Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen strategia stentin ala-laajentumisen korjaamiseksi resistenteissä leesioissa (OSCAR)

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Optimaalinen strategia stentin alikokoisuuden korjaamiseksi resistenteissä leesioissa

Läpikuljetusvaltimoiden interventio (PCI) stenttistenoosin (ISR) hoidossa muodostaa 5–10 % PCI-toimenpiteistä. ISR voi liittyä mekaanisiin komplikaatioihin, pääasiassa alilaajentumiseen (UE), neointimaaliseen hyperplasiaan ja/tai neoateroskleroosiin. Kansainväliset suositukset suosittelevat ei-yhteensopivia ja erittäin korkeapaineisia pallolaajentimia, jotka johtavat alhaisiin angiografisiin ja kliinisiin tuloksiin. Viimeaikaiset havainnolliset tutkimukset ovat viitanneet intravaskulaarisen litotripsian (IVL) toteuttamiskelpoisuuteen ja turvallisuuteen UE:n hoidossa. Ei ole olemassa prospektiivisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka vertailevat intravaskulaarista litotripsiaa pallolaajentimiin ISR:n ja UE:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Stentin sisäinen uusiutuminen (ISR) -angioplastiat muodostavat 5–10 % kaikista läpikotaisista sepelvaltimoiden interventioista (PCI). Useat mekanismit aiheuttavat RIS:ää, mukaan lukien neointimaalinen hyperplasia, neoateroskleroosi ja/tai mekaaniset komplikaatiot, pääasiassa stentin alilaajentuminen. Lisäksi stentin alilaajentumiseen liittyvät kalkkileesiot diagnosoidaan alidiagnosoidusti angiografiassa, kuten sepelvaltimoiden kuvantamistutkimukset ovat osoittaneet. Stentin alilaajentuminen määritellään suhteeksi stentin sisäisen pinnan vähimmäispinta-alan ja keskimääräisen verisuonen valon välillä, joka on <80 %. Tällä hetkellä näiden leesioiden hoitoa ei ole standardoitu, ja se koostuu empiirisesti ei-sopeutuvien pallojen, leikkaavien pallojen ja/tai erittäin korkeapaineisten pallojen käytöstä. Nämä hoidot johtavat suboptimaalisiin angiografisiin tuloksiin, joilla on kliinisiä seurauksia revaskularisaation uusiutumisen kannalta (angina pectoris, epävakaa angina pectoris ja 25 % tapauksista akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä).

Kasvava kiinnostus intravaskulaarisen litotripsian (IVL) käyttöön näiden stentin alilaajentumiseen liittyvien kalkkileesioiden hoidossa näyttää houkuttelevalta vaihtoehdolta turvalliseksi toimenpiteeksi, mutta ilman vankkaa tietoa tehokkuudesta. Lisäksi vuoden 2020 EAPCI:n (European Association of Percutaneous Coronary Interventions) asiantuntijakonsensuksen julkaisemat suositukset luokittelivat IVL:n terapeuttisen strategian joukkoon, joka on osoitettu stentin alilaajentumiseen kalkkileesioiden kanssa. OSCAR-tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuksinen tutkimus, joka tutkii IVL:n käyttöä verrattuna muihin standardistrategioihin stentin sisäisen uusiutumisen hoidossa alilaajentumisen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Ranska, 63000
        • Rekrytointi
        • Clermont Ferrand Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  • Potilas, jolle on tehty sepelvaltimoiden angiografia ISR:llä, joka määritellään ≥50 %:n supistumiseksi stentissä olevan valtimon sisäosan halkaisijasta, joka tapahtuu ≥ 6 kuukautta stentin asennuksen jälkeen
  • Ja jolla on angiografiassa epäily stentin riittämättömästä laajenemisesta, mahdollisesti stentin parannustekniikan avulla tuettuna
  • Kohdeverisuonen vertailuhalkaisijan on oltava ≥2,5 mm ja ≤5,0 mm
  • Sepelvaltimoiden verenvirtauksen on oltava TIMI 3
  • Mahdollisuus ylittää vaurio OCT-kateterilla (mahdollisesti pallolaajennuksen jälkeen jopa 2 mm:n pallolla)
  • Potilas, joka kuuluu Ranskan kansalliseen terveysvakuutukseen

Ekskluusio-kriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV (tai kardiogeeninen sokki)
  • LVEF <20%
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka puhdistuskyky <30 ml/min CKD:n mukaan
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilas, jolla on tila/samanaikainen sairaus, joka voisi vähentää protokollan noudattamista, mukaan lukien ennalta määritetyt seurantatutkimukset
  • Potilas, joka osallistuu toiseen käynnissä olevaan lääketieteelliseen tutkimukseen, jossa arvioidaan farmakologista tai biologista ainetta tai lääkinnällistä laitetta, ellei samanaikaisen protokollan salli
  • Potilas, joka ei kestä kaksinkertaista verihiutaleiden estolääkitystä (esim. aspiriinia ja klopidogreelia tai prasugreelia tai tikagreloria) vähintään 6 kuukauden ajan
  • Mahdollinen tai määritelty veritulppa (angiografialla tai endovaskulaarisella kuvantamisella) kohdeverisuonessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intravaskulaarinen litotripsia
ISR:ia ja UE:ta hoidetaan intravaskulaarisella litotripsialla
Menettely: Intravaskulaarinen litotripsia
ISR UE:llä hoidetaan intravaskulaarisella litotripsialla
Active Comparator: Ilmapallo
ISR UE:n kanssa hoidetaan vaatimustenmukaisuuden ulkopuolisilla palloilla, erittäin korkeapaineisilla palloilla, leikkaavilla palloilla
Menettely: Ilmapallo
ISR UE:lle hoidetaan yhteensopimattomilla palloneilla, erittäin korkeapaineisilla palloneilla, leikkaavilla palloneilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-PCI stentin laajentaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa
Minimaalinen stenttialue (MSA)/keskimääräinen referenssiverisuonen pinta-ala
Ilmoittautuessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalinen stenttialue >4,5mm2 tai Stentin laajeneminen ≥80%
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
Potilaiden määrä, joilla on tehokkuus (kyllä/ei). Tehokkuus määritellään: optimaalinen stenttilaajennus (Minimal Stent Area [MSA]/keskimääräinen referenssivesselidiameter ≥ 80%) ja/tai MSA > 4,5 mm².
Ilmoittautumishetkellä
Onnistunut litotripsia-katetrin toimitushoito
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
Potilaiden lukumäärä, joilla litotripsian katetri toimitettiin onnistuneesti
Rekrytoinnin yhteydessä
Toimenpiteen onnistuminen arvioitiin alla olevien kliinisten tapahtumien esiintymisen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7

Toimenpiteen onnistuminen määritellään jäännösahtaumaksi < 50 % tai MSA > 4,5 mm2 ilman angiografisia komplikaatioita (eli akuuttia dissektiota (tyypit B–F), perforaatiota, akuuttia verisuonen tukkeutumaa, pysyvää hidasta virtausta tai ei-virtausta) tai distalista embolisaatiota.

  • Jäännösahtauma < 50 % toimenpiteen jälkeen (arvioitu kvantitatiivisella sepelvaltimoiden angiografialla (QCA))
  • Ei merkittävää stentin huonosti kiinnittymistä
  • Kohdekudoksen vajaatoiminta määritellään: sydänkuolema, sydäninfarkti (ellei se selvästi johdu muusta verisuonesta kuin kohteena olevasta verisuonesta) ja kohdekudoksen uudelleenrevaskularisointi (TLR) indeksisairaalahoidon aikana (päivä 1–päivä 7).
  • Kohteena olevan verisuonen vajaatoiminta (TVF) määritellään: sydänkuolema, sydäninfarkti (ellei se selvästi johdu muusta verisuonesta kuin kohteena olevasta verisuonesta) ja kohteena olevan verisuonen uudelleenrevaskularisointi (TVR) indeksisairaalahoidon aikana (päivä 1–päivä 7).
Päivä 1 - Päivä 7
Perioperatiiviset komplikaatiot arvioidaan alla lueteltujen kliinisten tapahtumien esiintymisen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
  • Sepelvaltimot: Dissectio (A-F), pysyvä hidas virta, ei uudelleenvirtaus, perforaatio, embolisointi, akuutti suonen tukkeutuminen, sivuharan tukkeutuminen (>1,5 mm, lopullinen TIMI-virtaus)
  • Leikkauksen aikainen infarkti
  • Vaskulaarisen pääsyn komplikaatiot: dissectio, hematooma, pseudoaneurysma, verenvuoto
  • Säteilysuojausparametrit: toimenpiteen kesto (min), ilman kerma, kokonaisannos-pinta-alatuote (DAP), jodimäärä (ml)
Päivä 1 - Päivä 7
Turvallisuuskriteereitä arvioidaan alla lueteltujen kliinisten tapahtumien esiintymisen perusteella
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 36 kk:n kohdalla
  • Kaikkiin kuolemansyihin liittyvä kuolleisuus
  • Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
  • Perioperaatioinfarkti (perioperatiivinen sydäninfarkti)
  • Spontaani sydäninfarkti
  • Todennäköinen tai varma stenttitromboosi
  • Aivohalvaus
  • Vakava verenvuoto
Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 36 kk:n kohdalla
Tehokkuuskriteerit arvioituna millä tahansa alla kuvatuista kliinisistä tapahtumista
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun 36. kuukaudessa
  • Kohdelesion revaskularisaatio (TLR)
  • Kohdeverisuonen revaskularisaatio (TVR)
  • Kohdeverisuonen ei-kohdelesion revaskularisaatio (TV-NTLR)
  • Ei-kohdeverisuonen revaskularisaatio (NTVR)
  • Mikä tahansa sairaalahoito (sydänperäisistä syistä tai toimenpiteeseen liittyen)
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun 36. kuukaudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: Géraud Souteyrand, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBHP 2025 SOUTEYRAND

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa