PNESを有する退役軍人のための認知リハビリテーション (CRVWP)
心理性非てんかん性発作を有する退役軍人における認知機能および機能的能力の遠隔医療に基づく評価と介入
調査の概要
詳細な説明
VAにとっての意義：心因性非てんかん性発作（PNES）およびその他の機能性神経障害（FND）を有する退役軍人に対する認知介入は、切実に必要とされています。 PNESなどのFNDは退役軍人において広く見られ、認識が不十分であり、非常に障害をもたらします。 認知機能障害は、PNESおよびその他のFNDにおいて最も一般的で障害となる症状の一つであり、生活の質の低下に寄与し、既存の治療では十分に対処されていません。 関連疾患（例：TBI）における認知リハビリテーション介入を検討したランダム化比較試験（RCT）では、認知機能の改善が、仕事、学校、服薬管理、運転などを含む日常機能の改善につながることが繰り返し示されています。 したがって、PNESを有する退役軍人の認知問題に対する同様のアプローチは、彼らの日常機能を改善する可能性が非常に高いです。 現在のCDA2プロジェクトでは、過去の成功した治療法（例：TBI）を基に適応させ、PNESを有する退役軍人に合わせた認知介入を開発し、パイロットテストを実施します。 PNESとその他のFNDの間には強い重複があるため、このCDA2からの介入は、あらゆるサブタイプのFNDを有する6万人以上の米国退役軍人への適応に理想的に適しています。
革新性と影響：これは、リハビリテーションフレームワークと退役軍人参加者のフィードバックに基づき、PNESを有する退役軍人の認知機能と日常機能を改善するための介入を開発し、パイロットテストする初めての研究です。 テレヘルスは、現在のプロジェクトのすべての側面で使用され、全国的な研究募集を促進します。 テレヘルスは、現在の研究サンプルの代表性を改善し（一般化可能性を高め）、治療への障壁を減らすことで、退役軍人が介入にアクセスする機会を増やします。 実施科学からの戦略（例：参加型退役軍人研究）は、最初から介入に組み込まれます。 これにより、全国のVAクリニックでの普及と持続可能性に理想的に適した認知介入がもたらされます。
具体的な目的：
目的1：PNESを有する15人の退役軍人への質的インタビューを通じて、認知が日常機能に与える影響を探る。
仮説1：注意／処理速度の問題は、PNESを有する退役軍人のより悪い日常機能に関連する。
目的2：PNESを有する12人の退役軍人と12人の治療提供者からのフィードバックに基づき、PNESを有する退役軍人の日常機能を改善するための実行可能なテレヘルスベースの認知リハビリテーションワークブックを開発する。
仮説2：日常機能を改善するための認知ワークブックは、PNESを有する退役軍人およびPNES治療提供者における介入受容性尺度（AIM）、介入適切性尺度（IAM）、介入実行可能性尺度（FIM）の平均ワークブック評価が4であることで測定されるように、有望性を示す。
目的3：PNESを有する20人の退役軍人を対象としたパイロット単群試験で、認知治療の実行可能性を評価する。
仮説3a：PNESを有する退役軍人は、AIM、IAM、FIMのそれぞれの平均評価が4に基づき、機能的な結果測定を含む認知治療プロトコルを受容可能、適切、実行可能と評価する。
仮説3b：PNESを有する退役軍人は、認知機能と日常機能の共同主要アウトカムにおいて、少なくとも小から中程度の効果量（d 0.30）で改善を示す。
方法論：PNESを有する退役軍人は、全国19か所のVAてんかん卓越センターから募集されます。 募集の実行可能性は、私のVISN1 CDA研究によって支持されています。 CDA2研究1では、PNESを有する退役軍人への質的インタビューデータを分析し、ワークブック開発に役立てます。 研究2では、AIM、IAM、FIMをアウトカムとして、認知治療ワークブックを開発します。 研究3では、実行可能性（AIM、IAM、FIM）および複合認知機能と日常機能（WHODAS 2.0）スコアをアウトカムとして、介入のパイロットテストを実施します。
翻訳／実施への道筋：このCDA2は、PNESを有する退役軍人向けのワークブックベースの認知介入を開発、改良、パイロットテストする絶好の機会に対応します。 認知介入は、その後の十分な検出力を持つRCT（予想されるVA功績賞）に適しており、有効性と効果を実証できます。 認知介入は、最初から実施を念頭に置いて設計されるため、VAシステム内での即時の普及と持続可能性に完璧に位置づけられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alison Gorbatov
- 電話番号：16367 (401) 271-7100
- メール：Alison.Gorbatov@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Madeleine R Lefkowitz, BS
- 電話番号：16262 (401) 127-7100
- メール：Madeleine.Lefkowitz@va.gov
研究場所
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02908-4734
- 募集
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
コンタクト：
- Kate J Barnabe, MHA
- 電話番号：16272 (401) 273-7100
- メール：Kate.Barnabe@va.gov
-
コンタクト：
- Kimberly Marcolivio, MEd CCRP
- 電話番号：13464 401-273-7100
- メール：Kimberly.Marcolivio@va.gov
-
主任研究者：
- Ryan A Van Patten, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 米国退役軍人
- インフォームドコンセントを提供できる
- 認知障害を報告している
- 事前のビデオ脳波によるPNES（心因性非てんかん発作）の診断
- 英語を話す
- 少なくとも8年生レベルで読解できる
- コンピュータ（13インチモニター）のある私的空間へのアクセス
- インターネットアクセス
除外基準：
- 急性精神病（幻覚または妄想）
- 現在の自殺念慮
- 認知症または知的障害の診断
- 参加を妨げる感覚障害（例：難聴）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：介入
認知リハビリテーション介入をテストするパイロット試験の単一アーム
|
PNESを有する退役軍人の認知機能と日常生活活動への参加を向上させるために調整された認知リハビリテーション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
WHODAS 2.0 総合スコア
時間枠：介入前のベースライン時と、8〜12週間の介入後に1回ずつ。
|
世界保健機関障害評価スケジュール2.0で測定された日常生活機能、範囲 = 0-100、スコアが高いほど障害度が高い。
|
介入前のベースライン時と、8〜12週間の介入後に1回ずつ。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知複合
時間枠：ベースライン時（介入前）1回、および8〜12週間の介入後1回。
|
複数の認知領域を測定する標準化された神経心理学的テストのスコアの複合指標。
この測定値は多くの個々の認知テストスコアの複合であるため、Zスコアで表され、最小値や最大値を持ちません。
|
ベースライン時（介入前）1回、および8〜12週間の介入後1回。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ryan A Van Patten, PhD、Providence VA Medical Center, Providence, RI
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RRD9-001-25M
- 1IK2RD000605-01A2 (その他の助成金/資金番号：VA RRD&T)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。