estudo
  • Paciente a participar noutro estudo médico em curso a avaliar um agente farmacológico ou biológico ou dispositivo médico, a menos que autorizado pelo protocolo concomitante.
  • Paciente incapaz de tolerar dupla antiagregação (ou seja, aspirina e clopidogrel ou prasugrel ou ticagrelor) durante pelo menos 6 meses.
  • Trombo possível ou definido (por angiografia ou imagem endovascular) no vaso alvo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Litotripsia intravascular
A ISR com UE será tratada por litotrícia intravascular
Procedimento: Litotripsia intravascular
A ISR com UE será tratada por litotripsia intravascular
Comparador Ativo: Balão
A ISR com UE será tratada com balões não conformes, balões de pressão muito elevada, balões de corte
Procedimento: Balão
A ISR com UE será tratada com balões não conformes, balões de pressão muito alta, balões de corte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expansão do stent após PCI
Prazo: Na inscrição
Área mínima do stent (MSA) / área média do vaso de referência
Na inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área mínima do stent >4.5mm2 ou Expansão do stent ≥80%
Prazo: Na inscrição
Número de pacientes com Eficácia (sim/não) Eficácia definida por: expansão ideal do stent (Área Mínima do Stent [MSA]/diâmetro médio do vaso de referência ≥ 80%) e/ou MSA > 4,5 mm².
Na inscrição
Entrega bem-sucedida do cateter de litotrícia
Prazo: Na inscrição
Número de doentes com entrega bem-sucedida do cateter de litotrícia
Na inscrição
Sucesso do procedimento avaliado pela ocorrência dos eventos clínicos abaixo
Prazo: Dia 1 - Dia 7

O sucesso do procedimento é definido como estenose residual < 50% ou MSA > 4,5 mm² e sem complicações angiográficas (isto é, dissecção aguda (tipos B a F), perfuração, obstrução aguda do vaso, fluxo lento persistente ou ausência de reflow) ou embolização distal.

  • Estenose residual < 50% após o procedimento (avaliada por Angiografia Coronária Quantitativa (QCA))
  • Sem malaposição significativa do stent
  • Insuficiência da lesão-alvo definida como: morte cardíaca, enfarte do miocárdio (a menos que claramente atribuível a um vaso diferente do vaso-alvo) e revascularização da lesão-alvo (TLR) durante o internamento inicial (Dia 1-Dia 7).
  • Insuficiência do Vaso-Alvo (TVF) definida como: morte cardíaca, enfarte do miocárdio (a menos que claramente atribuível a um vaso diferente do vaso-alvo) e revascularização do vaso-alvo (TVR) durante o internamento inicial (Dia 1-Dia 7).
Dia 1 - Dia 7
Complicações peri-procedimentais avaliadas pela ocorrência dos eventos clínicos abaixo
Prazo: Dia 1 - Dia 7
  • Artérias coronárias: Dissecação (A-F), fluxo lento persistente, ausência de refluxo, perfuração, embolização, oclusão aguda do vaso, oclusão de ramo lateral (>1,5 mm, fluxo TIMI final)
  • Enfarte periprocedimental
  • Complicações de acesso vascular: dissecação, hematoma, pseudoaneurisma, hemorragia
  • Parâmetros de proteção radiológica: tempo de procedimento (min), kerma no ar, produto dose-área total (DAP), quantidade de iodo (ml)
Dia 1 - Dia 7
Critérios de segurança avaliados pela ocorrência dos eventos clínicos abaixo
Prazo: Da inscrição até ao fim do estudo no Mês 36
  • Mortalidade por todas as causas
  • Mortalidade cardiovascular
  • Enfarte do miocárdio peri-procedimental
  • Enfarte do miocárdio espontâneo
  • Trombose de stent provável ou definitiva
  • Acidente vascular cerebral
  • Sangramento maior
Da inscrição até ao fim do estudo no Mês 36
Critérios de eficácia avaliados por qualquer um dos eventos clínicos descritos abaixo
Prazo: Da inscrição até ao fim do estudo no Mês 36
  • Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
  • Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
  • Revascularização de Lesão Não-Alvo no Vaso Alvo (TV-NTLR)
  • Revascularização de Vaso Não-Alvo (NTVR)
  • Qualquer hospitalização (por razões cardíacas ou relacionadas ao procedimento)
Da inscrição até ao fim do estudo no Mês 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Géraud Souteyrand, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RBHP 2025 SOUTEYRAND

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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