Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная стратегия коррекции недостаточного раскрытия стента при резистентных поражениях (OSCAR)

18 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Оптимальная стратегия коррекции неполного раскрытия стента при резистентных поражениях

Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) по поводу внутристентного рестеноза (ВСР) составляет 5-10% от всех ЧКВ. ВСР может быть связано с механическими осложнениями, в основном с недорасширением (НР), неоинтимальной гиперплазией и/или неоатеросклерозом. Международные рекомендации рекомендуют использование некомплаентных баллонов и баллонов очень высокого давления, что приводит к субоптимальным ангиографическим и клиническим результатам. Недавно наблюдательные исследования показали осуществимость и безопасность внутрисосудистой литотрипсии (ВЛТ) в лечении НР. Отсутствуют проспективные рандомизированные контролируемые исследования, сравнивающие внутрисосудистую литотрипсию с баллонами при ВСР с НР.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ангиопластики по поводу рестеноза внутри стента (RIS) составляют от 5 до 10% от общего числа чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ). Несколько механизмов вызывают RIS, включая неоинтимальную гиперплазию, неоатеросклероз и/или механические осложнения, в основном неполное раскрытие стента. Кроме того, кальцинированные поражения, связанные с неполным раскрытием стента, недооцениваются при ангиографии, как показывают исследования внутрикоронарной визуализации. Неполное раскрытие стента определяется как соотношение между минимальной площадью внутристента и средним просветом сосуда <80%. В настоящее время лечение этих поражений не кодифицировано и эмпирически состоит из использования нерастяжимых баллонов, баллонов с лезвиями и/или баллонов очень высокого давления. Эти методы лечения приводят к субоптимальным ангиографическим результатам с клиническими последствиями в виде рецидива реваскуляризации (стенокардия, нестабильная стенокардия и в 25% случаев острый коронарный синдром).

Растущий интерес к использованию интраваскулярной литотрипсии (IVL) для лечения этих кальцинированных поражений с неполным раскрытием стента представляется привлекательным вариантом для безопасной процедуры, но без надежных данных об эффективности. Более того, рекомендации, опубликованные в 2020 году экспертным консенсусом EAPCI (Европейская ассоциация чрескожных коронарных вмешательств), классифицировали IVL среди терапевтических стратегий, показанных при неполном раскрытии стента с кальцинированными поражениями. Исследование OSCAR — это рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование, изучающее использование IVL по сравнению с другими стандартными стратегиями в лечении рестеноза внутри стента с неполным раскрытием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Еще не набирают
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Главный следователь:
          • Géraud Souteyrand
        • Контакт:
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • Clermont Ferrand Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие коронарную ангиографию с ИСР, определяемым как уменьшение диаметра внутристентового просвета ≥50%, возникающее ≥6 месяцев после имплантации стента
  • И с подозрением на недостаточное расширение стента по данным ангиографии, возможно с использованием техники усиления стента
  • Референсный диаметр целевого сосуда должен быть ≥2,5 мм и ≤5,0 мм.
  • Коронарный кровоток должен быть TIMI 3
  • Возможность проведения катетера ОКТ через поражение (возможно после предварительной дилатации баллоном до 2 мм)
  • Пациент, застрахованный по французской национальной системе медицинского страхования

Критерии исключения:

  • Сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA (или кардиогенный шок)
  • ФВ ЛЖ <20%
  • Хроническая почечная недостаточность с клиренсом <30 мл/мин по классификации ХБП
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с состоянием/сопутствующим заболеванием, которое может снизить приверженность протоколу, включая заранее определенное наблюдение в исследовании
  • Пациенты, участвующие в другом текущем медицинском исследовании, оценивающем фармакологический или биологический агент или медицинское устройство, если это не разрешено сопутствующим протоколом.
  • Пациенты, не способные переносить двойную антиагрегантную терапию (т.е. аспирин и клопидогрел или прасугрел или тикагрелор) в течение как минимум 6 месяцев.
  • Возможный или определенный тромб (по данным ангиографии или эндоваскулярной визуализации) в целевом сосуде.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраваскулярная литотрипсия
ISR с UE будет лечиться с помощью внутрисосудистой литотрипсии
Процедура: Интраваскулярная литотрипсия
ISR с UE будет лечиться интраваскулярной литотрипсией
Активный компаратор: Баллон
ИСР с использованием УЭ будет лечиться несоответствующими баллонами, баллонами очень высокого давления, режущими баллонами
Процедура: Баллон
ISR с UE будет лечиться несоответствующими баллонами, баллонами очень высокого давления, режущими баллонами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширение стента после ЧКВ
Временное ограничение: При включении в исследование
Минимальная площадь стента (MSA)/средняя площадь референсного сосуда
При включении в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная площадь стента >4,5 мм² или расширение стента ≥80%
Временное ограничение: При регистрации
Количество пациентов с Эффективностью (да/нет). Эффективность определяется как: оптимальное раскрытие стента (Минимальная площадь стента [МПС]/средний диаметр сосуда ≥ 80%) и/или МПС > 4,5 мм².
При регистрации
Успешная доставка литотрипсийного катетера
Временное ограничение: При включении в исследование
Количество пациентов с успешной доставкой литотриптера
При включении в исследование
Процедурный успех оценивается по возникновению клинических событий, указанных ниже
Временное ограничение: День 1 - День 7

Процедурный успех определяется как остаточный стеноз < 50% или MSA > 4.5 мм² и отсутствие ангиографических осложнений (т.е. острой диссекции (типы B-F), перфорации, острой обструкции сосуда, персистирующего медленного кровотока или отсутствия реперфузии) или дистальной эмболизации.

  • Остаточный стеноз < 50% после процедуры (оценка с помощью количественной коронарной ангиографии (ККА))
  • Отсутствие значительной неаппозиции стента
  • Неудача в области целевого поражения определяется как: сердечная смерть, инфаркт миокарда (если явно не связан с сосудом, отличным от целевого) и реваскуляризация целевого поражения (РЦП) во время индексной госпитализации (День 1-День 7).
  • Неудача целевого сосуда определяется как: сердечная смерть, инфаркт миокарда (если явно не связан с сосудом, отличным от целевого) и реваскуляризация целевого сосуда (РЦС) во время индексной госпитализации (День 1-День 7).
День 1 - День 7
Перипроцедурные осложнения, оцененные по возникновению следующих клинических событий
Временное ограничение: День 1 - День 7
  • Коронарные артерии: расслоение (A-F), персистирующий медленный кровоток, отсутствие реперфузии, перфорация, эмболизация, острая окклюзия сосуда, окклюзия боковой ветви (>1,5 мм, конечный кровоток по TIMI)
  • Инфаркт в перипроцедурном периоде
  • Осложнения сосудистого доступа: расслоение, гематома, псевдоаневризма, кровоизлияние
  • Параметры радиационной защиты: время процедуры (мин), воздушная керма, общий произведение дозы на площадь (DAP), количество йода (мл)
День 1 - День 7
Критерии безопасности оценивались по возникновению следующих клинических событий
Временное ограничение: От момента включения в исследование до его окончания на 36-м месяце
  • Общая смертность
  • Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
  • Перипроцедурный инфаркт миокарда
  • Спонтанный инфаркт миокарда
  • Вероятный или определённый тромбоз стента
  • Инсульт
  • Крупное кровотечение
От момента включения в исследование до его окончания на 36-м месяце
Критерии эффективности, оцениваемые по любому из клинических событий, описанных ниже
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания исследования на 36 месяце
  • Целевая реваскуляризация поражения (TLR)
  • Целевая реваскуляризация сосуда (TVR)
  • Целевая реваскуляризация нецелевого поражения в целевом сосуде (TV-NTLR)
  • Реваскуляризация нецелевого сосуда (NTVR)
  • Любая госпитализация (по кардиологическим причинам или связанная с процедурой)
От включения в исследование до окончания исследования на 36 месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Géraud Souteyrand, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RBHP 2025 SOUTEYRAND

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться