Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal strategi for å korrigere stent-underekspansjon i resistente lesjoner (OSCAR)

18. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Optimal strategi for å korrigere stent-underutvidelse i resistente lesjoner

Perkutan koronarintervensjon (PCI) for in-stent restenose (ISR) utgjør 5-10 % av PCI. ISR kan være knyttet til mekaniske komplikasjoner hovedsakelig under-ekspansjon (UE), neointimal hyperplasi og/eller neoatersosklerose. Internasjonale retningslinjer anbefaler ikke-kompatible og svært høytrykksballonger, som fører til suboptimale angiografiske og kliniske resultater. Nylig har observasjonsstudier antydet gjennomførbarhet og sikkerhet av intravaskulær litotripsi (IVL) i UE-behandling. Det finnes ingen prospektive randomiserte kontrollerte studier som sammenligner intravaskulær litotripsi med ballonger i ISR med UE.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In-stent-restenose (ISR) angioplastier utgjør mellom 5 og 10 % av perkutan koronar intervensjon (PCI). Flere mekanismer forårsaker RIS, inkludert neointimal hyperplasi, neoatersosklerose og/eller mekaniske komplikasjoner, hovedsakelig stent-underutvidelse. I tillegg er de kalsifiserte lesjonene forbundet med stent-underutvidelse underdiagnostisert i angiografi, som vist av intracoronære bildeundersøkelser. Stent-underutvidelse er definert som et forhold mellom det minste intrastent-overflatearealet og gjennomsnittlig karellumen på <80%. For tiden er behandlingen av disse lesjonene ikke kodifisert og består empirisk av bruk av ikke-ettergivelige ballonger, skjæreballonger og/eller svært høytrykksballonger. Disse behandlingene resulterer i suboptimale angiografiske resultater, med kliniske konsekvenser når det gjelder revaskulariseringsgjentakelse (angina, ustabil angina, og i 25 % av tilfellene akutt koronarsyndrom).

En økende interesse for intravaskulær litotripsi (IVL) for å behandle disse kalsifiserte lesjonene med stent-underutvidelse fremstår som et tiltalende alternativ for en sikker prosedyre, men uten robuste data om effektivitet. Videre klassifiserte retningslinjer publisert i 2020 av ekspertkonsensus i EAPCI (European Association of Percutaneous Coronary Interventions) IVL blant den terapeutiske strategien indikert for stent-underutvidelse med kalsifiserte lesjoner. OSCAR-studien er en randomisert, kontrollert, multisentrisk studie som undersøker bruken av IVL sammenlignet med andre standardstrategier i behandlingen av in-stent-restenose med underutvidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Pasient som har gjennomgått koronarangiografi med ISR, definert som ≥50% reduksjon i diameteren til intrastent-lumenet som oppstår ≥ 6 måneder etter stentimplantasjon
  • Og med mistanke om stentunderutvidelse på angiografi, eventuelt assistert av en stentforsterkningsteknikk
  • Referansediameteren til målkaret må være ≥2,5 mm og ≤5,0 mm.
  • Koronarstrømmen må være TIMI 3
  • Evne til å krysse lesjonen med OCT-kateteren (eventuelt etter predilatasjon med en ballong opp til 2 mm)
  • Pasient tilknyttet det franske nasjonale helseforsikringssystemet

Eksklusjonskriterier :

  • Hjertesvikt med NYHA III eller IV (eller kardiogen sjokk)
  • LVEF <20%
  • Kronisk nyresvikt med klareranse <30 mL/min ifølge CKD
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient med en tilstand/sykdom som kan redusere overholdelse av protokollen, inkludert forhåndsspesifisert studieoppfølging
  • Pasient som deltar i en annen pågående medisinsk studie som vurderer et farmakologisk eller biologisk middel eller medisinsk utstyr, med mindre autorisert av den samtidige protokollen.
  • Pasient som ikke kan tolerere dobbel antiaggregasjon (dvs. aspirin og clopidogrel eller prasugrel eller ticagrelor) i minst 6 måneder.
  • Mulig eller definert trombus (ved angiografi eller endovaskulær avbildning) i målkaret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravaskulær litotripsi
ISR med UE vil bli behandlet med intravaskulær litotripsi
Fremgangsmåte: Intravaskulær litotripsi
ISR med UE vil bli behandlet med intravaskulær litotripsi
Aktiv komparator: Ballong
ISR med UE vil bli behandlet med ikke-kompatible ballonger, svært høytrykksballonger, skjæreballonger
Fremgangsmåte: Ballong
ISR med UE vil behandles med ikke-konforme ballonger, svært høytrykksballonger, skjæreballonger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post PCI stent ekspansjon
Tidsramme: Ved inkludering
Minimal stentareal (MSA)/gjennomsnittlig referansekarareal
Ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimal stentareal >4,5mm2 eller stentutvidelse ≥80%
Tidsramme: Ved innmelding
Antall pasienter med Effektivitet (ja/nei) Effektivitet definert som: optimal stentekspansjon (Minimal stentareal [MSA]/gjennomsnittlig referansekar diameter ≥ 80%) og/eller MSA > 4,5 mm².
Ved innmelding
Vellykket levering av litotripsikateter
Tidsramme: Ved inkludering
Antall pasienter med vellykket levering av litotripsikateter
Ved inkludering
Prosedymessig suksess evaluert ved forekomsten av de kliniske hendelsene nedenfor
Tidsramme: Dag 1 - Dag 7

Prosedurmessig suksess er definert som reststenose < 50 % eller MSA > 4,5 mm² og ingen angiografiske komplikasjoner (dvs. akutt disseksjon (type B til F), perforasjon, akutt karobstruksjon, vedvarende lavt blodgjennomstrømming eller ingen reflow) eller distal embolisering.

  • Reststenose < 50 % etter prosedyren (vurdert ved kvantitativ koronarangiografi (QCA))
  • Ingen betydelig stentfeilapposisjon
  • Mållæsjonssvikt definert som: hjertedød, hjerteinfarkt (med mindre det tydelig kan tilskrives et annet kar enn målet) og revaskularisering av mållæsjonen (TLR) under index-innleggelsen (dag 1–7).
  • Målkarsvikt (TVF) definert som: hjertedød, hjerteinfarkt (med mindre det tydelig kan tilskrives et annet kar enn målet) og revaskularisering av målet (TVR) under index-innleggelsen (dag 1–7).
Dag 1 - Dag 7
Periprocedurelle komplikasjoner evaluert ved forekomst av de kliniske hendelsene nedenfor
Tidsramme: Dag 1 - Dag 7
  • Koronararterier: Disseksjon (A-F), vedvarende lav strømning, ingen reflow, perforasjon, embolisering, akutt karokklusjon, sidegrenokklusjon (>1,5 mm, endelig TIMI-strøm)
  • Periprocedurell infarkt
  • Vaskulære tilgangskomplikasjoner: disseksjon, hematom, pseudoaneurisme, blødning
  • Strålingsbeskyttelsesparametere: prosedyretid (min), luftkerma, total dose-arealprodukt (DAP), jodmengde (ml)
Dag 1 - Dag 7
Sikkerhetskriterier evaluert ved forekomsten av de kliniske hendelsene nedenfor
Tidsramme: Fra innmelding til studiens slutt ved måned 36
  • Dødelighet av alle årsaker
  • Kardiovaskulær dødelighet
  • Periproceduralt hjerteinfarkt
  • Spontant hjerteinfarkt
  • Sannsynlig eller definitiv stenttrombose
  • Hjerneslag
  • Alvorlig blødning
Fra innmelding til studiens slutt ved måned 36
Effektivitetskriterier vurdert ved noen av de kliniske hendelsene beskrevet nedenfor
Tidsramme: Fra innmelding til studiens slutt etter 36 måneder
  • Mål-lesjon revaskularisering (TLR)
  • Mål-kar revaskularisering (TVR)
  • Mål-kar ikke-mål-lesjon revaskularisering (TV-NTLR)
  • Ikke-mål-kar revaskularisering (NTVR)
  • Enhver innleggelse (for kardiologiske årsaker eller relatert til prosedyren)
Fra innmelding til studiens slutt etter 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Géraud Souteyrand, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBHP 2025 SOUTEYRAND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere