Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal strategi för att korrigera stentunderexpansion i resistenta läsioner (OSCAR)

18 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Perkutan koronar intervention (PCI) för in-stent restenos (ISR) står för 5-10% av alla PCI. ISR kan vara kopplat till mekaniska komplikationer främst underexpansion (UE), neointimal hyperplasi och/eller neoatheroskleros. Internationella riktlinjer rekommenderar icke-komplianta och mycket högtrycksballonger, vilket leder till suboptimala angiografiska och kliniska resultat. Nyligen har observationsstudier antytt genomförbarheten och säkerheten av intravaskulär litotripsi (IVL) i UE-behandling. Det finns inga prospektiva randomiserade kontrollerade studier som jämför intravaskulär litotripsi med ballonger vid ISR med UE.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

In-stent-restenos (ISR) angioplastier utgör mellan 5 och 10 % av perkutan koronar intervention (PCI). Flera mekanismer orsakar RIS, inklusive neointimal hyperplasi, neoatheroskleros och/eller mekaniska komplikationer, främst stentunderexpansion. Dessutom är de kalcifierade läsionerna associerade med stentunderexpansion underdiagnostiserade vid angiografi, vilket intra-koronära bildstudier har visat. Stentunderexpansion definieras som ett förhållande mellan den minsta intra-stentytan och det genomsnittliga kärllumen på <80 %. För närvarande är hanteringen av dessa läsioner inte kodifierad och består empiriskt av användning av icke-komplianta ballonger, skärballonger och/eller mycket högtrycksballonger. Dessa behandlingar resulterar i suboptimala angiografiska resultat, med kliniska konsekvenser i termer av revaskulariseringsåterfall (angina pectoris, instabil angina pectoris och i 25 % av fallen akut koronart syndrom).

Ett växande intresse för intravaskulär litotripsi (IVL) för att behandla dessa kalcifierade läsioner med stentunderexpansion framstår som ett lockande alternativ för en säker procedur men utan robusta data om effektivitet. Dessutom klassificerade riktlinjer publicerade 2020 av expertkonsensus från EAPCI (European Association of Percutaneous Coronary Interventions) IVL bland den terapeutiska strategin som anges vid stentunderexpansion med kalcifierade läsioner. OSCAR-studien är en randomiserad, kontrollerad, multikenterstudie som undersöker användningen av IVL jämfört med andra standardstrategier vid behandling av in-stent-restenos med underexpansion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som genomgått koronarangiografi med ISR, definierad som ≥50% minskning av diametern på intrastentlumen som uppstår ≥ 6 månader efter stentimplantation
  • Och med misstanke om stentunderutvidgning vid angiografi, eventuellt assisterad av stentförstärkningsteknik
  • Referensdiametern för målkärlet måste vara ≥2,5 mm och ≤5,0 mm
  • Koronarflödet måste vara TIMI 3
  • Möjlighet att passera lektionen med OCT-katetern (eventuellt efter predilatering med ballong upp till 2 mm)
  • Patient som är ansluten till det franska nationella hälsoförsäkringssystemet

Exklusionskriterier:

  • Hjärtsvikt med NYHA III eller IV (eller kardiogen chock)
  • LVEF <20%
  • Kronisk njursvikt med clearance <30mL/min enligt CKD
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patient med tillstånd/sjukdom som kan minska efterlevnaden av protokollet, inklusive förutbestämd studieuppföljning
  • Patient som deltar i en annan pågående medicinsk studie som utvärderar ett farmakologiskt eller biologiskt medel eller medicinsk utrustning, om inte tillåtet av det samtidiga protokollet
  • Patient som inte kan tolerera dubbel antiaggregation (dvs. aspirin och klopidogrel eller prasugrel eller tikagrelor) i minst 6 månader
  • Möjligt eller definierat trombus (vid angiografi eller endovaskulär avbildning) i målkärlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravaskulär litotripsi
ISR med UE kommer att behandlas med intravaskulär litotripsi
Procedur: Intravaskulär litotripsi
ISR med UE kommer att behandlas med intravaskulär litotripsi
Aktiv komparator: Ballong
ISR med UE kommer att behandlas med icke-kompatibla ballonger, mycket högtrycksballonger, skärballonger
Procedur: Ballong
ISR med UE kommer att behandlas med icke-kompatibla ballonger, ballonger med mycket högt tryck, skärande ballonger

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post PCI Stent-expansion
Tidsram: Vid inskrivning
Minimal stentarea (MSA)/genomsnittlig referenskärlsarea
Vid inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimal stentarea >4,5 mm² eller stentexpansion ≥80%
Tidsram: Vid inskrivning
Antal patienter med Effektivitet (ja/nej) Effektivitet definieras som: optimal stentexpansion (Minimal stentarea [MSA]/medelreferensvesseldiameter ≥ 80%) och/eller MSA > 4,5 mm².
Vid inskrivning
Framgångsrik leverans av litotripsikateter
Tidsram: Vid inskrivning
Antal patienter med lyckad leverans av litotripsikateter
Vid inskrivning
Procedurframgång utvärderad genom förekomsten av de kliniska händelserna nedan
Tidsram: Dag 1 - Dag 7

Procedurens framgång definieras som residual stenos < 50% eller MSA > 4,5 mm2 och inga angiografiska komplikationer (dvs. akut dissektion (typ B till F), perforation, akut kärlförträngning, ihållande långsam flöde eller inget återflöde) eller distal embolisering.

  • Residual stenos < 50% efter proceduren (bedömd med Kvantitativ Kranskärlsangiografi (QCA))
  • Ingen signifikant stentfelapposition
  • Mållesionsfel definierat som: kardiell död, hjärtinfarkt (om inte klart tillskrivbart ett annat kärl än målkärlet) och mållesionsrevaskularisering (TLR) under indexinläggningen (dag 1-dag 7).
  • Målkärlsfel (TVF) definierat som: kardiell död, hjärtinfarkt (om inte klart tillskrivbart ett annat kärl än målkärlet) och målkärlsrevaskularisering (TVR) under indexinläggningen (dag 1-dag 7).
Dag 1 - Dag 7
Peri-procedurala komplikationer utvärderade genom förekomsten av de kliniska händelserna nedan
Tidsram: Dag 1 - Dag 7
  • Kranskärl: Dissektion (A-F), ihållande långsam flöde, no reflow, perforation, embolisering, akut kärlokkulsion, sidogrensobliteration (>1,5 mm, slutlig TIMI-flöde)
  • Periprocedural infarkt
  • Vaskulära åtkomstkomplikationer: dissektion, hematom, pseudoaneurysm, blödning
  • Strålskyddsparametrar: procedurtid (min), luftkerma, total dos-yteprodukt (DAP), jodmängd (ml)
Dag 1 - Dag 7
Säkerhetskriterier utvärderade genom förekomsten av de kliniska händelserna nedan
Tidsram: Från inkludering till studiens slut vid månad 36
  • Dödlighet av alla orsaker
  • Kardiovaskulär dödlighet
  • Periprocedurellt hjärtinfarkt
  • Spontant hjärtinfarkt
  • Sannolik eller definitiv stenttrombos
  • Stroke
  • Stor blödning
Från inkludering till studiens slut vid månad 36
Effektivitetskriterier utvärderade av något av de kliniska händelserna som beskrivs nedan
Tidsram: Från rekrytering till studiens slut vid månad 36
  • Målskaderevaskularisering (TLR)
  • Målkärlrevaskularisering (TVR)
  • Målkärl icke-målskaderevaskularisering (TV-NTLR)
  • Icke-målkärlrevaskularisering (NTVR)
  • Vilken som helst sjukhusinläggning (av hjärtrelaterade skäl eller relaterad till ingreppet)
Från rekrytering till studiens slut vid månad 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Géraud Souteyrand, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Första postat (Faktisk)

5 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RBHP 2025 SOUTEYRAND

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera