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Estrategia Óptima para Corregir la Subexpansión del Stent en Lesiones Resistentes (OSCAR)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
La intervención coronaria percutánea (ICP) para la reestenosis intra-stent (RIS) representa el 5-10% de las ICP. La RIS puede estar relacionada con complicaciones mecánicas, principalmente la infraexpansión (IE), la hiperplasia neointimal y/o la neoaterosclerosis. Las guías internacionales recomiendan balones no complacientes y de muy alta presión, lo que conduce a resultados angiográficos y clínicos subóptimos. Recientemente, estudios observacionales han sugerido la viabilidad y seguridad de la litotricia intravascular (LIV) en el tratamiento de la IE. No existen estudios prospectivos aleatorizados controlados que comparen la litotricia intravascular con los balones en la RIS con IE.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las angioplastias por reestenosis intra-stent (RIS) representan entre el 5 y el 10% de las intervenciones coronarias percutáneas (ICP). Varios mecanismos causan la RIS, incluyendo la hiperplasia neointimal, la neoaterosclerosis y/o complicaciones mecánicas, principalmente la subexpansión del stent. Además, las lesiones calcificadas asociadas con la subexpansión del stent están subdiagnosticadas en la angiografía, como muestran los estudios de imagen intracoronaria. La subexpansión del stent se define como una relación entre el área de superficie mínima intra-stent y la luz vascular promedio de <80%. Actualmente, el manejo de estas lesiones no está codificado y consiste empíricamente en el uso de balones no complacientes, balones de corte y/o balones de muy alta presión. Estos tratamientos resultan en resultados angiográficos subóptimos, con consecuencias clínicas en términos de recurrencia de la revascularización (angina, angina inestable y, en el 25% de los casos, síndrome coronario agudo).

Un interés creciente en el uso de la litotricia intravascular (IVL) para tratar estas lesiones calcificadas con subexpansión del stent aparece como una opción atractiva para un procedimiento seguro, pero sin datos robustos sobre su eficacia. Además, las guías publicadas en 2020 por el consenso de expertos de la EAPCI (Asociación Europea de Intervenciones Coronarias Percutáneas) clasificaron la IVL entre las estrategias terapéuticas indicadas en la subexpansión del stent con lesiones calcificadas. El estudio OSCAR es un ensayo aleatorizado, controlado y multicéntrico que investiga el uso de la IVL en comparación con otras estrategias estándar en el tratamiento de la reestenosis intra-stent con subexpansión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Aún no reclutando
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Investigador principal:
          • Géraud Souteyrand
        • Contacto:
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63000
        • Reclutamiento
        • Clermont Ferrand Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que se haya sometido a una coronariografía con reestenosis intrastent (ISR), definida como una reducción del diámetro de la luz intrastent ≥50% que ocurra ≥6 meses después de la implantación del stent
  • Y con sospecha de subexpansión del stent en la angiografía, posiblemente asistida por una técnica de mejora del stent
  • El diámetro de referencia del vaso objetivo debe ser ≥2,5 mm y ≤5,0 mm.
  • El flujo coronario debe ser TIMI 3
  • Capacidad de cruzar la lesión con el catéter de OCT (posiblemente tras predilatación con un balón de hasta 2 mm)
  • Paciente afiliado a la Seguridad Social francesa

Criterios de exclusión:

  • Insuficiencia cardiaca con NYHA III o IV (o shock cardiogénico)
  • FEVI <20%
  • Insuficiencia renal crónica con aclaramiento <30 mL/min según la ERC
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Paciente con una afección/comorbilidad que pueda reducir el cumplimiento del protocolo, incluido el seguimiento preespecificado del estudio
  • Paciente que participe en otro estudio médico en curso que evalúe un agente farmacológico o biológico o un dispositivo médico, a menos que esté autorizado por el protocolo concomitante.
  • Paciente incapaz de tolerar la doble antiagregación (es decir, aspirina y clopidogrel o prasugrel o ticagrelor) durante al menos 6 meses.
  • Trombo posible o definido (por angiografía o imagen endovascular) en el vaso objetivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Litotricia intravascular
La ISR con UE se tratará con litotricia intravascular
Procedimiento: Litotricia intravascular
La ISR con UE se tratará con litotricia intravascular
Comparador activo: Globo
La ISR con UE se tratará con balones no conformes, balones de muy alta presión, balones de corte
Procedimiento: Globo
La ISR con UE se tratará con balones no conformes, balones de muy alta presión, balones de corte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expansión del stent post-PCI
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Área mínima del stent (MSA)/área promedio del vaso de referencia
Al inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área mínima del stent >4.5mm2 o Expansión del stent ≥80%
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
Número de pacientes con Eficacia (sí/no). Eficacia definida por: expansión óptima del stent (Área Mínima del Stent [MSA]/diámetro medio del vaso de referencia ≥ 80%) y/o MSA > 4,5 mm².
Al momento de la inscripción
Entrega exitosa del catéter de litotricia
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
Número de pacientes con colocación exitosa del catéter de litotricia
Al momento de la inscripción
Éxito del procedimiento evaluado por la ocurrencia de los eventos clínicos siguientes
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 7

El éxito procedimental se define como una estenosis residual < 50% o MSA > 4,5 mm2 y sin complicaciones angiográficas (es decir, disección aguda (tipos B a F), perforación, obstrucción aguda del vaso, flujo lento persistente o ausencia de reflujo) ni embolización distal.

  • Estenosis residual < 50% tras el procedimiento (evaluada mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA))
  • Sin malposición significativa del stent
  • Fallo de la lesión diana definido como: muerte cardíaca, infarto de miocardio (a menos que sea claramente atribuible a un vaso diferente del vaso diana) y revascularización de la lesión diana (TLR) durante la hospitalización índice (Día 1-Día 7).
  • Fallo del vaso diana (TVF) definido como: muerte cardíaca, infarto de miocardio (a menos que sea claramente atribuible a un vaso diferente del vaso diana) y revascularización del vaso diana (TVR) durante la hospitalización índice (Día 1-Día 7).
Día 1 - Día 7
Complicaciones periprocedimentales evaluadas por la ocurrencia de los siguientes eventos clínicos
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 7
  • Arterias coronarias: Disección (A-F), flujo lento persistente, sin reflujo, perforación, embolización, oclusión aguda del vaso, oclusión de rama lateral (>1.5 mm, flujo TIMI final)
  • Infarto perioperatorio
  • Complicaciones de acceso vascular: disección, hematoma, pseudoaneurisma, hemorragia
  • Parámetros de protección radiológica: tiempo del procedimiento (min), kerma en aire, producto dosis-área total (DAP), cantidad de yodo (ml)
Día 1 - Día 7
Criterios de seguridad evaluados mediante la ocurrencia de los eventos clínicos a continuación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio en el mes 36
  • Mortalidad por todas las causas
  • Mortalidad cardiovascular
  • Infarto de miocardio perioperatorio
  • Infarto de miocardio espontáneo
  • Trombosis de stent probable o definitiva
  • Accidente cerebrovascular
  • Hemorragia mayor
Desde la inscripción hasta el final del estudio en el mes 36
Criterios de eficacia evaluados por cualquiera de los eventos clínicos descritos a continuación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio en el mes 36
  • Revascularización de Lesión Objetivo (TLR)
  • Revascularización de Vaso Objetivo (TVR)
  • Revascularización de Lesión No Objetivo en Vaso Objetivo (TV-NTLR)
  • Revascularización de Vaso No Objetivo (NTVR)
  • Cualquier hospitalización (por motivos cardíacos o relacionados con el procedimiento)
Desde la inscripción hasta el final del estudio en el mes 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Géraud Souteyrand, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RBHP 2025 SOUTEYRAND

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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